Onderzoek naar postoperatieve pijn en opioïdreductie na bunionectomie (MERIT-2)
9 januari 2023 bijgewerkt door: Cali Pharmaceuticals LLC
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie naar dosisescalatie en optionele dosisuitbreiding om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van CPL-01 bij postoperatieve pijn na unilaterale distale eerste metatarsale bunionectomie + osteotomie te evalueren
Dit is een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde studie met een oplopende dosisfase en een optionele dosisexpansiefase bij proefpersonen die een bunionectomie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na voltooiing van de operatie zal een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (CPL-01, zoutoplossing, placebo of ropivacaïne HCl) worden geïnfiltreerd.
Proefpersonen blijven minimaal 72 uur na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het ziekenhuis/de onderzoeksfaciliteit om postoperatieve beoordelingen te ondergaan.
De proefpersonen keren op dag 7 terug naar de onderzoekslocatie om vervolgbeoordelingen uit te voeren, op dag 28 voor vervolgbeoordelingen inclusief een röntgenfoto en op dag 42 voor het einde van de studie (EOS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Trovare Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Jean Brown Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Naar het medisch oordeel van de onderzoeker een redelijk gezonde volwassene zijn van 18 - 75 jaar oud, inclusief, en ASA-klasse I of II op het moment van randomisatie
- Plan om een electieve primaire unilaterale, distale bunionectomie van de eerste middenvoet met osteotomie en interne fixatie te ondergaan onder regionale anesthesie, zonder collaterale procedures of aanvullende operaties
- Een BMI ≤ 39 kg/m2 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere eenzijdige eenvoudige bunionectomie
- Heeft een geplande gelijktijdige chirurgische ingreep die van invloed kan zijn op de pijnscores, het gebruik van noodmedicatie of het vermogen om aan de vereisten van het protocol te voldoen
- Gelijktijdige pijnlijke aandoening
- Actieve huidziekte of andere klinisch significante afwijking op de verwachte operatieplaats die de geplande operatie zou kunnen verstoren
- Bekende overgevoeligheid of bekende allergie, zoals vastgesteld door de onderzoeker, voor de ingrediënten (d.w.z. hulpstoffen) van het onderzoeksgeneesmiddel of eventuele peri- of postoperatieve medicatie die in dit onderzoek is gebruikt
- Voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een significante medische, neuropsychiatrische of andere aandoening die studiedeelname kan uitsluiten of belemmeren of studiebeoordelingen kan verstoren
- Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie of glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- Voorgeschiedenis of bewijs van verminderde leverfunctie (bijv. ALAT > 3 × bovengrens van normaal [ULN] of totaal bilirubine > 2 × ULN), actieve leveraandoening of cirrose
- Voorgeschiedenis of bewijs van verminderde nierfunctie (bijv. creatinine > 1,5 × ULN)
- Geschiedenis van maligniteit in het afgelopen jaar, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd in situ carcinoom van de baarmoederhals
- Heeft of heeft een actieve COVID-19-infectie gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPL-01
Lage dosis CPL-01
|
Injectie van een in het protocol gespecificeerd volume lokaal analgeticum
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne HCl
Lage dosis Ropivacaïne HCl
|
Injectie van een in het protocol gespecificeerd volume lokaal analgeticum
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Laag volume placebo
|
Injectie van een in het protocol gespecificeerd volume lokaal analgeticum
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC72
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Pijnscore tot 72 uur postoperatief
|
72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik (MME)
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Opioïdengebruik tot 72 uur na de operatie
|
72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Erol Onel, Cali Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPL-01-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .