- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05411185
Korkeushypoksian ja hypoksian vaikutukset kognitiiviseen toimintaan akuuteilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada terveitä koehenkilöitä tasangolta 3000 metrin korkeusryhmään (N=40) ja 4000 metrin korkeusryhmään (N=40).
Ensin koehenkilöt suorittivat kognitiivisten toimintojen perustestit ja tiedonkeruun tasangolla.
Toiseksi testit toistettiin päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 sen jälkeen, kun kaksi ryhmää koehenkilöitä saapui alueelle eri korkeuksissa.
Lopuksi analysoi ja selvitä kognitiivisten heikentymien päätyypit ja tutki niihin liittyviä kognitiivisen heikentymisen indikaattoreita EEG:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Fourth Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asui tasangolla, ei koskaan tullut tasangolle
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on epilepsia, migreeni, aivovamma, aivohalvaus ja muut neuropsykiatriset sairaudet;
- keskushermoston lääkkeet;
- sydän- tai pääleikkaushistoria;
- MMSE-pisteet < 25;
- potilaat, jotka kärsivät keuhkosydänsairaudesta, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta, emfyseemasta, keuhkoemboliasta ja muista vakavista hengityselinsairauksista;
- potilailla, joilla on negatiivinen vastustuskyky tutkimukselle ja huono suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
tasankoryhmä
Ihmiset matkustavat tasangoilta 3800 metrin korkeudessa sijaitseville alueille
|
|
tavallinen ryhmä
Ihmiset oleskelevat tasangoilla koko testin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen vajaatoiminta 3800 metrin korkeuden jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi käytimme CNS Vital Signs Neurokognitiivista testiä. Ydin CNS Vital Signs "BRIEF-CORE" neurokognitiivinen arviointiakku koostuu seitsemästä osatestistä: sanallinen muisti (VBM), visuaalinen muisti (VIM), sormen napauttaminen (FTT), symbolinumeroiden koodaus (SDC), Stroop-testi (ST), rotta Huomiotesti (SAT) ja jatkuva suorituskykytesti (CPT). Yllä olevien 7 testituloksen perusteella 11 kognitiivisen toiminnon kvantitatiiviset arviointitulokset, mukaan lukien monimutkainen muisti, graafinen muisti, sanaston muisti, psykomotorinen nopeus, motorinen nopeus, käsittelynopeus, reaktioaika, kognitiivinen joustavuus, toimeenpanotoiminto, monimutkainen huomio ja yksinkertainen huomio , luotiin. Vertaamalla kognitiivisia toimintoja eri vaiheissa ennen tasangolle tuloa ja sen jälkeen saamme selville heikentyneen kognitiivisen toiminnan. |
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiden eri EEG-kaistan suhteellisten tehoarvojen muutokset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
EEG-tietojen keräämiseen käytimme ZhenTecin 32 johtavuuden EEG-valvontalaitetta. 32 elektrodia (Fp1, Fp2, F3, F4, Fz, FT7, FT8, FC3, FC4, FCz, Cz, TP7, TP8, CP3, CP4, 、Pz, Oz, 3C4P4P3 、 F7 、F8、T3、T4、T5、T6) asetettiin kansainvälisen 10/20-järjestelmän elektrodien sijoitusmenetelmän mukaisesti, ja koehenkilöiden EEG-tiedot kerättiin hiljaisessa tilassa 20 minuutin ajan. Analysoimalla kerättyä EEG-dataa voimme laskea viiden eri EEG-kaistan (δ-aalto, θ-aalto, α-aalto, β-aalto ja γ-aalto) suhteelliset tehoarvot eri johdoilla. Vertaamalla suhteellisia tehoarvoja eri vaiheissa ennen tasangolle tuloa ja sen jälkeen, yritimme etsiä merkittävästi muuttuneita EEG-signatuureja, löytääksemme sen yhteyden heikentyneeseen kognitiiviseen toimintaan. |
7 päivää
|
|
Kognitiivisen toiminnan muuttuva suuntaus tasankoympäristössä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yllä oleville 12 kognitiiviselle toiminnalle laskettiin tasaisen ja tasangon arvot, ja sitten tehtiin viivakaavio tarkkailemaan eri kognitiivisten toimintojen muutostrendiä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Falla M, Papagno C, Dal Cappello T, Vogele A, Hufner K, Kim J, Weiss EM, Weber B, Palma M, Mrakic-Sposta S, Brugger H, Strapazzon G. A Prospective Evaluation of the Acute Effects of High Altitude on Cognitive and Physiological Functions in Lowlanders. Front Physiol. 2021 Apr 28;12:670278. doi: 10.3389/fphys.2021.670278. eCollection 2021.
- Eide RP 3rd, Asplund CA. Altitude illness: update on prevention and treatment. Curr Sports Med Rep. 2012 May-Jun;11(3):124-30. doi: 10.1249/JSR.0b013e3182563e7a.
- Ciarlone GE, Dean JB. Acute hypercapnic hyperoxia stimulates reactive species production in the caudal solitary complex of rat brain slices but does not induce oxidative stress. Am J Physiol Cell Physiol. 2016 Dec 1;311(6):C1027-C1039. doi: 10.1152/ajpcell.00161.2016. Epub 2016 Oct 12.
- Davranche K, Casini L, Arnal PJ, Rupp T, Perrey S, Verges S. Cognitive functions and cerebral oxygenation changes during acute and prolonged hypoxic exposure. Physiol Behav. 2016 Oct 1;164(Pt A):189-97. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.06.001. Epub 2016 Jun 2.
- Turner CE, Barker-Collo SL, Connell CJ, Gant N. Acute hypoxic gas breathing severely impairs cognition and task learning in humans. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:104-10. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.006. Epub 2015 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20222059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .