- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05411185
Účinky výškové hypoxie a hypoxie na kognitivní funkce u akutních pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie má za cíl získat zdravé subjekty z roviny do skupiny s nadmořskou výškou 3000 m (N=40) a skupiny s nadmořskou výškou 4000 m (N=40).
Nejprve subjekty dokončily základní testy kognitivních funkcí a sběr informací v rovině.
Za druhé, testy byly opakovány v den 1, den 3 a den 7 poté, co dvě skupiny subjektů vstoupily do oblasti v různých nadmořských výškách.
Nakonec analyzujte a zjistěte hlavní typy kognitivního poškození a prozkoumejte související indikátory kognitivního poškození v EEG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Fourth Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žil v rovině, nikdy nevstoupil na náhorní plošinu
Kritéria vyloučení:
- pacienti s epilepsií, migrénou, poraněním mozku, mrtvicí a dalšími neuropsychiatrickými onemocněními;
- léky na centrální nervový systém;
- anamnéza operace srdce nebo hlavy;
- MMSE skóre < 25;
- pacienti trpící plicním onemocněním srdce, chronickou obstrukční plicní nemocí, rozedmou plic, plicní embolií a jinými závažnými onemocněními dýchacích cest;
- pacientů s negativní rezistencí ke studii a špatnou compliance.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
náhorní skupina
Lidé cestující z plání do oblastí v nadmořských výškách 3800 metrů
|
|
obyčejná skupina
Lidé zdržující se po celou dobu testu v pláních
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní porucha po nadmořské výšce 3 800 metrů
Časové okno: 7 dní
|
K posouzení kognitivních funkcí jsme použili neurokognitivní test CNS Vital Signs. Základní baterie pro neurokognitivní hodnocení CNS Vital Signs „BRIEF-CORE“ se skládá ze sedmi dílčích testů: Verbální paměť (VBM), Vizuální paměť (VIM), Poklepávání prstem (FTT), Kódování symbolových číslic (SDC), Stroopův test (ST), Krysa Test pozornosti (SAT) a kontinuální test výkonnosti (CPT). Na základě výše uvedených 7 výsledků testů byly výsledky kvantitativního hodnocení 11 kognitivních funkcí, včetně komplexní paměti, grafické paměti, slovní zásoby, psychomotorické rychlosti, motorické rychlosti, rychlosti zpracování, reakční doby, kognitivní flexibility, exekutivní funkce, komplexní pozornosti a jednoduché pozornosti , byly vytvořeny. Porovnáním kognitivní funkce v různých fázích před a po vstupu na plató zjistíme zhoršenou kognitivní funkci. |
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hodnot relativního výkonu pěti různých EEG pásem
Časové okno: 7 dní
|
Ke sběru dat EEG jsme použili monitorovací zařízení EEG s 32 vodivostí ZhenTec. 32 elektrod (Fp1, Fp2, F3, F4, Fz, FT7, FT8, FC3, FC4, FCz, Cz, TP7, TP8, CP3, CP4, Pz, P3, Oz, 4C2P1, Oz, 4C4C2P1, Oz, 4C4C3, C3 、 F7 、F8、T3、T4、T5、T6) byly umístěny podle mezinárodní metody umístění elektrod systému 10/20 a EEG data subjektů byla sbírána v klidném stavu po dobu 20 minut. Analýzou shromážděných EEG dat můžeme vypočítat hodnoty relativního výkonu pěti různých EEG pásem (δ vlna, θ vlna, α vlna, β vlna a γ vlna) pod různými svody. Porovnáním hodnot relativní síly v různých fázích před a po vstupu na plató jsme se pokusili hledat významně změněné signatury EEG, abychom našli jejich souvislost s narušenou kognitivní funkcí. |
7 dní
|
|
Měnící se trend kognitivních funkcí v prostředí plošiny
Časové okno: 7 dní
|
Pro výše uvedených 12 kognitivních funkcí byly spočítány hodnoty v rovině a plató a poté se vytvořil spojnicový graf pro pozorování trendu změny různých kognitivních funkcí.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Falla M, Papagno C, Dal Cappello T, Vogele A, Hufner K, Kim J, Weiss EM, Weber B, Palma M, Mrakic-Sposta S, Brugger H, Strapazzon G. A Prospective Evaluation of the Acute Effects of High Altitude on Cognitive and Physiological Functions in Lowlanders. Front Physiol. 2021 Apr 28;12:670278. doi: 10.3389/fphys.2021.670278. eCollection 2021.
- Eide RP 3rd, Asplund CA. Altitude illness: update on prevention and treatment. Curr Sports Med Rep. 2012 May-Jun;11(3):124-30. doi: 10.1249/JSR.0b013e3182563e7a.
- Ciarlone GE, Dean JB. Acute hypercapnic hyperoxia stimulates reactive species production in the caudal solitary complex of rat brain slices but does not induce oxidative stress. Am J Physiol Cell Physiol. 2016 Dec 1;311(6):C1027-C1039. doi: 10.1152/ajpcell.00161.2016. Epub 2016 Oct 12.
- Davranche K, Casini L, Arnal PJ, Rupp T, Perrey S, Verges S. Cognitive functions and cerebral oxygenation changes during acute and prolonged hypoxic exposure. Physiol Behav. 2016 Oct 1;164(Pt A):189-97. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.06.001. Epub 2016 Jun 2.
- Turner CE, Barker-Collo SL, Connell CJ, Gant N. Acute hypoxic gas breathing severely impairs cognition and task learning in humans. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:104-10. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.006. Epub 2015 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20222059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .