- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05411445
Badanie roli mikropęcherzyków krwi i egzosomów u pacjentów z niedrożnością protezy po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (MVBYPASS)
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Maria Cecilia Hospital
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest nadal standardowym sposobem leczenia rewaskularyzacji wieńcowej u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową (CAD).
Drożność przeszczepu, wraz z kompletnością rewaskularyzacji, jest głównym wyznacznikiem odległych wyników po CABG.
Zabieg chirurgiczny wywołuje utrzymującą się ogólnoustrojową odpowiedź zapalną związaną z aktywacją układu hemostatycznego, prowadzącą do zaburzeń funkcji śródbłonka i naczyń oraz aktywacji płytek krwi i leukocytów.
Wszystkie te zdarzenia są głównymi czynnikami odpowiedzialnymi za wczesne i późne niepowodzenie przeszczepu u znacznego odsetka pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Krążące mikropęcherzyki (MV) zyskały w ostatnich latach coraz większą uwagę jako nowi gracze w chorobach sercowo-naczyniowych.
MV to małe pęcherzyki błonowe zaangażowane w komunikację między komórkami, działające jako przekaźniki biologiczne.
MV różnego pochodzenia są obecne w krążeniu zdrowych osób, a ich liczba wzrasta w wielu stanach patologicznych, przyczyniając się do rozwoju, progresji i wyników klinicznych chorób.
Zaproponowano je jako biomarkery zakrzepicy, uszkodzenia naczyń i zapalenia w zakrzepicy miażdżycowej i zawale mięśnia sercowego, gdzie podwyższone poziomy korelowano z ciężkością choroby.
Wśród krążących MV, te wyrażające fosfatydyloserynę są określane jako prokoagulacyjne MV.
Podgrupa prokoagulantów MV wykazuje również ekspresję czynnika tkankowego (TF), kluczowego aktywatora kaskady krzepnięcia krwi.
Te prokoagulacyjne MV odgrywają rolę w przewidywaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych i są w stanie zidentyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu.
Jak dotąd wiele badań dostarczyło przekonujących danych na temat wrażliwości krążących MV jako biomarkerów progresji i zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Przydatność MV u pacjentów poddawanych CABG została jednak przetestowana tylko w jednym badaniu, w którym podkreślono ich znaczenie w hemostazie chirurgicznej.
Jak dotąd nie ma dostępnych informacji na temat związku między ilością lub wzorcem krążących MV a wynikiem CABG. Dlatego przeprowadziliśmy to badanie w celu zbadania potencjalnej funkcjonalnej roli MV i egzosomów w okluzji przeszczepu w oparciu o ich profil białkowy, a także ich prokoagulant potencjał
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alberto Albertini, MD
- Numer telefonu: +39 0545 217693
- E-mail: aalbertini@gvmnet.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elena Tenti
- E-mail: etenti@gvmnet.it
Lokalizacje studiów
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Włochy, 48033
- Rekrutacyjny
- MCH
-
Kontakt:
- Alberto Albertini, MD
- E-mail: aalbertini@gvmnet.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci poddawani planowemu CABG ( pomostowanie tętnic wieńcowych )
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 40 do 80 lat
- Frakcja wyrzutowa > 30%
- operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- świadoma zgoda
- Gotowość do przeprowadzenia wizyt kontrolnych i ocen wymaganych protokołem
Kryteria wyłączenia:
- interwencja awaryjna
- zmiany w czynności wątroby lub nerek
- zmiany czynników krzepnięcia
- interwencje towarzyszące (wymiana zastawki, endarterektomia tętnicy szyjnej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potwierdzenie i walidacja potencjalnej roli MV krwi i egzosomów jako predyktorów niedrożności bypassu
Ramy czasowe: od 15 do 21 miesięcy
|
od 15 do 21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCH 2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .