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バニオン切除後の術後疼痛およびオピオイド低減試験 (MERIT-2)

2023年1月9日 更新者：Cali Pharmaceuticals LLC

片側遠位第一中足骨腱膜切除術 + 骨切り術後の術後疼痛における CPL-01 の安全性、有効性、および PK を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、用量漸増およびオプションの用量拡大試験

これは第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照試験であり、バニオネクトミーを受ける被験者を対象に漸増用量段階および任意の用量拡大段階を使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手術終了間際に、治験薬（CPL-01、生理食塩水プラセボ、または塩酸ロピバカイン）の単回投与を浸透させます。 被験者は、術後評価を受けるために、治験薬投与開始後最低72時間病院/研究施設に留まります。 被験者は、フォローアップ評価を完了するために7日目に研究サイトに戻り、X線を含むフォローアップ評価のために28日目に、研究終了（EOS）のために42日目に訪問します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Trovare Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Jean Brown Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究参加前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に喜んで署名できる
  • -治験責任医師の医学的判断において、18〜75歳の合理的に健康な成人であり、無作為化の時点でASAクラスIまたはII
  • -地域麻酔下で骨切り術および内固定を伴う選択的一次片側遠位第一中足骨腱膜切除術を受ける予定であり、付随的な処置や追加の手術は必要ありません
  • BMIが39kg/m2以下

除外基準:

  • 以前の片側単純腱膜瘤切除術
  • -疼痛スコア、レスキュー薬の使用、またはプロトコルの要件を満たす能力に影響を与える可能性のある同時手術が計画されています
  • 併発するつらい状態
  • -予定された手術を妨げる可能性のある、予想される手術部位での活動性皮膚疾患またはその他の臨床的に重要な異常
  • -治験責任医師によって決定された既知の過敏症または既知のアレルギーは、治験薬の成分（すなわち、賦形剤）またはこの研究で使用された術中または術後の薬物に対するものです
  • -重大な医学的、神経精神医学的、またはその他の状態の病歴または臨床症状 研究への参加を妨げるか損なうか、研究評価を妨げる可能性があります
  • -悪性高熱またはグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の病歴
  • -肝機能障害の病歴または証拠（例：ALT> 3×正常上限[ULN]または総ビリルビン> 2×ULN）、活動性肝疾患、または肝硬変
  • -腎機能障害の病歴または証拠（例、クレアチニン> 1.5×ULN）
  • -過去1年間の悪性腫瘍の病歴、非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部の限局性上皮内癌を除く
  • -手術前3か月以内にアクティブなCOVID-19感染がある、またはあった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPL-01
低用量のCPL-01
薬：鎮痛剤 非麻薬性
局所鎮痛薬のプロトコル指定量の注射
他の名前：
  • 局所鎮痛剤の浸潤
アクティブコンパレータ：ロピバカインHCl
低用量のロピバカイン HCl
薬：鎮痛剤 非麻薬性
局所鎮痛薬のプロトコル指定量の注射
他の名前：
  • 局所鎮痛剤の浸潤
プラセボコンパレーター：プラセボ
少量のプラセボ
薬：鎮痛剤 非麻薬性
局所鎮痛薬のプロトコル指定量の注射
他の名前：
  • 局所鎮痛剤の浸潤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC72
時間枠：術後72時間
術後72時間までの疼痛スコア
術後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用 (MME)
時間枠：術後72時間
術後72時間までのオピオイド使用
術後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cali Pharmaceuticals LLC

捜査官

  • スタディチェア：Erol Onel、Cali Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月14日

一次修了 (実際)

2022年9月26日

研究の完了 (実際)

2022年11月7日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPL-01-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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