Studium role krevních mikrovecikul a exozomů u pacientů s okluzí štěpu po operaci aortokoronárního bypassu (MVBYPASS)
27. srpna 2024 aktualizováno: Maria Cecilia Hospital
Operace bypassu koronární arterie (CABG) je stále standardní léčbou koronární revaskularizace u pacientů se závažným onemocněním koronárních arterií (CAD).
Průchodnost štěpu spolu s úplností revaskularizace je hlavním určujícím faktorem dlouhodobého výsledku po CABG.
Chirurgický zákrok vyvolává přetrvávající systémovou zánětlivou odpověď spojenou s aktivací hemostatického systému vedoucí k poruchám endoteliální a vaskulární funkce a aktivaci krevních destiček a leukocytů.
Všechny tyto události jsou hlavními aktéry odpovědnými za časné a pozdní selhání štěpu u významného procenta pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cirkulující mikrovezikuly (MV) získaly v posledních letech zvýšenou pozornost jako nové hráče v oblasti kardiovaskulárních onemocnění.
MV jsou malé membránové vezikuly zapojené do komunikace mezi buňkami, které působí jako biologickí poslové.
MV různého původu jsou přítomny v oběhu zdravých jedinců a jejich počet se zvyšuje u několika patologických stavů, které přispívají k rozvoji, progresi a klinickému výsledku onemocnění.
Byly navrženy jako biomarkery trombózy, vaskulárního poškození a zánětu při aterotrombóze a infarktu myokardu, kde zvýšené hladiny korelovaly se závažností onemocnění.
Mezi cirkulujícími MV jsou ty, které exprimují fosfatidylserin, definovány jako prokoagulační MV.
Podskupina prokoagulačních MV také exprimuje tkáňový faktor (TF), klíčový aktivátor kaskády koagulace krve.
Tyto prokoagulační MV mají roli v predikci kardiovaskulárních příhod a jsou schopny identifikovat pacienty s vysokým rizikem recidivy.
Dosud mnoho studií vytvořilo přesvědčivá data o senzitivitě cirkulujících MV jako biomarkerů progrese kardiovaskulárního onemocnění a příhod.
Užitečnost MV u pacientů podstupujících CABG však byla testována pouze v 1 studii, která zdůraznila jejich význam při chirurgické hemostáze.
Dosud nejsou k dispozici žádné informace o souvislosti mezi množstvím nebo vzorem cirkulujících MV a výsledkem CABG. Tuto studii jsme tedy provedli, abychom prozkoumali potenciální funkční roli MV a exozomů v okluzi štěpu na základě jejich proteinového profilu a také jejich prokoagulantu. potenciál
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alberto Albertini, MD
- Telefonní číslo: +39 0545 217693
- E-mail: aalbertini@gvmnet.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena Tenti
- E-mail: etenti@gvmnet.it
Studijní místa
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Itálie, 48033
- Nábor
- MCH
-
Kontakt:
- Alberto Albertini, MD
- E-mail: aalbertini@gvmnet.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti podstupující elektivní CABG ( bypass koronární tepny )
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 40 do 80 let
- Ejekční frakce > 30 %
- operace bypassu koronární tepny
- informovaný souhlas
- Ochota provádět následné návštěvy a hodnocení vyžadovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- nouzový zásah
- změny ve funkci jater nebo ledvin
- změny koagulačních faktorů
- související intervence (náhrada chlopně, karotická endarterektomie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potvrzení a validace potenciální role krevního MV a exozomů jako prediktorů bypassových okluzí
Časové okno: od 15 do 21 měsíců
|
od 15 do 21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MCH 2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .