Prova di riduzione del dolore post-operatorio e degli oppioidi dopo la borsitectomia (MERIT-2)
9 gennaio 2023 aggiornato da: Cali Pharmaceuticals LLC
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e controllo attivo, aumento della dose e studio opzionale di espansione della dose per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di CPL-01 nel dolore post-operatorio dopo bunionectomia unilaterale del primo metatarso distale + osteotomia
Questo è uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllato attivo con uno stadio di dose crescente e uno stadio di espansione della dose opzionale in soggetti sottoposti a borsitectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verso il completamento dell'intervento chirurgico, verrà infiltrata una singola dose del farmaco in studio (CPL-01, placebo salino o ropivacaina HCl).
I soggetti rimarranno nell'ospedale/struttura di ricerca per un minimo di 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio per sottoporsi a valutazioni postoperatorie.
I soggetti torneranno al sito dello studio il giorno 7 per completare le valutazioni di follow-up, il giorno 28 per le valutazioni di follow-up inclusa una radiografia e il giorno 42 per la visita di fine studio (EOS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erol Onel
- Numero di telefono: +1-203-837-6500
- Email: e.onel@calibiosciences.com
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Trovare Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) prima della partecipazione allo studio
- A giudizio medico dello sperimentatore, essere un adulto ragionevolmente sano di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi e classe ASA I o II al momento della randomizzazione
- Pianificare di sottoporsi a una borsitectomia elettiva primaria unilaterale, distale, del primo metatarso con osteotomia e fissazione interna in anestesia regionale, senza procedure collaterali o interventi chirurgici aggiuntivi
- Avere un BMI ≤ 39 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Pregressa borsitectomia monolaterale semplice
- Ha una procedura chirurgica concomitante pianificata che può influire sui punteggi del dolore, sull'uso di farmaci di soccorso o sulla capacità di soddisfare i requisiti del protocollo
- Condizione dolorosa concomitante
- Malattia della pelle attiva o altra anomalia clinicamente significativa nel sito chirurgico previsto che potrebbe interferire con l'intervento chirurgico pianificato
- Ipersensibilità nota o allergia nota, come determinato dallo sperimentatore, agli ingredienti (ad es. eccipienti) del farmaco in studio o a qualsiasi farmaco peri- o postoperatorio utilizzato in questo studio
- Anamnesi o manifestazione clinica di significative condizioni mediche, neuropsichiatriche o di altro tipo che potrebbero precludere o compromettere la partecipazione allo studio o interferire con le valutazioni dello studio
- Storia di ipertermia maligna o deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- Anamnesi o evidenza di compromissione della funzionalità epatica (ad esempio, ALT > 3 × limite superiore della norma [ULN] o bilirubina totale > 2 × ULN), malattia epatica attiva o cirrosi
- Anamnesi o evidenza di funzionalità renale compromessa (ad esempio, creatinina > 1,5 × ULN)
- Storia di malignità nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice
- Ha o ha avuto un'infezione attiva da COVID-19 nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CPL-01
Bassa dose di CPL-01
|
Iniezione del volume specificato dal protocollo di analgesico locale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ropivacaina HCl
Basso dosaggio di Ropivacaina HCl
|
Iniezione del volume specificato dal protocollo di analgesico locale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Basso volume di placebo
|
Iniezione del volume specificato dal protocollo di analgesico locale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC72
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore fino a 72 ore dopo l'intervento
|
72 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di oppioidi (MME)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
Uso di oppioidi nelle 72 ore postoperatorie
|
72 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Erol Onel, Cali Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPL-01-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Analgesico Non Narcotico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoCancro esofageoStati Uniti