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Bunionectomy 후 수술 후 통증 및 오피오이드 감소 시도 (MERIT-2)

2023년 1월 9일 업데이트: Cali Pharmaceuticals LLC

일방적 원위부 제1 중족골 뼈 절제술 + 절골술 후 수술 후 통증에서 CPL-01의 안전성, 효능 및 PK를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 용량 증량 및 선택적 용량 확장 연구

이것은 2b상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 및 능동 통제 연구로, 건막류절제술을 받는 피험자를 대상으로 용량 상승 단계 및 선택적 용량 확장 단계를 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 완료에 가까워지면 연구 약물(CPL-01, 식염수 위약 또는 로피바카인 HCl)의 단일 용량이 침투됩니다. 피험자는 수술 후 평가를 받기 위해 연구 약물 투여 시작 후 최소 72시간 동안 병원/연구 시설에 남아 있게 됩니다. 피험자는 후속 평가를 완료하기 위해 7일째, X-Ray를 포함한 후속 평가를 위해 28일째, 연구 종료(EOS) 방문을 위해 42일째에 연구 장소로 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 조사자의 의학적 판단에 따라 무작위화 시점에 18 - 75세의 합리적으로 건강한 성인이고 ASA 클래스 I 또는 II여야 합니다.
  • 부수적 절차나 추가 수술 없이 부분 마취 하에 절골술 및 내부 고정을 포함하는 선택적 1차 편측, 원위, 첫 번째 중족골 건막류절제술을 받을 계획
  • BMI ≤ 39kg/m2

제외 기준:

  • 이전 편측 단순 건막류절제술
  • 통증 점수, 구조 약물 사용 또는 프로토콜의 요구 사항을 충족하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 계획된 동시 수술 절차가 있습니다.
  • 동시 통증 상태
  • 계획된 수술을 방해할 수 있는 예상되는 수술 부위의 활동성 피부 질환 또는 기타 임상적으로 중요한 이상이 있는 경우
  • 연구 약물의 성분(즉, 부형제) 또는 이 연구에 사용된 임의의 수술 전후 약물에 대해 조사자가 결정한 알려진 과민성 또는 알려진 알레르기
  • 연구 참여를 배제 또는 손상시키거나 연구 평가를 방해할 수 있는 중요한 의학적, 신경정신과적 또는 기타 상태의 병력 또는 임상 징후
  • 악성 고열 또는 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍의 병력
  • 간 기능 장애의 병력 또는 증거(예: ALT > 3 × 정상 상한[ULN] 또는 총 빌리루빈 > 2 × ULN), 활동성 간 질환 또는 간경변증
  • 손상된 신기능의 병력 또는 증거(예: 크레아티닌 > 1.5 × ULN)
  • 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외한 지난 1년 동안 악성 종양의 병력
  • 수술 전 3개월 이내에 활성 COVID-19 감염이 있거나 있었던 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPL-01
저용량 CPL-01
의약품: 진통제 비 마약
프로토콜에 명시된 양의 국소 진통제 주입
다른 이름들:
  • 국소 진통제의 침윤
활성 비교기: 로피바카인 HCl
저용량 Ropivacaine HCl
의약품: 진통제 비 마약
프로토콜에 명시된 양의 국소 진통제 주입
다른 이름들:
  • 국소 진통제의 침윤
위약 비교기: 위약
적은 양의 플라시보
의약품: 진통제 비 마약
프로토콜에 명시된 양의 국소 진통제 주입
다른 이름들:
  • 국소 진통제의 침윤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC72
기간: 수술 후 72시간
수술 후 72시간 동안의 통증 점수
수술 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용(MME)
기간: 수술 후 72시간
수술 후 72시간 동안 아편유사제 사용
수술 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cali Pharmaceuticals LLC

수사관

  • 연구 의자: Erol Onel, Cali Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPL-01-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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