- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05411445
Tutkimus veren mikrovesikkelien ja eksosomien roolista potilailla, joilla on siirteen okkluusio aortokoronaarisen ohitusleikkauksen jälkeen (MVBYPASS)
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Maria Cecilia Hospital
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on edelleen sepelvaltimon revaskularisaatioiden standardihoito potilailla, joilla on vaikea sepelvaltimotauti (CAD).
Siirteen läpinäkyvyys yhdessä revaskularisaation täydellisyyden kanssa on pääasiallinen tekijä CABG:n jälkeiselle pitkäaikaiselle tulokselle.
Kirurginen toimenpide saa aikaan jatkuvan systeemisen tulehdusvasteen, joka liittyy hemostaattisen järjestelmän aktivoitumiseen, mikä johtaa endoteelin ja verisuonten toiminnan häiriintymiseen ja verihiutaleiden ja leukosyyttien aktivoitumiseen.
Kaikki nämä tapahtumat ovat tärkeimmät tekijät, jotka ovat vastuussa varhaisesta ja myöhäisestä siirteen vajaatoiminnasta merkittävällä osalla potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertävät mikrovesikkelit (MV:t) ovat saaneet viime vuosina yhä enemmän huomiota uusina toimijoina sydän- ja verisuonisairauksissa.
MV:t ovat pieniä kalvorakkuloita, jotka osallistuvat solujen väliseen viestintään ja toimivat biologisina lähettinä.
Terveiden koehenkilöiden verenkierrossa on eri alkuperää olevia MV:itä, ja niiden määrä lisääntyy useissa patologisissa tiloissa, jotka myötävaikuttavat sairauksien kehittymiseen, etenemiseen ja kliiniseen lopputulokseen.
Niitä on ehdotettu tromboosin, verisuonivaurion ja tulehduksen biomarkkereiksi aterotromboosissa ja sydäninfarktissa, joissa kohonneet tasot on korreloitu sairauden vakavuuden kanssa.
Verenkierrossa olevien MV:iden joukossa ne, jotka ilmentävät fosfatidyyliseriiniä, määritellään prokoagulantti-MV:iksi.
Prokoagulantti-MV:iden alaryhmä ilmentää myös kudostekijää (TF), joka on veren hyytymiskaskadin avainaktivaattori.
Näillä prokoagulantti-MV:illä on rooli kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustamisessa ja ne pystyvät tunnistamaan potilaat, joilla on korkea uusiutumisriski.
Tähän mennessä monet tutkimukset ovat tuottaneet vakuuttavia tietoja kiertävien MV:iden herkkyydestä sydän- ja verisuonitautien etenemisen ja tapahtumien biomarkkereina.
MV:iden hyödyllisyyttä potilailla, joille tehdään CABG, on kuitenkin testattu vain yhdessä tutkimuksessa, jossa korostettiin niiden merkitystä kirurgisessa hemostaasissa.
Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoa verenkierrossa olevien MV:iden määrän tai mallin ja CABG-tuloksen välisestä yhteydestä. Niinpä teimme tämän tutkimuksen tutkiaksemme MV:iden ja eksosomien mahdollista toiminnallista roolia siirteen okkluusiossa niiden proteiiniprofiilin ja prokoagulantin perusteella. potentia.l
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alberto Albertini, MD
- Puhelinnumero: +39 0545 217693
- Sähköposti: aalbertini@gvmnet.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena Tenti
- Sähköposti: etenti@gvmnet.it
Opiskelupaikat
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
- Rekrytointi
- MCH
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Albertini, MD
- Sähköposti: aalbertini@gvmnet.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joille tehdään elektiivinen CABG (sepelvaltimon ohitusleikkaus)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80 vuoden iässä
- poistofraktio > 30 %
- sepelvaltimon ohitusleikkaus
- tietoinen suostumus
- Halukkuus suorittaa pöytäkirjan edellyttämät seurantakäynnit ja arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- hätätoimet
- muutokset maksan tai munuaisten toiminnassa
- muutokset hyytymistekijöissä
- siihen liittyvät toimenpiteet (läpän vaihto, kaulavaltimon endarterektomia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren MV:n ja eksosomien mahdollisen roolin vahvistaminen ja validointi ohitustukosten ennustajina
Aikaikkuna: 15-21 kuukautta
|
15-21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCH 2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .