Dor pós-operatória e teste de redução de opioides após bunionectomia (MERIT-2)
9 de janeiro de 2023 atualizado por: Cali Pharmaceuticals LLC
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, escalonamento de dose e estudo opcional de expansão de dose para avaliar segurança, eficácia e farmacocinética de CPL-01 na dor pós-operatória após bunionectomia distal unilateral do primeiro metatarso + osteotomia
Este é um estudo de Fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo com um Estágio de Dose Ascendente e um Estágio de Expansão de Dose opcional em indivíduos submetidos à bunionectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Perto da conclusão da cirurgia, uma dose única do medicamento do estudo (CPL-01, placebo salino ou ropivacaína HCl) será infiltrada.
Os indivíduos permanecerão no hospital/instalação de pesquisa por no mínimo 72 horas após o início da administração do medicamento do estudo para serem submetidos a avaliações pós-operatórias.
Os participantes retornarão ao local do estudo no dia 7 para concluir as avaliações de acompanhamento, no dia 28 para avaliações de acompanhamento, incluindo um raio-X, e no dia 42 para a visita de final de estudo (EOS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Trovare Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Jean Brown Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) antes da participação no estudo
- No julgamento médico do investigador, ser um adulto razoavelmente saudável de 18 a 75 anos de idade, inclusive, e ASA Classe I ou II no momento da randomização
- Planeje se submeter a uma bunionectomia eletiva primária unilateral distal do primeiro metatarso com osteotomia e fixação interna sob anestesia regional, sem procedimentos colaterais ou cirurgias adicionais
- Ter um IMC ≤ 39 kg/m2
Critério de exclusão:
- Bunionectomia simples unilateral anterior
- Tem um procedimento cirúrgico simultâneo planejado que pode afetar os escores de dor, o uso de medicação de resgate ou a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo
- Condição dolorosa concomitante
- Doença de pele ativa ou outra anormalidade clinicamente significativa no local cirúrgico previsto que possa interferir na cirurgia planejada
- Hipersensibilidade conhecida ou alergia conhecida, conforme determinado pelo Investigador, aos ingredientes (ou seja, excipientes) do medicamento do estudo ou a qualquer medicamento peri ou pós-operatório usado neste estudo
- Histórico ou manifestação clínica de condição médica, neuropsiquiátrica ou outra condição significativa que possa impedir ou prejudicar a participação no estudo ou interferir nas avaliações do estudo
- História de hipertermia maligna ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- História ou evidência de disfunção hepática (por exemplo, ALT > 3 × limite superior do normal [LSN] ou bilirrubina total > 2 × LSN), doença hepática ativa ou cirrose
- História ou evidência de função renal prejudicada (por exemplo, creatinina > 1,5 × ULN)
- História de malignidade no último ano, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero
- Tem ou teve infecção ativa por COVID-19 nos 3 meses anteriores à cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CPL-01
Dose baixa de CPL-01
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Injeção de volume especificado pelo protocolo de analgésico local
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ropivacaína HCl
Dose baixa de Ropivacaína HCl
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Injeção de volume especificado pelo protocolo de analgésico local
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Baixo volume de placebo
|
Injeção de volume especificado pelo protocolo de analgésico local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC72
Prazo: 72 horas pós-operatório
|
Escore de dor até 72 horas de pós-operatório
|
72 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides (MME)
Prazo: 72 horas pós-operatório
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Uso de opioides até 72 horas de pós-operatório
|
72 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Erol Onel, Cali Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPL-01-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .