Postoperativ smerte- og opioidreduksjonsforsøk etter bunionektomi (MERIT-2)
9. januar 2023 oppdatert av: Cali Pharmaceuticals LLC
Randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert, doseeskalering og valgfri doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, effekt og PK av CPL-01 ved postoperativ smerte etter unilateral distal første metatarsal bunionektomi + osteotomi
Dette er en fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebo og aktiv kontrollert studie med et stigende dosestadium og et valgfritt doseutvidelsesstadium hos personer som gjennomgår bunionektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når operasjonen er fullført, vil en enkelt dose av studiemedikamentet (CPL-01, saltvannsplacebo eller ropivakain HCl) bli infiltrert.
Forsøkspersonene vil forbli på sykehuset/forskningsanlegget i minimum 72 timer etter starten av studiemedikamentadministrasjonen for å gjennomgå postoperative vurderinger.
Forsøkspersonene vil returnere til studiestedet på dag 7 for å fullføre oppfølgingsvurderinger, på dag 28 for oppfølgingsvurderinger inkludert røntgen, og på dag 42 for studiesluttbesøk (EOS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Trovare Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før studiedeltakelse
- Etter etterforskerens medisinske vurdering, være en rimelig frisk voksen 18-75 år, inklusive, og ASA klasse I eller II på tidspunktet for randomisering
- Planlegg å gjennomgå en elektiv primær unilateral, distal, første metatarsal bunionektomi med osteotomi og intern fiksering under regional anestesi, uten sideinngrep eller ytterligere operasjoner
- Har en BMI ≤ 39 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ensidig enkel bunionektomi
- Har en planlagt samtidig kirurgisk prosedyre som kan påvirke smertescore, redningsmedisinbruk eller evne til å oppfylle kravene i protokollen
- Samtidig smertefull tilstand
- Aktiv hudsykdom eller annen klinisk signifikant abnormitet på det forventede operasjonsstedet som kan forstyrre den planlagte operasjonen
- Kjent overfølsomhet eller kjent allergi, som bestemt av etterforskeren, overfor ingrediensene (dvs. hjelpestoffer) i studiemedikamentet eller eventuelle peri- eller postoperative medisiner brukt i denne studien
- Historie eller klinisk manifestasjon av betydelig medisinsk, nevropsykiatrisk eller annen tilstand som kan forhindre eller svekke studiedeltakelse eller forstyrre studievurderinger
- Anamnese med ondartet hypertermi eller glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
- Anamnese eller tegn på nedsatt leverfunksjon (f.eks. ALAT > 3 × øvre normalgrense [ULN] eller total bilirubin > 2 × ULN), aktiv leversykdom eller skrumplever
- Anamnese eller tegn på nedsatt nyrefunksjon (f.eks. kreatinin > 1,5 × ULN)
- Anamnese med malignitet det siste året, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert in situ karsinom i livmorhalsen
- Har eller har hatt aktiv COVID-19-infeksjon innen 3 måneder før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPL-01
Lav dose av CPL-01
|
Injeksjon av protokollspesifisert volum av lokalt smertestillende middel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ropivacaine HCl
Lav dose Ropivacaine HCl
|
Injeksjon av protokollspesifisert volum av lokalt smertestillende middel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lavt volum av placebo
|
Injeksjon av protokollspesifisert volum av lokalt smertestillende middel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC72
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Smertepoeng gjennom 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk (MME)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Opioidbruk i 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Erol Onel, Cali Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPL-01-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .