Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание послеоперационной боли и уменьшения количества опиоидов после бурсэктомии (MERIT-2)

9 января 2023 г. обновлено: Cali Pharmaceuticals LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование с повышением дозы и дополнительным увеличением дозы для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики CPL-01 при послеоперационной боли после односторонней дистальной бурионэктомии первой плюсневой кости + остеотомия

Это фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активное контролируемое исследование с этапом возрастающей дозы и дополнительным этапом увеличения дозы у субъектов, перенесших бурсэктомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ближе к завершению операции будет введена разовая доза исследуемого препарата (CPL-01, физиологический раствор плацебо или ропивакаин HCl). Субъекты будут оставаться в больнице/исследовательском центре не менее 72 часов после начала введения исследуемого препарата для прохождения послеоперационной оценки. Субъекты вернутся в исследовательский центр на 7-й день для завершения последующей оценки, на 28-й день для последующей оценки, включая рентген, и на 42-й день для визита в конце исследования (EOS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Jean Brown Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть готовым и способным подписать форму информированного согласия (ICF) до участия в исследовании.
  • По медицинскому заключению исследователя быть достаточно здоровым взрослым в возрасте от 18 до 75 лет включительно и иметь класс I или II по ASA на момент рандомизации.
  • Планирование проведения плановой первичной односторонней, дистальной, первой метатарзальной бурсэктомии с остеотомией и внутренней фиксацией под регионарной анестезией, без сопутствующих процедур или дополнительных операций
  • Иметь ИМТ ≤ 39 кг/м2

Критерий исключения:

  • Предшествующая односторонняя простая бурсэктомия
  • Имеет запланированную параллельную хирургическую процедуру, которая может повлиять на оценку боли, использование неотложной помощи или способность выполнять требования протокола
  • Сопутствующее болезненное состояние
  • Активное кожное заболевание или другая клинически значимая аномалия в предполагаемом хирургическом участке, которая может помешать запланированной операции.
  • Известная гиперчувствительность или известная аллергия, определенная исследователем, к ингредиентам (т. е. вспомогательным веществам) исследуемого препарата или любых пери- или послеоперационных препаратов, используемых в этом исследовании.
  • Анамнез или клинические проявления значительного медицинского, нейропсихиатрического или другого состояния, которые могут воспрепятствовать или ухудшить участие в исследовании или помешать его оценке.
  • Злокачественная гипертермия или дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в анамнезе
  • Анамнез или признаки нарушения функции печени (например, АЛТ > 3 × верхняя граница нормы [ВГН] или общий билирубин > 2 × ВГН), активное заболевание печени или цирроз
  • Анамнез или признаки нарушения функции почек (например, креатинин > 1,5 × ВГН)
  • Злокачественное новообразование в анамнезе за последний год, за исключением неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного in situ рака шейки матки.
  • Имеет или имел активную инфекцию COVID-19 в течение 3 месяцев до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦПЛ-01
Низкая доза CPL-01
Лекарство: Анальгетик Ненаркотический
Введение указанного в протоколе объема местного анальгетика
Другие имена:
  • Инфильтрация местного анальгетика
Активный компаратор: Ропивакаина гидрохлорид
Низкая доза ропивакаина гидрохлорида
Лекарство: Анальгетик Ненаркотический
Введение указанного в протоколе объема местного анальгетика
Другие имена:
  • Инфильтрация местного анальгетика
Плацебо Компаратор: Плацебо
Низкий объем плацебо
Лекарство: Анальгетик Ненаркотический
Введение указанного в протоколе объема местного анальгетика
Другие имена:
  • Инфильтрация местного анальгетика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC72
Временное ограничение: 72 часа после операции
Оценка боли через 72 часа после операции
72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиоидов (MME)
Временное ограничение: 72 часа после операции
Использование опиоидов в течение 72 часов после операции
72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cali Pharmaceuticals LLC

Следователи

  • Учебный стул: Erol Onel, Cali Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPL-01-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Hallux Valgus и бурсит большого пальца стопы

Клинические исследования Анальгетик Ненаркотический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться