Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni fájdalom és opioidcsökkentési próba bunionectomia után (MERIT-2)

2023. január 9. frissítette: Cali Pharmaceuticals LLC

Véletlenszerű, kettős vak, placebo- és aktív kontrollos, dózisemelési és opcionális dóziskiterjesztési vizsgálat a CPL-01 biztonságosságának, hatékonyságának és PK-jának értékelésére a műtét utáni fájdalomban egyoldali disztális első metatarsalis bunionectomia + osteotomia után

Ez egy 2b fázisú, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív kontrollos vizsgálat, növekvő dózisstádiummal és opcionális dóziskiterjesztési stádiummal bunionectomián átesett alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét befejezéséhez közel a vizsgálati gyógyszer (CPL-01, sóoldat placebo vagy ropivakain-HCl) egyetlen dózisát infiltrálják. Az alanyok a kórházban/kutatóintézetben maradnak legalább 72 órán keresztül a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése után, hogy alávessenek posztoperatív értékelést. Az alanyok a 7. napon visszatérnek a vizsgálati helyszínre, hogy elvégezzék a nyomon követési vizsgálatokat, a 28. napon a röntgenfelvételt is magában foglaló nyomon követési vizsgálatokra, a 42. napon pedig a vizsgálat végi (EOS) látogatásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Jean Brown Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) a tanulmányban való részvétel előtt
  • A vizsgáló orvosi megítélése szerint 18-75 év közötti, ésszerűen egészséges felnőttnek kell lennie, és a randomizálás időpontjában ASA I. vagy II.
  • Tervez egy elektív primer unilaterális, disztális, első lábközépcsont bunionectomiát osteotómiával és belső rögzítéssel, regionális érzéstelenítésben, mellékes eljárások vagy további műtétek nélkül
  • BMI-je ≤ 39 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi egyoldalú egyszerű bunionectomia
  • Egyidejűleg tervezett sebészeti beavatkozással rendelkezik, amely befolyásolhatja a fájdalompontszámokat, a mentőgyógyszer-használatot, vagy képes teljesíteni a protokoll követelményeit
  • Egyidejű fájdalmas állapot
  • Aktív bőrbetegség vagy egyéb klinikailag jelentős eltérés a várható műtéti helyen, amely megzavarhatja a tervezett műtétet
  • A vizsgáló által meghatározott ismert túlérzékenység vagy ismert allergia a vizsgálati gyógyszer összetevőivel (azaz segédanyagaival) vagy a vizsgálatban használt peri- vagy posztoperatív gyógyszerekkel szemben
  • Jelentős orvosi, neuropszichiátriai vagy egyéb olyan állapot kórtörténete vagy klinikai megnyilvánulása, amely kizárhatja vagy ronthatja a vizsgálatban való részvételt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat értékelését
  • Rosszindulatú hipertermia vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány az anamnézisben
  • Károsodott májműködés kórtörténetében vagy bizonyítékaiban (pl. ALT > 3 × a normál felső határ [ULN] vagy összbilirubin > 2 × ULN), aktív májbetegség vagy cirrhosis
  • Károsodott veseműködés kórtörténetében vagy bizonyítékaiban (pl. kreatinin > 1,5 × ULN)
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt évben, kivéve a nem áttétet adó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját
  • Aktív COVID-19 fertőzése van vagy volt a műtét előtti 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPL-01
Alacsony dózisú CPL-01
Drog: Fájdalomcsillapító Nem Narkotikus
A protokollban meghatározott mennyiségű helyi fájdalomcsillapító injekciója
Más nevek:
  • Helyi fájdalomcsillapító beszivárgása
Aktív összehasonlító: Ropivakain HCl
Alacsony dózisú Ropivacaine HCl
Drog: Fájdalomcsillapító Nem Narkotikus
A protokollban meghatározott mennyiségű helyi fájdalomcsillapító injekciója
Más nevek:
  • Helyi fájdalomcsillapító beszivárgása
Placebo Comparator: Placebo
Alacsony mennyiségű placebo
Drog: Fájdalomcsillapító Nem Narkotikus
A protokollban meghatározott mennyiségű helyi fájdalomcsillapító injekciója
Más nevek:
  • Helyi fájdalomcsillapító beszivárgása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC72
Időkeret: 72 órával a műtét után
Fájdalompontszám a műtét utáni 72 órában
72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidhasználat (MME)
Időkeret: 72 órával a műtét után
Opioid-használat a műtétet követő 72 órában
72 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cali Pharmaceuticals LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Erol Onel, Cali Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPL-01-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus és Bunion

Klinikai vizsgálatok a Fájdalomcsillapító Nem Narkotikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel