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Untersuchung der Rolle von Blutmikroveszikeln und Exosomen bei Patienten mit Transplantatverschluss nach einer aortokoronaren Bypass-Operation (MVBYPASS)

6. September 2023 aktualisiert von: Maria Cecilia Hospital
Die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist nach wie vor die Standardbehandlung der Koronarrevaskularisation bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit (KHK). Die Durchgängigkeit des Transplantats ist zusammen mit der Vollständigkeit der Revaskularisierung ein wichtiger Faktor für das Langzeitergebnis nach CABG. Der chirurgische Eingriff löst eine anhaltende systemische Entzündungsreaktion aus, die mit der Aktivierung des hämostatischen Systems verbunden ist und zu einer Störung der Endothel- und Gefäßfunktion sowie zur Aktivierung von Blutplättchen und Leukozyten führt. Alle diese Ereignisse sind die Hauptverursacher des frühen und späten Transplantatversagens bei einem erheblichen Prozentsatz der Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Zirkulierende Mikrovesikel (MVs) haben in den letzten Jahren als neuartige Akteure bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen zunehmend Beachtung gefunden. MVs sind kleine Membranvesikel, die an der Kommunikation von Zelle zu Zelle beteiligt sind und als biologische Botenstoffe fungieren. MVs unterschiedlichen Ursprungs sind im Blutkreislauf gesunder Probanden vorhanden und ihre Zahl nimmt bei verschiedenen pathologischen Zuständen zu, die zur Entwicklung, zum Fortschreiten und zum klinischen Ergebnis von Krankheiten beitragen. Sie wurden als Biomarker für Thrombose, Gefäßverletzungen und Entzündungen bei Atherothrombose und Myokardinfarkt vorgeschlagen, wobei erhöhte Werte mit der Schwere der Erkrankung korrelieren. Unter den zirkulierenden MVs werden diejenigen, die Phosphatidylserin exprimieren, als prokoagulierende MVs definiert. Eine Untergruppe prokoagulierender MVs exprimiert auch den Gewebefaktor (TF), den Schlüsselaktivator der Blutgerinnungskaskade. Diese prokoagulierenden MVs spielen eine Rolle bei der Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse und sind in der Lage, Patienten mit hohem Rezidivrisiko zu identifizieren. Bisher haben viele Studien überzeugende Daten zur Empfindlichkeit zirkulierender MVs als Biomarker für das Fortschreiten und die Ereignisse von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erbracht. Der Nutzen von MVs bei Patienten, die sich einer CABG unterziehen, wurde jedoch nur in einer Studie getestet, die ihre Bedeutung für die chirurgische Blutstillung hervorhob. Bisher liegen keine Informationen zum Zusammenhang zwischen der Menge oder dem Muster zirkulierender MVs und dem CABG-Ergebnis vor. Daher haben wir diese Studie durchgeführt, um die mögliche funktionelle Rolle von MVs und Exosomen beim Transplantatverschluss auf der Grundlage ihres Proteinprofils und ihres Prokoagulans zu untersuchen Potenzial

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantation) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Auswurfanteil > 30 %
  • Koronararterien-Bypass-Operation
  • Einverständniserklärung
  • Bereitschaft, die im Protokoll geforderten Nachuntersuchungen und Beurteilungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Notfalleingriff
  • Veränderungen der Leber- oder Nierenfunktion
  • Veränderungen der Gerinnungsfaktoren
  • Begleitinterventionen (Klappenersatz, Karotisendarteriektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigung und Validierung der möglichen Rolle von Blut-MV und Exosomen als Prädiktoren für Bypass-Verschlüsse
Zeitfenster: von 15 bis 21 Monaten
von 15 bis 21 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCH 2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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