- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05411445
Undersøgelse af rolle af blodmikrovescikler og exosomer hos patienter med graftokklusion efter aortokoronar bypass-kirurgi (MVBYPASS)
6. september 2023 opdateret af: Maria Cecilia Hospital
Koronararterie-bypass-operation (CABG) er stadig standardbehandlingen af koronar revaskularisering for patienter med svær koronararteriesygdom (CAD).
Transplantatgennemsigtighed er sammen med fuldstændigheden af revaskularisering en væsentlig determinant for langsigtet resultat efter CABG.
Den kirurgiske procedure fremkalder en vedvarende systemisk inflammatorisk respons forbundet med aktiveringen af det hæmostatiske system, hvilket fører til forstyrrelse af endotel- og vaskulær funktion og aktivering af blodplader og leukocytter.
Alle disse hændelser er de vigtigste aktører, der er ansvarlige for den tidlige og sene transplantatsvigt hos en betydelig procentdel af patienterne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirkulerende mikrovesikler (MV'er) har fået stigende opmærksomhed i løbet af de sidste år som nye spillere inden for hjerte-kar-sygdomme.
MV'er er små membranvesikler involveret i celle-til-celle kommunikation, der fungerer som biologiske budbringere.
MV'er af forskellig oprindelse er til stede i kredsløbet af raske forsøgspersoner, og deres antal stiger i flere patologiske tilstande, der bidrager til udvikling, progression og kliniske udfald af sygdomme.
De er blevet foreslået som biomarkører for trombose, vaskulær skade og inflammation i aterotrombose og myokardieinfarkt, hvor forhøjede niveauer er blevet korreleret med sygdommens sværhedsgrad.
Blandt de cirkulerende MV'er er dem, der udtrykker phosphatidylserin, defineret som prokoagulerende MV'er.
En undergruppe af prokoagulerende MV'er udtrykker også vævsfaktor (TF), den vigtigste aktivator i blodkoagulationskaskaden.
Disse prokoagulerende MV'er spiller en rolle i forudsigelsen af kardiovaskulære hændelser og er i stand til at identificere patienter med høj risiko for tilbagefald.
Indtil videre har mange undersøgelser genereret overbevisende data om følsomheden af cirkulerende MV'er som biomarkører for kardiovaskulær sygdomsprogression og begivenheder.
Nytten af MV'er hos patienter, der gennemgår CABG, er dog kun blevet testet i 1 undersøgelse, der fremhævede deres betydning ved kirurgisk hæmostase.
Ingen information er indtil videre tilgængelig om sammenhængen mellem mængden eller mønsteret af cirkulerende MV'er og CABG-resultat. Vi udførte derfor denne undersøgelse for at undersøge potentielle funktionelle rolle af MV'er og exosomer i transplantatokklusion baseret på deres proteinprofil såvel som deres prokoagulant potentiel
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alberto Albertini, MD
- Telefonnummer: +39 0545 217693
- E-mail: aalbertini@gvmnet.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena Tenti
- E-mail: etenti@gvmnet.it
Studiesteder
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
- Rekruttering
- MCH
-
Kontakt:
- Alberto Albertini, MD
- E-mail: aalbertini@gvmnet.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der gennemgår elektiv CABG (koronararterie bypass graft)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 40 og 80 år
- Udkastningsfraktion > 30 %
- koronar bypass-operation
- informeret samtykke
- Vilje til at gennemføre de opfølgende besøg og de vurderinger, som protokollen kræver
Ekskluderingskriterier:
- akut indgreb
- ændringer i lever- eller nyrefunktion
- ændringer i koagulationsfaktorer
- associerede indgreb (ventiludskiftning, carotis endarterektomi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bekræftelse og validering af den potentielle rolle af blod-MV og exosomer som forudsigere for bypass-okklusioner
Tidsramme: fra 15 til 21 måneder
|
fra 15 til 21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MCH 2022-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie bypass kirurgi
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien