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Estudo do Papel das Microvesículas Sanguíneas e Exossomos em Pacientes com Oclusão de Enxerto Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (MVBYPASS)

27 de agosto de 2024 atualizado por: Maria Cecilia Hospital
A cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ainda é o tratamento padrão de revascularização coronariana para pacientes com doença arterial coronariana (DAC) grave. A permeabilidade do enxerto, juntamente com a revascularização completa, é um determinante importante do resultado a longo prazo após CABG. O procedimento cirúrgico provoca uma resposta inflamatória sistêmica persistente associada à ativação do sistema hemostático levando à perturbação da função endotelial e vascular e ativação de plaquetas e leucócitos. Todos esses eventos são os principais responsáveis ​​pela falha precoce e tardia do enxerto em uma porcentagem significativa dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

As microvesículas circulantes (MVs) receberam atenção crescente durante os últimos anos como novos atores nas doenças cardiovasculares. As MVs são pequenas vesículas de membrana envolvidas na comunicação célula a célula, atuando como mensageiros biológicos. VMs de diferentes origens estão presentes na circulação de indivíduos saudáveis, e seu número aumenta em diversas condições patológicas contribuindo para o desenvolvimento, progressão e desfecho clínico de doenças. Eles foram propostos como biomarcadores de trombose, lesão vascular e inflamação na aterotrombose e infarto do miocárdio, onde níveis elevados foram correlacionados com a gravidade da doença. Dentre as MVs circulantes, aquelas que expressam fosfatidilserina são definidas como MVs pró-coagulantes. Um subgrupo de MVs pró-coagulantes também expressa fator tissular (TF), o principal ativador da cascata de coagulação sanguínea. Essas VMs pró-coagulantes têm papel na predição de eventos cardiovasculares e são capazes de identificar pacientes com alto risco de recorrência. Até agora, muitos estudos geraram dados convincentes sobre a sensibilidade das MVs circulantes como biomarcadores de eventos e progressão de doenças cardiovasculares. A utilidade das VMs em pacientes submetidos à CRM, no entanto, foi testada apenas em 1 estudo que destacou sua importância na hemostasia cirúrgica. Nenhuma informação está disponível até o momento sobre a associação entre a quantidade ou padrão de MVs circulantes e o resultado da CABG. Assim, realizamos este estudo para investigar o papel funcional potencial de MVs e exossomos na oclusão do enxerto com base em seu perfil proteico, bem como em seu pró-coagulante potencial

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes submetidos a CABG eletiva (enxerto de revascularização do miocárdio)

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 40 e 80 anos
  • Fração de ejeção> 30%
  • Cirurgia de revascularização miocárdica
  • consentimento informado
  • Disponibilidade para realizar as consultas de acompanhamento e as avaliações exigidas pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • intervenção de emergência
  • alterações na função hepática ou renal
  • alterações nos fatores de coagulação
  • intervenções associadas (troca valvular, endarterectomia carotídea)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Confirmação e validação do papel potencial da VM sanguínea e dos exossomos como preditores de oclusões de bypass
Prazo: de 15 a 21 meses
de 15 a 21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MCH 2022-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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