- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05410886
Screening av kvinnor för funktionell hypotalamus amenorré (FHA)
En frågeformulärbaserad studie för att förbättra diagnosen funktionell hypotalamisk amenorré (FHA) hos kvinnor med sekundär amenorré på sjukhus
Vad vet utredarna redan? Många kvinnor lider av förlust av mens (amenorré). En av de vanligaste orsakerna till menstruationsförlust kallas "funktionell hypotalamisk amenorré" (FHA). FHA är svårt att diagnostisera och kan misstas för andra tillstånd som orsakar menstruationsförlust, såsom polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Detta kan orsaka förseningar vid start av korrekt behandling.
Vad är motiveringen för att göra denna studie? Odiagnostiserade kvinnor med FHA är predisponerade för komplikationer relaterade till låga östrogennivåer, såsom osteoporos, benfrakturer och infertilitet. Underlåtenhet att korrekt identifiera kvinnor med FHA och felmärka kvinnor med FHA som att de har PCOS, kan försena lämplig behandling. Behandlingsförsening orsakar skada för drabbade kvinnor, inklusive benfrakturer och infertilitet.
Vad föreslår utredarna? Förbättra diagnosen av kvinnor med FHA genom att sammanställa en bedömningspoäng som kan användas av kvinnor för att förbättra noggrannheten vid diagnostisering av FHA. Utredarna utformade ett frågeformulär baserat på litteratursökning, som kan användas för att identifiera kvinnor med FHA. En frågeformulärbaserad studie (online eller personligen) kommer att utföras för att identifiera risken för FHA hos kvinnor som remitteras till sjukhus med menstruation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett frågeformulär utvecklades för att användas av kvinnor med menstruation för att underlätta diagnosen av kvinnor med FHA. Utvecklingen av frågeformuläret baserades på systematisk litteraturgenomgång och kommentarer från en liten patientgrupp, enligt INVOLVE-riktlinjerna från National Institute for Health and Care Research (NIHR).
Deltagare kommer att rekryteras genom att distribuera ett patientinformationsblad, samtyckesformulär och ett frågeformulär till alla kvinnor som remitteras med amenorré till klinikerna för endokrinologi eller reproduktionsmedicin vid Imperial College Healthcare NHS Trust och/eller deltagande NHS-organisationer. Ifyllandet av samtyckesformuläret och frågeformuläret är helt beroende av varje potentiell deltagares val.
Varje kvinna som deltar kan fylla i frågeformuläret före eller efter hennes möte. Alla frågeformulär kommer att anonymiseras med en unik studiekod och lämnas tillbaka till NHS-läkaren.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Channa Jayasena, PhD
- Telefonnummer: 00447799400094
- E-post: c.jayasena@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Channa Jayasena, PhD
- E-post: c.jayasena@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Nikoleta Papanikolaou
- E-post: n.papanikolaou@imperial.ac.uk
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- Har inte rekryterat ännu
- University College London Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Anastasia Dimakopoulou
- Telefonnummer: 00447757640652
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor 18-58 år
- Sekundär amenorré definierad av antingen menstruationscykelintervall som ihållande överstiger 45 dagar och/eller de med menstruationsförlust i 3 månader eller mer
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som aldrig haft mens (primär amenorré).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av kliniska egenskaper hos kvinnor med funktionell hypotalamisk amenorré
Tidsram: 3 år
|
Beskrivande statistik kommer att tillämpas på enkätsvar som tittar på frekvensen av olika kliniska egenskaper hos kvinnor med FHA och kvinnor med andra diagnoser.
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av biokemiska egenskaper hos kvinnor med funktionell hypotalamisk amenorré
Tidsram: 3 år
|
Beskrivande statistik kommer att tillämpas på vanliga medicinska undersökningsresultat som tittar på frekvensen av olika biokemiska egenskaper hos kvinnor med FHA och kvinnor med andra diagnoser.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Channa Jayasean, PhD, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Phylactou M, Clarke SA, Patel B, Baggaley C, Jayasena CN, Kelsey TW, Comninos AN, Dhillo WS, Abbara A. Clinical and biochemical discriminants between functional hypothalamic amenorrhoea (FHA) and polycystic ovary syndrome (PCOS). Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Aug;95(2):239-252. doi: 10.1111/cen.14402. Epub 2021 Jan 19.
- Abou Sherif S, Newman R, Haboosh S, Al-Sharefi A, Papanikolaou N, Dimakopoulou A, Webber LJ, Abbara A, Franks S, Dhillo WS, Jayasena CN. Investigating the potential of clinical and biochemical markers to differentiate between functional hypothalamic amenorrhoea and polycystic ovarian syndrome: A retrospective observational study. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):618-627. doi: 10.1111/cen.14571. Epub 2021 Aug 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20HH6115
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amenorré Sekundär
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutadBenneoplasma, elakartad vertebral Column Thoracic SecondaryEgypten