- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05411445
Studie av rollen til blodmikrovescikler og eksosomer hos pasienter med graftokklusjon etter aortokoronar bypass-kirurgi (MVBYPASS)
27. august 2024 oppdatert av: Maria Cecilia Hospital
Koronar bypass-operasjon (CABG) er fortsatt standardbehandling av koronar revaskularisering for pasienter med alvorlig koronararteriesykdom (CAD).
Transplantatets åpenhet, sammen med fullstendig revaskularisering, er en viktig determinant for langsiktig resultat etter CABG.
Den kirurgiske prosedyren fremkaller en vedvarende systemisk inflammatorisk respons assosiert med aktivering av det hemostatiske systemet som fører til forstyrrelse av endotel- og vaskulær funksjon og aktivering av blodplater og leukocytter.
Alle disse hendelsene er hovedaktørene som er ansvarlige for tidlig og sen graftsvikt hos en betydelig prosentandel av pasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sirkulerende mikrovesikler (MV) har fått økende oppmerksomhet de siste årene som nye aktører innen hjerte- og karsykdommer.
MV-er er små membranvesikler involvert i celle-til-celle-kommunikasjon som fungerer som biologiske budbringere.
MVer av forskjellig opprinnelse er tilstede i sirkulasjonen til friske personer, og antallet øker ved flere patologiske tilstander som bidrar til utvikling, progresjon og klinisk utfall av sykdommer.
De har blitt foreslått som biomarkører for trombose, vaskulær skade og betennelse ved aterotrombose og hjerteinfarkt, der forhøyede nivåer har vært korrelert med sykdommens alvorlighetsgrad.
Blant de sirkulerende MV-ene er de som uttrykker fosfatidylserin definert som prokoagulerende MV-er.
En undergruppe av prokoagulerende MV-er uttrykker også vevsfaktor (TF), nøkkelaktivatoren til blodkoagulasjonskaskaden.
Disse prokoagulerende MV-ene har en rolle i prediksjonen av kardiovaskulære hendelser og er i stand til å identifisere pasienter med høy residivrisiko.
Så langt har mange studier generert overbevisende data om følsomheten til sirkulerende MV som biomarkører for kardiovaskulær sykdomsprogresjon og hendelser.
Nytten av MV-er hos pasienter som gjennomgår CABG har imidlertid bare blitt testet i 1 studie som fremhevet deres betydning i kirurgisk hemostase.
Ingen informasjon er så langt tilgjengelig om sammenhengen mellom mengden eller mønsteret av sirkulerende MVer og CABG-utfall. Derfor utførte vi denne studien for å undersøke potensiell funksjonell rolle til MV-er og eksosomer i graft-okklusjon basert på deres proteinprofil så vel som deres prokoagulant potensiell
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alberto Albertini, MD
- Telefonnummer: +39 0545 217693
- E-post: aalbertini@gvmnet.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elena Tenti
- E-post: etenti@gvmnet.it
Studiesteder
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
- Rekruttering
- MCH
-
Ta kontakt med:
- Alberto Albertini, MD
- E-post: aalbertini@gvmnet.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som gjennomgår elektiv CABG (koronar bypass graft)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 40 og 80 år
- Utkastningsfraksjon > 30 %
- koronar bypass-operasjon
- informert samtykke
- Vilje til å gjennomføre de oppfølgingsbesøk og de vurderinger protokollen krever
Ekskluderingskriterier:
- akutt intervensjon
- endringer i lever- eller nyrefunksjon
- endringer i koagulasjonsfaktorer
- assosierte intervensjoner (ventilerstatning, karotis endarterektomi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bekreftelse og validering av den potensielle rollen til blod MV og eksosomer som prediktorer for bypass-okklusjoner
Tidsramme: fra 15 til 21 måneder
|
fra 15 til 21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MCH 2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .