Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rolle af blodmikrovescikler og exosomer hos patienter med graftokklusion efter aortokoronar bypass-kirurgi (MVBYPASS)

6. september 2023 opdateret af: Maria Cecilia Hospital
Koronararterie-bypass-operation (CABG) er stadig standardbehandlingen af ​​koronar revaskularisering for patienter med svær koronararteriesygdom (CAD). Transplantatgennemsigtighed er sammen med fuldstændigheden af ​​revaskularisering en væsentlig determinant for langsigtet resultat efter CABG. Den kirurgiske procedure fremkalder en vedvarende systemisk inflammatorisk respons forbundet med aktiveringen af ​​det hæmostatiske system, hvilket fører til forstyrrelse af endotel- og vaskulær funktion og aktivering af blodplader og leukocytter. Alle disse hændelser er de vigtigste aktører, der er ansvarlige for den tidlige og sene transplantatsvigt hos en betydelig procentdel af patienterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Cirkulerende mikrovesikler (MV'er) har fået stigende opmærksomhed i løbet af de sidste år som nye spillere inden for hjerte-kar-sygdomme. MV'er er små membranvesikler involveret i celle-til-celle kommunikation, der fungerer som biologiske budbringere. MV'er af forskellig oprindelse er til stede i kredsløbet af raske forsøgspersoner, og deres antal stiger i flere patologiske tilstande, der bidrager til udvikling, progression og kliniske udfald af sygdomme. De er blevet foreslået som biomarkører for trombose, vaskulær skade og inflammation i aterotrombose og myokardieinfarkt, hvor forhøjede niveauer er blevet korreleret med sygdommens sværhedsgrad. Blandt de cirkulerende MV'er er dem, der udtrykker phosphatidylserin, defineret som prokoagulerende MV'er. En undergruppe af prokoagulerende MV'er udtrykker også vævsfaktor (TF), den vigtigste aktivator i blodkoagulationskaskaden. Disse prokoagulerende MV'er spiller en rolle i forudsigelsen af ​​kardiovaskulære hændelser og er i stand til at identificere patienter med høj risiko for tilbagefald. Indtil videre har mange undersøgelser genereret overbevisende data om følsomheden af ​​cirkulerende MV'er som biomarkører for kardiovaskulær sygdomsprogression og begivenheder. Nytten af ​​MV'er hos patienter, der gennemgår CABG, er dog kun blevet testet i 1 undersøgelse, der fremhævede deres betydning ved kirurgisk hæmostase. Ingen information er indtil videre tilgængelig om sammenhængen mellem mængden eller mønsteret af cirkulerende MV'er og CABG-resultat. Vi udførte derfor denne undersøgelse for at undersøge potentielle funktionelle rolle af MV'er og exosomer i transplantatokklusion baseret på deres proteinprofil såvel som deres prokoagulant potentiel

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår elektiv CABG (koronararterie bypass graft)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 40 og 80 år
  • Udkastningsfraktion > 30 %
  • koronar bypass-operation
  • informeret samtykke
  • Vilje til at gennemføre de opfølgende besøg og de vurderinger, som protokollen kræver

Ekskluderingskriterier:

  • akut indgreb
  • ændringer i lever- eller nyrefunktion
  • ændringer i koagulationsfaktorer
  • associerede indgreb (ventiludskiftning, carotis endarterektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekræftelse og validering af den potentielle rolle af blod-MV og exosomer som forudsigere for bypass-okklusioner
Tidsramme: fra 15 til 21 måneder
fra 15 til 21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCH 2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass kirurgi

3
Abonner