Étude du rôle des microvésicules sanguines et des exosomes chez les patients présentant une occlusion de greffe après un pontage aortocoronaire (MVBYPASS)
27 août 2024 mis à jour par: Maria Cecilia Hospital
La chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG) est toujours le traitement standard de revascularisation coronarienne pour les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) sévère.
La perméabilité du greffon, ainsi que l'intégralité de la revascularisation, est un déterminant majeur du résultat à long terme après PAC.
La procédure chirurgicale provoque une réponse inflammatoire systémique persistante associée à l'activation du système hémostatique conduisant à une perturbation de la fonction endothéliale et vasculaire et à l'activation des plaquettes et des leucocytes.
Tous ces événements sont les principaux acteurs responsables de l'échec précoce et tardif de la greffe chez un pourcentage important de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les microvésicules circulantes (MV) ont reçu une attention croissante au cours des dernières années en tant que nouveaux acteurs dans les maladies cardiovasculaires.
Les MV sont de petites vésicules membranaires impliquées dans la communication intercellulaire agissant comme des messagers biologiques.
Des MV d'origines différentes sont présentes dans la circulation des sujets sains, et leur nombre augmente dans plusieurs conditions pathologiques contribuant au développement, à la progression et à l'évolution clinique des maladies.
Ils ont été proposés comme biomarqueurs de la thrombose, des lésions vasculaires et de l'inflammation dans l'athérothrombose et l'infarctus du myocarde, où des niveaux élevés ont été corrélés à la gravité de la maladie.
Parmi les MV circulants, ceux exprimant la phosphatidylsérine sont définis comme des MV procoagulants.
Un sous-groupe de MV procoagulants exprime également le facteur tissulaire (TF), l'activateur clé de la cascade de la coagulation sanguine.
Ces MV procoagulants ont un rôle dans la prédiction des événements cardiovasculaires et sont capables d'identifier les patients à haut risque de récidive.
Jusqu'à présent, de nombreuses études ont généré des données convaincantes sur la sensibilité des MV circulants en tant que biomarqueurs de la progression et des événements des maladies cardiovasculaires.
L'utilité des VM chez les patients subissant un pontage coronarien n'a cependant été testée que dans une étude qui a mis en évidence leur importance dans l'hémostase chirurgicale.
Aucune information n'est à ce jour disponible sur l'association entre la quantité ou le schéma des MV circulants et le résultat du pontage coronarien. Ainsi, nous avons mené cette étude pour étudier le rôle fonctionnel potentiel des MV et des exosomes dans l'occlusion du greffon en fonction de leur profil protéique ainsi que de leur procoagulant. potentiel
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alberto Albertini, MD
- Numéro de téléphone: +39 0545 217693
- E-mail: aalbertini@gvmnet.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elena Tenti
- E-mail: etenti@gvmnet.it
Lieux d'étude
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italie, 48033
- Recrutement
- MCH
-
Contact:
- Alberto Albertini, MD
- E-mail: aalbertini@gvmnet.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients subissant un PAC électif (greffe de pontage coronarien)
La description
Critère d'intégration:
- entre 40 et 80 ans
- Fraction d'éjection> 30%
- chirurgie de pontage coronarien
- consentement éclairé
- Volonté d'effectuer les visites de suivi et les évaluations requises par le protocole
Critère d'exclusion:
- intervention d'urgence
- modifications de la fonction hépatique ou rénale
- changements dans les facteurs de coagulation
- interventions associées (remplacement valvulaire, endartériectomie carotidienne)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Confirmation et validation du rôle potentiel de la VM sanguine et des exosomes en tant que prédicteurs des occlusions de pontage
Délai: de 15 à 21 mois
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de 15 à 21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MCH 2022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .