- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05411185
Efeitos da hipóxia de altitude e hipóxia na função cognitiva em pacientes agudos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo pretende recrutar indivíduos saudáveis da área plana para o grupo de altitude de 3000 m (N=40) e grupo de altitude de 4000 m (N=40).
Primeiro, os participantes completaram testes de função cognitiva de linha de base e coleta de informações na área plana.
Em segundo lugar, os testes foram repetidos no dia 1, dia 3 e dia 7 depois que os dois grupos de indivíduos entraram na área em diferentes altitudes.
Por fim, analise e descubra os principais tipos de comprometimento cognitivo e explore os indicadores relacionados de comprometimento cognitivo no EEG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Fourth Military Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Viveu na planície, nunca entrou no planalto
Critério de exclusão:
- pacientes com epilepsia, enxaqueca, lesão cerebral, acidente vascular cerebral e outras doenças neuropsiquiátricas;
- drogas do sistema nervoso central;
- história de cirurgia cardíaca ou de cabeça;
- pontuação no MEEM < 25;
- pacientes que sofrem de doença cardíaca pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, embolia pulmonar e outras doenças respiratórias graves;
- pacientes com resistência negativa ao estudo e baixa adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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o grupo do planalto
Pessoas que viajam das planícies para áreas em altitudes de 3800 metros
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o grupo simples
Pessoas que permanecem nas planícies durante todo o teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprometimento cognitivo após uma altitude de 3.800 metros
Prazo: 7 dias
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Para avaliar a função cognitiva, usamos o teste CNS Vital Signs Neurocognitive. A bateria de avaliação neurocognitiva CNS Vital Signs "BRIEF-CORE" consiste em sete subtestes: Verbal Memory (VBM), Visual Memory (VIM), Finger Tapping (FTT), Symbol Digit Coding (SDC), Stroop Test (ST), Rat Teste de Atenção (SAT) e Teste de Desempenho Contínuo (CPT). Com base nos 7 resultados do teste acima, os resultados da avaliação quantitativa de 11 funções cognitivas, incluindo memória complexa, memória gráfica, memória de vocabulário, velocidade psicomotora, velocidade motora, velocidade de processamento, tempo de reação, flexibilidade cognitiva, função executiva, atenção complexa e atenção simples , foram gerados. Ao comparar a função cognitiva em diferentes estágios antes e depois de entrar no platô, descobriremos a função cognitiva prejudicada. |
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações dos valores de potência relativa de cinco bandas diferentes de EEG
Prazo: 7 dias
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Para coletar os dados de EEG, usamos o dispositivo de monitoramento de EEG de 32 condutividades da ZhenTec. 32 eletrodos ( Fp1, Fp2, F3, F4, Fz, FT7, FT8, FC3, FC4, FCz, Cz, TP7, TP8, CP3, CP4, Pz, Oz, C3, C4, P3, P4, O1, O2 、 F7 、F8、T3、T4、T5、T6) foram colocados de acordo com o método internacional de colocação de eletrodos do sistema 10/20, e os dados de EEG dos indivíduos foram coletados em estado de silêncio por 20 min. Ao analisar os dados de EEG coletados, podemos calcular os valores de potência relativa de cinco bandas diferentes de EEG (onda δ, onda θ, onda α, onda β e onda γ) em diferentes derivações. Ao comparar os valores de potência relativa em diferentes estágios antes e depois de entrar no platô, tentamos procurar assinaturas de EEG significativamente alteradas, para encontrar sua associação com a função cognitiva prejudicada. |
7 dias
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A tendência de mudança da função cognitiva no ambiente de platô
Prazo: 7 dias
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Para as 12 funções cognitivas acima, os valores em plano e platô foram contados, respectivamente, e depois feito um gráfico de linhas para observar a tendência de mudança de diferentes funções cognitivas.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Falla M, Papagno C, Dal Cappello T, Vogele A, Hufner K, Kim J, Weiss EM, Weber B, Palma M, Mrakic-Sposta S, Brugger H, Strapazzon G. A Prospective Evaluation of the Acute Effects of High Altitude on Cognitive and Physiological Functions in Lowlanders. Front Physiol. 2021 Apr 28;12:670278. doi: 10.3389/fphys.2021.670278. eCollection 2021.
- Eide RP 3rd, Asplund CA. Altitude illness: update on prevention and treatment. Curr Sports Med Rep. 2012 May-Jun;11(3):124-30. doi: 10.1249/JSR.0b013e3182563e7a.
- Ciarlone GE, Dean JB. Acute hypercapnic hyperoxia stimulates reactive species production in the caudal solitary complex of rat brain slices but does not induce oxidative stress. Am J Physiol Cell Physiol. 2016 Dec 1;311(6):C1027-C1039. doi: 10.1152/ajpcell.00161.2016. Epub 2016 Oct 12.
- Davranche K, Casini L, Arnal PJ, Rupp T, Perrey S, Verges S. Cognitive functions and cerebral oxygenation changes during acute and prolonged hypoxic exposure. Physiol Behav. 2016 Oct 1;164(Pt A):189-97. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.06.001. Epub 2016 Jun 2.
- Turner CE, Barker-Collo SL, Connell CJ, Gant N. Acute hypoxic gas breathing severely impairs cognition and task learning in humans. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:104-10. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.006. Epub 2015 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20222059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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