- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05411445
Estudo do Papel das Microvesículas Sanguíneas e Exossomos em Pacientes com Oclusão de Enxerto Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (MVBYPASS)
27 de agosto de 2024 atualizado por: Maria Cecilia Hospital
A cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ainda é o tratamento padrão de revascularização coronariana para pacientes com doença arterial coronariana (DAC) grave.
A permeabilidade do enxerto, juntamente com a revascularização completa, é um determinante importante do resultado a longo prazo após CABG.
O procedimento cirúrgico provoca uma resposta inflamatória sistêmica persistente associada à ativação do sistema hemostático levando à perturbação da função endotelial e vascular e ativação de plaquetas e leucócitos.
Todos esses eventos são os principais responsáveis pela falha precoce e tardia do enxerto em uma porcentagem significativa dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As microvesículas circulantes (MVs) receberam atenção crescente durante os últimos anos como novos atores nas doenças cardiovasculares.
As MVs são pequenas vesículas de membrana envolvidas na comunicação célula a célula, atuando como mensageiros biológicos.
VMs de diferentes origens estão presentes na circulação de indivíduos saudáveis, e seu número aumenta em diversas condições patológicas contribuindo para o desenvolvimento, progressão e desfecho clínico de doenças.
Eles foram propostos como biomarcadores de trombose, lesão vascular e inflamação na aterotrombose e infarto do miocárdio, onde níveis elevados foram correlacionados com a gravidade da doença.
Dentre as MVs circulantes, aquelas que expressam fosfatidilserina são definidas como MVs pró-coagulantes.
Um subgrupo de MVs pró-coagulantes também expressa fator tissular (TF), o principal ativador da cascata de coagulação sanguínea.
Essas VMs pró-coagulantes têm papel na predição de eventos cardiovasculares e são capazes de identificar pacientes com alto risco de recorrência.
Até agora, muitos estudos geraram dados convincentes sobre a sensibilidade das MVs circulantes como biomarcadores de eventos e progressão de doenças cardiovasculares.
A utilidade das VMs em pacientes submetidos à CRM, no entanto, foi testada apenas em 1 estudo que destacou sua importância na hemostasia cirúrgica.
Nenhuma informação está disponível até o momento sobre a associação entre a quantidade ou padrão de MVs circulantes e o resultado da CABG. Assim, realizamos este estudo para investigar o papel funcional potencial de MVs e exossomos na oclusão do enxerto com base em seu perfil proteico, bem como em seu pró-coagulante potencial
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alberto Albertini, MD
- Número de telefone: +39 0545 217693
- E-mail: aalbertini@gvmnet.it
Estude backup de contato
- Nome: Elena Tenti
- E-mail: etenti@gvmnet.it
Locais de estudo
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Itália, 48033
- Recrutamento
- MCH
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Contato:
- Alberto Albertini, MD
- E-mail: aalbertini@gvmnet.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes submetidos a CABG eletiva (enxerto de revascularização do miocárdio)
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 40 e 80 anos
- Fração de ejeção> 30%
- Cirurgia de revascularização miocárdica
- consentimento informado
- Disponibilidade para realizar as consultas de acompanhamento e as avaliações exigidas pelo protocolo
Critério de exclusão:
- intervenção de emergência
- alterações na função hepática ou renal
- alterações nos fatores de coagulação
- intervenções associadas (troca valvular, endarterectomia carotídea)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Confirmação e validação do papel potencial da VM sanguínea e dos exossomos como preditores de oclusões de bypass
Prazo: de 15 a 21 meses
|
de 15 a 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MCH 2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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