Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny i próba redukcji opioidów po bunionektomii (MERIT-2)

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Cali Pharmaceuticals LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją aktywną badanie zwiększania dawki i opcjonalnego zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki CPL-01 w leczeniu bólu pooperacyjnego po jednostronnej bunionektomii dystalnej pierwszej kości śródstopia + osteotomii

Jest to badanie fazy 2b, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, z etapem rosnącej dawki i opcjonalnym etapem zwiększania dawki u pacjentów poddawanych bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pod koniec zabiegu infiltrowana będzie pojedyncza dawka badanego leku (CPL-01, placebo z solą fizjologiczną lub chlorowodorek ropiwakainy). Uczestnicy pozostaną w szpitalu/ośrodku badawczym przez co najmniej 72 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku w celu poddania się ocenie pooperacyjnej. Uczestnicy powrócą do miejsca badania w dniu 7, aby dokończyć ocenę kontrolną, w dniu 28 w celu przeprowadzenia oceny kontrolnej, w tym prześwietlenia rentgenowskiego, oraz w dniu 42 w celu wizyty na zakończenie badania (EOS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) przed udziałem w badaniu
  • W ocenie medycznej badacza być w miarę zdrową osobą dorosłą w ​​wieku 18–75 lat włącznie, z klasą I lub II wg ASA w momencie randomizacji
  • Planowanie poddania się planowej pierwotnej jednostronnej, dystalnej bunionektomii I kości śródstopia z osteotomią i stabilizacją wewnętrzną w znieczuleniu regionalnym, bez zabiegów zabezpieczających i dodatkowych operacji
  • Mieć BMI ≤ 39 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia jednostronna prosta bunionektomia
  • Ma zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny, który może mieć wpływ na ocenę bólu, stosowanie leków ratunkowych lub zdolność do spełnienia wymagań protokołu
  • Współistniejący bolesny stan
  • Aktywna choroba skóry lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w przewidywanym miejscu operacji, które mogą zakłócać planowaną operację
  • Znana nadwrażliwość lub znana alergia, stwierdzona przez badacza, na składniki (tj. substancje pomocnicze) badanego leku lub jakiekolwiek leki stosowane w okresie około- lub pooperacyjnym w tym badaniu
  • Historia lub objawy kliniczne istotnego stanu medycznego, neuropsychiatrycznego lub innego, który mógłby uniemożliwić lub zakłócić udział w badaniu lub zakłócić ocenę badania
  • Historia hipertermii złośliwej lub niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Historia lub dowód upośledzonej czynności wątroby (np. AlAT > 3 × górna granica normy [GGN] lub bilirubina całkowita > 2 × GGN), czynna choroba wątroby lub marskość wątroby
  • Historia lub dowód upośledzonej czynności nerek (np. kreatynina > 1,5 × GGN)
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka szyjki macicy in situ
  • Ma lub miał aktywną infekcję COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPL-01
Niska dawka CPL-01
Lek: Środek przeciwbólowy Nie narkotyczny
Wstrzyknięcie określonej w protokole objętości miejscowego środka przeciwbólowego
Inne nazwy:
  • Infiltracja miejscowego środka przeciwbólowego
Aktywny komparator: Chlorowodorek ropiwakainy
Niska dawka chlorowodorku ropiwakainy
Lek: Środek przeciwbólowy Nie narkotyczny
Wstrzyknięcie określonej w protokole objętości miejscowego środka przeciwbólowego
Inne nazwy:
  • Infiltracja miejscowego środka przeciwbólowego
Komparator placebo: Placebo
Mała objętość placebo
Lek: Środek przeciwbólowy Nie narkotyczny
Wstrzyknięcie określonej w protokole objętości miejscowego środka przeciwbólowego
Inne nazwy:
  • Infiltracja miejscowego środka przeciwbólowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC72
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Ocena bólu do 72 godzin po operacji
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów (MME)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Stosowanie opioidów przez 72 godziny po operacji
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cali Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erol Onel, Cali Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPL-01-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hallux Valgus i Bunion

Badania kliniczne na Środek przeciwbólowy Nie narkotyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj