Leikkauksen jälkeinen kipu ja opioidien vähentämiskoe bunionectomian jälkeen (MERIT-2)
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Cali Pharmaceuticals LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, annoksen nosto- ja valinnainen annoksen laajennustutkimus CPL-01:n turvallisuuden, tehokkuuden ja PK:n arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä kivussa toispuoleisen distaalisen ensimmäisen metatarsaalisen jännepoiston + osteotomian jälkeen
Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa on nouseva annosvaihe ja valinnainen annoksen laajennusvaihe koehenkilöillä, joille tehdään bunionektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähellä leikkauksen päättymistä yksi annos tutkimuslääkettä (CPL-01, suolaliuos lumelääke tai ropivakaiini-HCl) tunkeutuu.
Koehenkilöt pysyvät sairaalassa/tutkimuslaitoksessa vähintään 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen leikkauksen jälkeisiä arviointeja varten.
Koehenkilöt palaavat tutkimusalueelle päivänä 7 suorittamaan seuranta-arviointeja, päivänä 28 seuranta-arviointeja varten, mukaan lukien röntgenkuvaus, ja päivänä 42 tutkimuksen päättymiskäynnille (EOS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Trovare Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomake (ICF) ennen tutkimukseen osallistumista
- Tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan on oltava kohtuullisen terve aikuinen 18-75-vuotias, mukaan lukien ja ASA-luokka I tai II satunnaistamisen aikana
- Suunnittele elektiivinen primaarinen toispuoleinen, distaalinen, ensimmäinen jalkapöydän luuston poisto, jossa on osteotomia ja sisäinen fiksaatio aluepuudutuksessa ilman sivutoimenpiteitä tai lisäleikkauksia
- BMI ≤ 39 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen yksipuolinen yksinkertainen bunionectomia
- hänellä on suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide, joka voi vaikuttaa kipupisteisiin, pelastuslääkkeiden käyttöön tai kykyyn täyttää protokollan vaatimukset
- Samanaikainen kipeä tila
- Aktiivinen ihosairaus tai muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus odotetussa leikkauskohdassa, joka voi häiritä suunniteltua leikkausta
- Tunnettu yliherkkyys tai tunnettu allergia, jonka tutkija on määrittänyt, tutkimuslääkkeen aineosille (eli apuaineille) tai mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle peri- tai postoperatiiviselle lääkkeelle
- Merkittävän lääketieteellisen, neuropsykiatrisen tai muun sairauden historia tai kliininen ilmentymä, joka voi estää tai heikentää tutkimukseen osallistumista tai häiritä tutkimusten arviointia
- Aiemmin pahanlaatuinen hypertermia tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Anamneesissa tai todisteita maksan vajaatoiminnasta (esim. ALAT > 3 × normaalin yläraja [ULN] tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN), aktiivinen maksasairaus tai kirroosi
- Anamneesi tai näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta (esim. kreatiniini > 1,5 × ULN)
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, paitsi ei-metastaattinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai paikallinen kohdunkaulan in situ karsinooma
- Hänellä on tai on ollut aktiivinen COVID-19-infektio 3 kuukauden aikana ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPL-01
Pieni annos CPL-01:tä
|
Protokollan mukaisen paikallisen kipulääkkeen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ropivakaiini HCl
Pieni annos ropivakaiinihydrokloridia
|
Protokollan mukaisen paikallisen kipulääkkeen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Pieni määrä lumelääkettä
|
Protokollan mukaisen paikallisen kipulääkkeen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC72
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö (MME)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käyttö 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Erol Onel, Cali Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPL-01-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .