- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05410886
Dépistage des femmes pour l'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle (FHA)
Une étude basée sur un questionnaire pour améliorer le diagnostic de l'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle (FHA) chez les femmes atteintes d'aménorrhée secondaire fréquentant l'hôpital
Que savent déjà les enquêteurs ? De nombreuses femmes souffrent de perte de règles (aménorrhée). L'une des causes les plus courantes de perte de règles est appelée « aménorrhée hypothalamique fonctionnelle » (FHA). La FHA est difficile à diagnostiquer et peut être confondue avec d'autres conditions entraînant une perte de règles, comme le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Cela pourrait entraîner des retards dans le démarrage du traitement approprié.
Quelle est la justification de faire cette étude? Les femmes non diagnostiquées atteintes de FHA sont prédisposées aux complications liées à de faibles niveaux d'œstrogène, telles que l'ostéoporose, les fractures osseuses et l'infertilité. Le fait de ne pas identifier avec précision les femmes atteintes de FHA et d'étiqueter à tort ces femmes atteintes de FHA comme ayant un SOPK peut retarder le traitement approprié. Le retard de traitement cause des dommages aux femmes touchées, notamment des fractures osseuses et l'infertilité.
Que proposent les enquêteurs ? Améliorer le diagnostic des femmes atteintes de FHA en composant un score d'évaluation, qui pourrait être utilisé par les femmes pour améliorer la précision du diagnostic de FHA. Les enquêteurs ont conçu un questionnaire basé sur une recherche documentaire, qui peut être utilisé pour identifier les femmes atteintes de FHA. Une étude basée sur un questionnaire (en ligne ou en personne) sera réalisée pour identifier le risque de FHA, chez les femmes référées à l'hôpital avec perte de règles.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un questionnaire a été développé pour être utilisé par les femmes avec perte de règles afin de faciliter le diagnostic des femmes atteintes de FHA. L'élaboration du questionnaire était basée sur une revue systématique de la littérature et les commentaires d'un petit groupe de patients impliqués, conformément aux directives INVOLVE du National Institute for Health and Care Research (NIHR).
Les participantes seront recrutées en distribuant une fiche d'information aux patients, un formulaire de consentement et un questionnaire à toutes les femmes référées pour aménorrhée aux cliniques d'endocrinologie ou de médecine de la reproduction de l'Imperial College Healthcare NHS Trust et/ou des organisations NHS participantes. Le remplissage du formulaire de consentement et du questionnaire dépend entièrement du choix de chaque participant potentiel.
Chaque femme participante peut remplir le questionnaire avant ou après son rendez-vous. Tous les questionnaires seront anonymisés avec un code d'étude unique et remis au clinicien du NHS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College London Hospital NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme de 18 à 58 ans
- Aménorrhée secondaire définie soit par un intervalle de cycle menstruel dépassant de manière persistante 45 jours et/ou par des menstruations perdues pendant 3 mois ou plus
Critère d'exclusion:
- Femmes n'ayant jamais eu de règles (aménorrhée primaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des caractéristiques cliniques chez les femmes atteintes d'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle
Délai: 3 années
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Des statistiques descriptives seront appliquées aux réponses au questionnaire portant sur la fréquence des différentes caractéristiques cliniques chez les femmes atteintes de FHA et les femmes ayant d'autres diagnostics.
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des caractéristiques biochimiques chez les femmes atteintes d'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle
Délai: 3 années
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Des statistiques descriptives seront appliquées aux résultats d'investigation médicale standard examinant la fréquence de différentes caractéristiques biochimiques chez les femmes atteintes de FHA et les femmes ayant d'autres diagnostics.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Channa Jayasean, PhD, Imperial College London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Phylactou M, Clarke SA, Patel B, Baggaley C, Jayasena CN, Kelsey TW, Comninos AN, Dhillo WS, Abbara A. Clinical and biochemical discriminants between functional hypothalamic amenorrhoea (FHA) and polycystic ovary syndrome (PCOS). Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Aug;95(2):239-252. doi: 10.1111/cen.14402. Epub 2021 Jan 19.
- Abou Sherif S, Newman R, Haboosh S, Al-Sharefi A, Papanikolaou N, Dimakopoulou A, Webber LJ, Abbara A, Franks S, Dhillo WS, Jayasena CN. Investigating the potential of clinical and biochemical markers to differentiate between functional hypothalamic amenorrhoea and polycystic ovarian syndrome: A retrospective observational study. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):618-627. doi: 10.1111/cen.14571. Epub 2021 Aug 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20HH6115
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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