Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening av kvinnor för funktionell hypotalamus amenorré (FHA)

8 juni 2022 uppdaterad av: Imperial College London

En frågeformulärbaserad studie för att förbättra diagnosen funktionell hypotalamisk amenorré (FHA) hos kvinnor med sekundär amenorré på sjukhus

Vad vet utredarna redan? Många kvinnor lider av förlust av mens (amenorré). En av de vanligaste orsakerna till menstruationsförlust kallas "funktionell hypotalamisk amenorré" (FHA). FHA är svårt att diagnostisera och kan misstas för andra tillstånd som orsakar menstruationsförlust, såsom polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Detta kan orsaka förseningar vid start av korrekt behandling.

Vad är motiveringen för att göra denna studie? Odiagnostiserade kvinnor med FHA är predisponerade för komplikationer relaterade till låga östrogennivåer, såsom osteoporos, benfrakturer och infertilitet. Underlåtenhet att korrekt identifiera kvinnor med FHA och felmärka kvinnor med FHA som att de har PCOS, kan försena lämplig behandling. Behandlingsförsening orsakar skada för drabbade kvinnor, inklusive benfrakturer och infertilitet.

Vad föreslår utredarna? Förbättra diagnosen av kvinnor med FHA genom att sammanställa en bedömningspoäng som kan användas av kvinnor för att förbättra noggrannheten vid diagnostisering av FHA. Utredarna utformade ett frågeformulär baserat på litteratursökning, som kan användas för att identifiera kvinnor med FHA. En frågeformulärbaserad studie (online eller personligen) kommer att utföras för att identifiera risken för FHA hos kvinnor som remitteras till sjukhus med menstruation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett frågeformulär utvecklades för att användas av kvinnor med menstruation för att underlätta diagnosen av kvinnor med FHA. Utvecklingen av frågeformuläret baserades på systematisk litteraturgenomgång och kommentarer från en liten patientgrupp, enligt INVOLVE-riktlinjerna från National Institute for Health and Care Research (NIHR).

Deltagare kommer att rekryteras genom att distribuera ett patientinformationsblad, samtyckesformulär och ett frågeformulär till alla kvinnor som remitteras med amenorré till klinikerna för endokrinologi eller reproduktionsmedicin vid Imperial College Healthcare NHS Trust och/eller deltagande NHS-organisationer. Ifyllandet av samtyckesformuläret och frågeformuläret är helt beroende av varje potentiell deltagares val.

Varje kvinna som deltar kan fylla i frågeformuläret före eller efter hennes möte. Alla frågeformulär kommer att anonymiseras med en unik studiekod och lämnas tillbaka till NHS-läkaren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • London, Storbritannien, W12 0HS
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • Har inte rekryterat ännu
        • University College London Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Anastasia Dimakopoulou
          • Telefonnummer: 00447757640652

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kvinnor remitterade av sin läkare med amenorré till endokrinologi- eller reproduktionsmedicinska kliniker vid Imperial College Healthcare NHS Trust-sjukhus och deltagande NHS-organisationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor 18-58 år
  • Sekundär amenorré definierad av antingen menstruationscykelintervall som ihållande överstiger 45 dagar och/eller de med menstruationsförlust i 3 månader eller mer

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som aldrig haft mens (primär amenorré).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kliniska egenskaper hos kvinnor med funktionell hypotalamisk amenorré
Tidsram: 3 år
Beskrivande statistik kommer att tillämpas på enkätsvar som tittar på frekvensen av olika kliniska egenskaper hos kvinnor med FHA och kvinnor med andra diagnoser.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biokemiska egenskaper hos kvinnor med funktionell hypotalamisk amenorré
Tidsram: 3 år
Beskrivande statistik kommer att tillämpas på vanliga medicinska undersökningsresultat som tittar på frekvensen av olika biokemiska egenskaper hos kvinnor med FHA och kvinnor med andra diagnoser.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Channa Jayasean, PhD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Första postat (Faktisk)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20HH6115

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amenorré Sekundär

3
Prenumerera