Zkouška pooperační bolesti a snížení opioidů po bunionektomii (MERIT-2)
9. ledna 2023 aktualizováno: Cali Pharmaceuticals LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie eskalace dávky a volitelného rozšiřování dávky k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a PK CPL-01 u pooperační bolesti po unilaterální distální první metatarzální bunionektomii + osteotomii
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní kontrolovaná studie fáze 2b se stádiem vzestupné dávky a volitelným stádiem expanze dávky u subjektů podstupujících bunionektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před dokončením operace bude infiltrována jedna dávka studovaného léku (CPL-01, fyziologický roztok, placebo nebo ropivakain HCl).
Subjekty zůstanou v nemocnici/výzkumném zařízení minimálně 72 hodin po zahájení podávání studovaného léku, aby podstoupily pooperační hodnocení.
Subjekty se vrátí na místo studie v den 7, aby dokončili následná hodnocení, v den 28 pro následná hodnocení včetně rentgenového záření a v den 42 pro návštěvu na konci studie (EOS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Trovare Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před účastí ve studii
- Podle lékařského úsudku zkoušejícího musí být v době randomizace přiměřeně zdravý dospělý ve věku 18–75 let včetně a ASA třídy I nebo II.
- Plánujte podstoupit elektivní primární unilaterální, distální, první metatarzální bunionektomii s osteotomií a vnitřní fixací v regionální anestezii, bez kolaterálních výkonů nebo dalších operací
- Mít BMI ≤ 39 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí jednostranná jednoduchá bunionektomie
- Má plánovaný souběžný chirurgický zákrok, který může ovlivnit skóre bolesti, použití záchranné medikace nebo schopnost splnit požadavky protokolu
- Souběžný bolestivý stav
- Aktivní kožní onemocnění nebo jiná klinicky významná abnormalita v očekávaném místě chirurgického zákroku, která by mohla narušit plánovanou operaci
- Známá přecitlivělost nebo známá alergie, jak určil zkoušející, na složky (tj. pomocné látky) studovaného léku nebo jakékoli peri- nebo pooperační léky používané v této studii
- Anamnéza nebo klinický projev významného zdravotního, neuropsychiatrického nebo jiného stavu, který by mohl zabránit nebo narušit účast ve studii nebo narušit hodnocení studie
- Anamnéza maligní hypertermie nebo deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
- Anamnéza nebo známky zhoršené funkce jater (např. ALT > 3 × horní hranice normy [ULN] nebo celkový bilirubin > 2 × ULN), aktivní onemocnění jater nebo cirhóza
- Anamnéza nebo známky poruchy funkce ledvin (např. kreatinin > 1,5 × ULN)
- Anamnéza malignity v posledním roce, s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného in situ karcinomu děložního čípku
- Má nebo měl aktivní infekci COVID-19 během 3 měsíců před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPL-01
Nízká dávka CPL-01
|
Injekce objemu lokálního analgetika specifikovaného v protokolu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ropivakain HCl
Nízká dávka ropivakainu HCl
|
Injekce objemu lokálního analgetika specifikovaného v protokolu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Nízký objem placeba
|
Injekce objemu lokálního analgetika specifikovaného v protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC72
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Skóre bolesti po dobu 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opiátů (MME)
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Užívání opiátů do 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Erol Onel, Cali Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPL-01-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .