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Dépistage des femmes pour l'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle (FHA)

26 avril 2024 mis à jour par: Imperial College London

Une étude basée sur un questionnaire pour améliorer le diagnostic de l'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle (FHA) chez les femmes atteintes d'aménorrhée secondaire fréquentant l'hôpital

Que savent déjà les enquêteurs ? De nombreuses femmes souffrent de perte de règles (aménorrhée). L'une des causes les plus courantes de perte de règles est appelée « aménorrhée hypothalamique fonctionnelle » (FHA). La FHA est difficile à diagnostiquer et peut être confondue avec d'autres conditions entraînant une perte de règles, comme le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Cela pourrait entraîner des retards dans le démarrage du traitement approprié.

Quelle est la justification de faire cette étude? Les femmes non diagnostiquées atteintes de FHA sont prédisposées aux complications liées à de faibles niveaux d'œstrogène, telles que l'ostéoporose, les fractures osseuses et l'infertilité. Le fait de ne pas identifier avec précision les femmes atteintes de FHA et d'étiqueter à tort ces femmes atteintes de FHA comme ayant un SOPK peut retarder le traitement approprié. Le retard de traitement cause des dommages aux femmes touchées, notamment des fractures osseuses et l'infertilité.

Que proposent les enquêteurs ? Améliorer le diagnostic des femmes atteintes de FHA en composant un score d'évaluation, qui pourrait être utilisé par les femmes pour améliorer la précision du diagnostic de FHA. Les enquêteurs ont conçu un questionnaire basé sur une recherche documentaire, qui peut être utilisé pour identifier les femmes atteintes de FHA. Une étude basée sur un questionnaire (en ligne ou en personne) sera réalisée pour identifier le risque de FHA, chez les femmes référées à l'hôpital avec perte de règles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un questionnaire a été développé pour être utilisé par les femmes avec perte de règles afin de faciliter le diagnostic des femmes atteintes de FHA. L'élaboration du questionnaire était basée sur une revue systématique de la littérature et les commentaires d'un petit groupe de patients impliqués, conformément aux directives INVOLVE du National Institute for Health and Care Research (NIHR).

Les participantes seront recrutées en distribuant une fiche d'information aux patients, un formulaire de consentement et un questionnaire à toutes les femmes référées pour aménorrhée aux cliniques d'endocrinologie ou de médecine de la reproduction de l'Imperial College Healthcare NHS Trust et/ou des organisations NHS participantes. Le remplissage du formulaire de consentement et du questionnaire dépend entièrement du choix de chaque participant potentiel.

Chaque femme participante peut remplir le questionnaire avant ou après son rendez-vous. Tous les questionnaires seront anonymisés avec un code d'étude unique et remis au clinicien du NHS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospital NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes atteintes d'aménorrhée adressées par leur médecin généraliste aux cliniques d'endocrinologie ou de médecine de la reproduction des hôpitaux Imperial College Healthcare NHS Trust et des organisations NHS participantes.

La description

Critère d'intégration:

  • Toute femme de 18 à 58 ans
  • Aménorrhée secondaire définie soit par un intervalle de cycle menstruel dépassant de manière persistante 45 jours et/ou par des menstruations perdues pendant 3 mois ou plus

Critère d'exclusion:

  • Femmes n'ayant jamais eu de règles (aménorrhée primaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des caractéristiques cliniques chez les femmes atteintes d'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle
Délai: 3 années
Des statistiques descriptives seront appliquées aux réponses au questionnaire portant sur la fréquence des différentes caractéristiques cliniques chez les femmes atteintes de FHA et les femmes ayant d'autres diagnostics.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des caractéristiques biochimiques chez les femmes atteintes d'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle
Délai: 3 années
Des statistiques descriptives seront appliquées aux résultats d'investigation médicale standard examinant la fréquence de différentes caractéristiques biochimiques chez les femmes atteintes de FHA et les femmes ayant d'autres diagnostics.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Channa Jayasean, PhD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20HH6115

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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