- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05411445
Untersuchung der Rolle von Blutmikroveszikeln und Exosomen bei Patienten mit Transplantatverschluss nach einer aortokoronaren Bypass-Operation (MVBYPASS)
6. September 2023 aktualisiert von: Maria Cecilia Hospital
Die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist nach wie vor die Standardbehandlung der Koronarrevaskularisation bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit (KHK).
Die Durchgängigkeit des Transplantats ist zusammen mit der Vollständigkeit der Revaskularisierung ein wichtiger Faktor für das Langzeitergebnis nach CABG.
Der chirurgische Eingriff löst eine anhaltende systemische Entzündungsreaktion aus, die mit der Aktivierung des hämostatischen Systems verbunden ist und zu einer Störung der Endothel- und Gefäßfunktion sowie zur Aktivierung von Blutplättchen und Leukozyten führt.
Alle diese Ereignisse sind die Hauptverursacher des frühen und späten Transplantatversagens bei einem erheblichen Prozentsatz der Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zirkulierende Mikrovesikel (MVs) haben in den letzten Jahren als neuartige Akteure bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen zunehmend Beachtung gefunden.
MVs sind kleine Membranvesikel, die an der Kommunikation von Zelle zu Zelle beteiligt sind und als biologische Botenstoffe fungieren.
MVs unterschiedlichen Ursprungs sind im Blutkreislauf gesunder Probanden vorhanden und ihre Zahl nimmt bei verschiedenen pathologischen Zuständen zu, die zur Entwicklung, zum Fortschreiten und zum klinischen Ergebnis von Krankheiten beitragen.
Sie wurden als Biomarker für Thrombose, Gefäßverletzungen und Entzündungen bei Atherothrombose und Myokardinfarkt vorgeschlagen, wobei erhöhte Werte mit der Schwere der Erkrankung korrelieren.
Unter den zirkulierenden MVs werden diejenigen, die Phosphatidylserin exprimieren, als prokoagulierende MVs definiert.
Eine Untergruppe prokoagulierender MVs exprimiert auch den Gewebefaktor (TF), den Schlüsselaktivator der Blutgerinnungskaskade.
Diese prokoagulierenden MVs spielen eine Rolle bei der Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse und sind in der Lage, Patienten mit hohem Rezidivrisiko zu identifizieren.
Bisher haben viele Studien überzeugende Daten zur Empfindlichkeit zirkulierender MVs als Biomarker für das Fortschreiten und die Ereignisse von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erbracht.
Der Nutzen von MVs bei Patienten, die sich einer CABG unterziehen, wurde jedoch nur in einer Studie getestet, die ihre Bedeutung für die chirurgische Blutstillung hervorhob.
Bisher liegen keine Informationen zum Zusammenhang zwischen der Menge oder dem Muster zirkulierender MVs und dem CABG-Ergebnis vor. Daher haben wir diese Studie durchgeführt, um die mögliche funktionelle Rolle von MVs und Exosomen beim Transplantatverschluss auf der Grundlage ihres Proteinprofils und ihres Prokoagulans zu untersuchen Potenzial
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alberto Albertini, MD
- Telefonnummer: +39 0545 217693
- E-Mail: aalbertini@gvmnet.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elena Tenti
- E-Mail: etenti@gvmnet.it
Studienorte
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
- Rekrutierung
- MCH
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Kontakt:
- Alberto Albertini, MD
- E-Mail: aalbertini@gvmnet.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer elektiven CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantation) unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
- Auswurfanteil > 30 %
- Koronararterien-Bypass-Operation
- Einverständniserklärung
- Bereitschaft, die im Protokoll geforderten Nachuntersuchungen und Beurteilungen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Notfalleingriff
- Veränderungen der Leber- oder Nierenfunktion
- Veränderungen der Gerinnungsfaktoren
- Begleitinterventionen (Klappenersatz, Karotisendarteriektomie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestätigung und Validierung der möglichen Rolle von Blut-MV und Exosomen als Prädiktoren für Bypass-Verschlüsse
Zeitfenster: von 15 bis 21 Monaten
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von 15 bis 21 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MCH 2022-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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