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Ensayo de dolor posoperatorio y reducción de opiáceos después de bunionectomía (MERIT-2)

9 de enero de 2023 actualizado por: Cali Pharmaceuticals LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, escalada de dosis y estudio opcional de expansión de dosis para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de CPL-01 en el dolor posoperatorio después de una bunionectomía del primer metatarsiano distal unilateral + osteotomía

Este es un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo con una etapa de dosis ascendente y una etapa de expansión de dosis opcional en sujetos sometidos a bunionectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cerca de la finalización de la cirugía, se infiltrará una dosis única del fármaco del estudio (CPL-01, placebo de solución salina o clorhidrato de ropivacaína). Los sujetos permanecerán en el hospital/centro de investigación durante un mínimo de 72 horas después del inicio de la administración del fármaco del estudio para someterse a evaluaciones posoperatorias. Los sujetos regresarán al sitio de estudio el día 7 para completar las evaluaciones de seguimiento, el día 28 para las evaluaciones de seguimiento, incluida una radiografía, y el día 42 para la visita de fin de estudio (EOS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Jean Brown Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar dispuesto y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) antes de la participación en el estudio
  • A juicio médico del investigador, ser un adulto razonablemente saludable de 18 a 75 años de edad, inclusive, y ASA Clase I o II en el momento de la aleatorización.
  • Plan para someterse a una bunionectomía primaria unilateral, distal, del primer metatarsiano con osteotomía y fijación interna bajo anestesia regional, sin procedimientos colaterales ni cirugías adicionales
  • Tener un IMC ≤ 39 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Bunionectomía simple unilateral previa
  • Tiene un procedimiento quirúrgico concurrente planificado que puede afectar las puntuaciones de dolor, el uso de medicamentos de rescate o la capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Condición dolorosa concurrente
  • Enfermedad activa de la piel u otra anormalidad clínicamente significativa en el sitio quirúrgico anticipado que podría interferir con la cirugía planificada
  • Hipersensibilidad conocida o alergia conocida, según lo determine el investigador, a los ingredientes (es decir, excipientes) del fármaco del estudio o cualquier medicamento perioperatorio o posoperatorio utilizado en este estudio
  • Antecedentes o manifestación clínica de una afección médica, neuropsiquiátrica u otra importante que podría impedir o afectar la participación en el estudio o interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Antecedentes de hipertermia maligna o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • Antecedentes o evidencia de deterioro de la función hepática (p. ej., ALT > 3 × límite superior de lo normal [ULN] o bilirrubina total > 2 × ULN), enfermedad hepática activa o cirrosis
  • Antecedentes o evidencia de deterioro de la función renal (p. ej., creatinina > 1,5 × LSN)
  • Historia de malignidad en el último año, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel o carcinoma in situ localizado del cuello uterino
  • Tiene o ha tenido una infección activa por COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPL-01
Dosis baja de CPL-01
Droga: Analgésico No Narcótico
Inyección del volumen de analgésico local especificado en el protocolo
Otros nombres:
  • Infiltración de analgésico local
Comparador activo: Clorhidrato de ropivacaína
Dosis baja de Ropivacaína HCl
Droga: Analgésico No Narcótico
Inyección del volumen de analgésico local especificado en el protocolo
Otros nombres:
  • Infiltración de analgésico local
Comparador de placebos: Placebo
Bajo volumen de placebo
Droga: Analgésico No Narcótico
Inyección del volumen de analgésico local especificado en el protocolo
Otros nombres:
  • Infiltración de analgésico local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC72
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
Puntuación del dolor a las 72 horas del postoperatorio
72 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides (MME)
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
Uso de opioides hasta 72 horas después de la operación
72 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cali Pharmaceuticals LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Erol Onel, Cali Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPL-01-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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