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Postoperative Schmerz- und Opioidreduktionsstudie nach Bunionektomie (MERIT-2)

9. Januar 2023 aktualisiert von: Cali Pharmaceuticals LLC

Randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Dosiseskalations- und optionale Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK von CPL-01 bei postoperativen Schmerzen nach einseitiger distaler erster metatarsaler Bunionektomie + Osteotomie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie der Phase 2b mit einer ansteigenden Dosisstufe und einer optionalen Dosisexpansionsstufe bei Patienten, die sich einer Bunionektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurz vor Abschluss der Operation wird eine Einzeldosis des Studienmedikaments (CPL-01, Kochsalzlösung, Placebo oder Ropivacain-HCl) infiltriert. Die Probanden bleiben nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 72 Stunden im Krankenhaus / in der Forschungseinrichtung, um sich postoperativen Untersuchungen zu unterziehen. Die Probanden kehren am 7. Tag zum Studienzentrum zurück, um Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen, am 28. Tag für Nachsorgeuntersuchungen, einschließlich einer Röntgenaufnahme, und am 42. Tag für den Besuch am Studienende (EOS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular (ICF) vor der Studienteilnahme zu unterschreiben
  • Nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Randomisierung ein einigermaßen gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren und ASA-Klasse I oder II sein
  • Planen Sie eine elektive primäre unilaterale, distale Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens mit Osteotomie und interner Fixierung unter Regionalanästhesie, ohne begleitende Verfahren oder zusätzliche Operationen
  • Haben Sie einen BMI ≤ 39 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Frühere einseitige einfache Bunionektomie
  • Hat einen geplanten gleichzeitigen chirurgischen Eingriff, der sich auf die Schmerzwerte, die Verwendung von Notfallmedikamenten oder die Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, auswirken kann
  • Gleichzeitiger schmerzhafter Zustand
  • Aktive Hauterkrankung oder andere klinisch signifikante Anomalie an der erwarteten Operationsstelle, die die geplante Operation beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie, wie vom Prüfarzt festgestellt, gegen die Inhaltsstoffe (d. h. Hilfsstoffe) des Studienmedikaments oder aller in dieser Studie verwendeten peri- oder postoperativen Medikamente
  • Vorgeschichte oder klinische Manifestation eines signifikanten medizinischen, neuropsychiatrischen oder anderen Zustands, der die Teilnahme an der Studie ausschließen oder beeinträchtigen oder die Studienbewertung beeinträchtigen könnte
  • Geschichte der malignen Hyperthermie oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion (z. B. ALT > 3 × Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN), aktive Lebererkrankung oder Zirrhose
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion (z. B. Kreatinin > 1,5 × ULN)
  • Malignität in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr, mit Ausnahme von nichtmetastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder lokalisiertem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Hat oder hatte innerhalb von 3 Monaten vor der Operation eine aktive COVID-19-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPL-01
Niedrige Dosis von CPL-01
Arzneimittel: Analgetikum, nicht narkotisch
Injektion des im Protokoll festgelegten Volumens eines lokalen Analgetikums
Andere Namen:
  • Infiltration lokaler Analgetika
Aktiver Komparator: Ropivacain HCl
Niedrige Dosis von Ropivacain HCl
Arzneimittel: Analgetikum, nicht narkotisch
Injektion des im Protokoll festgelegten Volumens eines lokalen Analgetikums
Andere Namen:
  • Infiltration lokaler Analgetika
Placebo-Komparator: Placebo
Geringes Placebovolumen
Arzneimittel: Analgetikum, nicht narkotisch
Injektion des im Protokoll festgelegten Volumens eines lokalen Analgetikums
Andere Namen:
  • Infiltration lokaler Analgetika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC72
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Schmerzscore bis 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum (MME)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Opioidgebrauch bis 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cali Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Erol Onel, Cali Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPL-01-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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