- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05411445
Studio del ruolo delle microvescicole del sangue e degli esosomi nei pazienti con occlusione del trapianto dopo intervento di bypass aortocoronarico (MVBYPASS)
6 settembre 2023 aggiornato da: Maria Cecilia Hospital
La chirurgia del bypass coronarico (CABG) è ancora il trattamento standard di rivascolarizzazione coronarica per i pazienti con grave malattia coronarica (CAD).
La pervietà dell'innesto, insieme alla completezza della rivascolarizzazione, è un importante fattore determinante dell'esito a lungo termine dopo CABG.
La procedura chirurgica suscita una risposta infiammatoria sistemica persistente associata all'attivazione del sistema emostatico che porta alla perturbazione della funzione endoteliale e vascolare e all'attivazione delle piastrine e dei leucociti.
Tutti questi eventi sono i principali responsabili del fallimento precoce e tardivo del trapianto in una percentuale significativa di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le microvescicole circolanti (MV) hanno ricevuto una crescente attenzione negli ultimi anni come nuovi attori nelle malattie cardiovascolari.
Le MV sono piccole vescicole di membrana coinvolte nella comunicazione cellula-cellula che agiscono come messaggeri biologici.
MV di diversa origine sono presenti nella circolazione dei soggetti sani e il loro numero aumenta in diverse condizioni patologiche contribuendo allo sviluppo, alla progressione e all'esito clinico delle malattie.
Sono stati proposti come biomarcatori di trombosi, lesioni vascolari e infiammazione nell'aterotrombosi e nell'infarto del miocardio, dove livelli elevati sono stati correlati alla gravità della malattia.
Tra le MV circolanti, quelle esprimenti fosfatidilserina sono definite MV procoagulanti.
Un sottogruppo di MV procoagulanti esprime anche il fattore tissutale (TF), l'attivatore chiave della cascata della coagulazione del sangue.
Queste MV procoagulanti hanno un ruolo nella previsione di eventi cardiovascolari e sono in grado di identificare i pazienti ad alto rischio di recidiva.
Finora, molti studi hanno generato dati convincenti sulla sensibilità delle MV circolanti come biomarcatori della progressione e degli eventi delle malattie cardiovascolari.
L'utilità delle MV nei pazienti sottoposti a CABG, tuttavia, è stata testata solo in 1 studio che ne ha evidenziato l'importanza nell'emostasi chirurgica.
Finora non sono disponibili informazioni sull'associazione tra la quantità o il modello di MV circolanti e l'esito del CABG. Pertanto, abbiamo condotto questo studio per studiare il potenziale ruolo funzionale di MV ed esosomi nell'occlusione dell'innesto in base al loro profilo proteico e al loro procoagulante potenziale
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alberto Albertini, MD
- Numero di telefono: +39 0545 217693
- Email: aalbertini@gvmnet.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Tenti
- Email: etenti@gvmnet.it
Luoghi di studio
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
- Reclutamento
- MCH
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Contatto:
- Alberto Albertini, MD
- Email: aalbertini@gvmnet.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti sottoposti a CABG elettivo (innesto di bypass coronarico)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 40 e gli 80 anni
- Frazione di eiezione> 30%
- intervento di bypass coronarico
- consenso informato
- Disponibilità ad effettuare le visite di controllo e le valutazioni previste dal protocollo
Criteri di esclusione:
- intervento di emergenza
- alterazioni della funzionalità epatica o renale
- alterazioni dei fattori della coagulazione
- interventi associati (sostituzione valvolare, endarterectomia carotidea)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conferma e validazione del potenziale ruolo della MV ematica e degli esosomi come predittori di occlusioni di bypass
Lasso di tempo: dai 15 ai 21 mesi
|
dai 15 ai 21 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCH 2022-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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