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Estudio del papel de las microvesículas sanguíneas y los exosomas en pacientes con oclusión del injerto después de una cirugía de derivación aortocoronaria (MVBYPASS)

27 de agosto de 2024 actualizado por: Maria Cecilia Hospital
La cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) sigue siendo el tratamiento estándar de revascularización coronaria para pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD) grave. La permeabilidad del injerto, junto con la completitud de la revascularización, es un determinante importante del resultado a largo plazo después de la CABG. El procedimiento quirúrgico provoca una respuesta inflamatoria sistémica persistente asociada con la activación del sistema hemostático que conduce a la perturbación de la función endotelial y vascular y la activación de plaquetas y leucocitos. Todos estos eventos son los principales responsables del fracaso temprano y tardío del injerto en un porcentaje importante de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las microvesículas circulantes (MV) han recibido una atención creciente durante los últimos años como actores novedosos en la enfermedad cardiovascular. Los MV son pequeñas vesículas de membrana involucradas en la comunicación de célula a célula que actúan como mensajeros biológicos. Las MV de diferente origen están presentes en la circulación de sujetos sanos y su número aumenta en varias condiciones patológicas que contribuyen al desarrollo, progresión y resultado clínico de las enfermedades. Se han propuesto como biomarcadores de trombosis, lesión vascular e inflamación en aterotrombosis e infarto de miocardio, donde los niveles elevados se han correlacionado con la gravedad de la enfermedad. Entre las MV circulantes, las que expresan fosfatidilserina se definen como MV procoagulantes. Un subgrupo de MV procoagulantes también expresa factor tisular (TF), el activador clave de la cascada de coagulación sanguínea. Estas MV procoagulantes tienen un papel en la predicción de eventos cardiovasculares y son capaces de identificar pacientes con alto riesgo de recurrencia. Hasta el momento, muchos estudios han generado datos convincentes sobre la sensibilidad de las VM circulantes como biomarcadores de la progresión y los eventos de la enfermedad cardiovascular. Sin embargo, la utilidad de las MV en pacientes sometidos a CABG solo se ha probado en 1 estudio que destacó su importancia en la hemostasia quirúrgica. Hasta el momento no hay información disponible sobre la asociación entre la cantidad o el patrón de las MV circulantes y el resultado de la CABG. Por lo tanto, llevamos a cabo este estudio para investigar el papel funcional potencial de las MV y los exosomas en la oclusión del injerto en función de su perfil proteico y su procoagulante. potencial

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alberto Albertini, MD
  • Número de teléfono: +39 0545 217693
  • Correo electrónico: aalbertini@gvmnet.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes sometidos a CABG (injerto de bypass de arteria coronaria) electivo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre los 40 y 80 años
  • Fracción de eyección > 30%
  • cirugía de bypass de la arteria coronaria
  • consentimiento informado
  • Disposición para realizar las visitas de seguimiento y las valoraciones requeridas por el protocolo

Criterio de exclusión:

  • intervención de emergencia
  • cambios en la función hepática o renal
  • cambios en los factores de coagulación
  • intervenciones asociadas (reemplazo de válvula, endarterectomía carotídea)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Confirmación y validación del papel potencial de la sangre VM y los exosomas como predictores de oclusiones de derivación
Periodo de tiempo: de 15 a 21 meses
de 15 a 21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MCH 2022-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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