Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av rollen til blodmikrovescikler og eksosomer hos pasienter med graftokklusjon etter aortokoronar bypass-kirurgi (MVBYPASS)

27. august 2024 oppdatert av: Maria Cecilia Hospital
Koronar bypass-operasjon (CABG) er fortsatt standardbehandling av koronar revaskularisering for pasienter med alvorlig koronararteriesykdom (CAD). Transplantatets åpenhet, sammen med fullstendig revaskularisering, er en viktig determinant for langsiktig resultat etter CABG. Den kirurgiske prosedyren fremkaller en vedvarende systemisk inflammatorisk respons assosiert med aktivering av det hemostatiske systemet som fører til forstyrrelse av endotel- og vaskulær funksjon og aktivering av blodplater og leukocytter. Alle disse hendelsene er hovedaktørene som er ansvarlige for tidlig og sen graftsvikt hos en betydelig prosentandel av pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Sirkulerende mikrovesikler (MV) har fått økende oppmerksomhet de siste årene som nye aktører innen hjerte- og karsykdommer. MV-er er små membranvesikler involvert i celle-til-celle-kommunikasjon som fungerer som biologiske budbringere. MVer av forskjellig opprinnelse er tilstede i sirkulasjonen til friske personer, og antallet øker ved flere patologiske tilstander som bidrar til utvikling, progresjon og klinisk utfall av sykdommer. De har blitt foreslått som biomarkører for trombose, vaskulær skade og betennelse ved aterotrombose og hjerteinfarkt, der forhøyede nivåer har vært korrelert med sykdommens alvorlighetsgrad. Blant de sirkulerende MV-ene er de som uttrykker fosfatidylserin definert som prokoagulerende MV-er. En undergruppe av prokoagulerende MV-er uttrykker også vevsfaktor (TF), nøkkelaktivatoren til blodkoagulasjonskaskaden. Disse prokoagulerende MV-ene har en rolle i prediksjonen av kardiovaskulære hendelser og er i stand til å identifisere pasienter med høy residivrisiko. Så langt har mange studier generert overbevisende data om følsomheten til sirkulerende MV som biomarkører for kardiovaskulær sykdomsprogresjon og hendelser. Nytten av MV-er hos pasienter som gjennomgår CABG har imidlertid bare blitt testet i 1 studie som fremhevet deres betydning i kirurgisk hemostase. Ingen informasjon er så langt tilgjengelig om sammenhengen mellom mengden eller mønsteret av sirkulerende MVer og CABG-utfall. Derfor utførte vi denne studien for å undersøke potensiell funksjonell rolle til MV-er og eksosomer i graft-okklusjon basert på deres proteinprofil så vel som deres prokoagulant potensiell

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgår elektiv CABG (koronar bypass graft)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 40 og 80 år
  • Utkastningsfraksjon > 30 %
  • koronar bypass-operasjon
  • informert samtykke
  • Vilje til å gjennomføre de oppfølgingsbesøk og de vurderinger protokollen krever

Ekskluderingskriterier:

  • akutt intervensjon
  • endringer i lever- eller nyrefunksjon
  • endringer i koagulasjonsfaktorer
  • assosierte intervensjoner (ventilerstatning, karotis endarterektomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekreftelse og validering av den potensielle rollen til blod MV og eksosomer som prediktorer for bypass-okklusjoner
Tidsramme: fra 15 til 21 måneder
fra 15 til 21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MCH 2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere