- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05411445
Studie van de rol van bloedmicroblaasjes en exosomen bij patiënten met transplantaatocclusie na aortocoronaire bypassoperatie (MVBYPASS)
27 augustus 2024 bijgewerkt door: Maria Cecilia Hospital
Coronaire bypassoperatie (CABG) is nog steeds de standaardbehandeling van coronaire revascularisatie voor patiënten met ernstige coronaire hartziekte (CAD).
Doorgankelijkheid van het transplantaat, samen met de volledigheid van revascularisatie, is een belangrijke bepalende factor voor de langetermijnuitkomst na CABG.
De chirurgische ingreep lokt een aanhoudende systemische ontstekingsreactie uit die gepaard gaat met de activering van het hemostatische systeem, wat leidt tot verstoring van de endotheliale en vasculaire functie en activering van bloedplaatjes en leukocyten.
Al deze gebeurtenissen zijn de belangrijkste spelers die verantwoordelijk zijn voor het vroege en late falen van het transplantaat bij een aanzienlijk percentage van de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Circulerende microvesikels (MV's) hebben de laatste jaren steeds meer aandacht gekregen als nieuwe spelers in hart- en vaatziekten.
MV's zijn kleine membraanblaasjes die betrokken zijn bij cel-tot-celcommunicatie en die fungeren als biologische boodschappers.
MV's van verschillende oorsprong zijn aanwezig in de circulatie van gezonde proefpersonen, en hun aantal neemt toe bij verschillende pathologische aandoeningen die bijdragen aan de ontwikkeling, progressie en klinische uitkomst van ziekten.
Ze zijn voorgesteld als biomarkers van trombose, vasculair letsel en ontsteking bij atherotrombose en myocardinfarct, waarbij verhoogde niveaus in verband zijn gebracht met de ernst van de ziekte.
Onder de circulerende MV's worden die welke fosfatidylserine tot expressie brengen gedefinieerd als procoagulante MV's.
Een subgroep van procoagulante MV's brengt ook weefselfactor (TF) tot expressie, de belangrijkste activator van de bloedstollingscascade.
Deze procoagulante MV's spelen een rol bij de voorspelling van cardiovasculaire gebeurtenissen en zijn in staat patiënten met een hoog recidiefrisico te identificeren.
Tot nu toe hebben veel onderzoeken overtuigende gegevens opgeleverd over de gevoeligheid van circulerende MV's als biomarkers van de progressie en gebeurtenissen van hart- en vaatziekten.
Het nut van MV's bij patiënten die CABG ondergaan, is echter alleen getest in 1 studie die hun belang bij chirurgische hemostase benadrukte.
Er is tot nu toe geen informatie beschikbaar over het verband tussen de hoeveelheid of het patroon van circulerende MV's en CABG-uitkomst. Daarom hebben we deze studie uitgevoerd om de mogelijke functionele rol van MV's en exosomen bij transplantaatocclusie te onderzoeken op basis van hun eiwitprofiel en hun procoagulans. potentieel
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alberto Albertini, MD
- Telefoonnummer: +39 0545 217693
- E-mail: aalbertini@gvmnet.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena Tenti
- E-mail: etenti@gvmnet.it
Studie Locaties
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italië, 48033
- Werving
- MCH
-
Contact:
- Alberto Albertini, MD
- E-mail: aalbertini@gvmnet.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die een electieve CABG ondergaan (coronary artery bypass graft)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 40 en 80 jaar
- Ejectiefractie> 30%
- kroonslagader bijpas operatie
- geïnformeerde toestemming
- Bereidheid om de vervolgbezoeken en de door het protocol vereiste beoordelingen uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- noodinterventie
- veranderingen in de lever- of nierfunctie
- veranderingen in stollingsfactoren
- bijbehorende interventies (klepvervanging, carotis-endarteriëctomie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bevestiging en validatie van de potentiële rol van bloed-MV en exosomen als voorspellers van bypass-occlusies
Tijdsspanne: van 15 tot 21 maanden
|
van 15 tot 21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MCH 2022-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .