Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-operative smerte- og opioidreduktionsforsøg efter bunionektomi (MERIT-2)

9. januar 2023 opdateret af: Cali Pharmaceuticals LLC

Randomiseret, dobbeltblindet, placebo- og aktiv-kontrolleret, dosiseskalering og valgfri dosisudvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet og PK af CPL-01 i post-op smerte efter unilateral distal første metatarsal bunionektomi + osteotomi

Dette er et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret studie med et stigende dosisstadium og et valgfrit dosisudvidelsesstadium hos forsøgspersoner, der gennemgår bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nær afslutningen af ​​operationen vil en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet (CPL-01, saltvandsplacebo eller ropivacain HCl) blive infiltreret. Forsøgspersonerne vil forblive på hospitalet/forskningsfaciliteten i mindst 72 timer efter starten af ​​studiets lægemiddeladministration for at gennemgå postoperative vurderinger. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til undersøgelsesstedet på dag 7 for at gennemføre opfølgende vurderinger, på dag 28 for opfølgende vurderinger, herunder en røntgen, og på dag 42 for afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) inden studiedeltagelse
  • Efter efterforskerens medicinske vurdering skal du være en rimelig sund voksen i alderen 18 - 75 år inklusive ASA klasse I eller II på randomiseringstidspunktet
  • Planlæg at gennemgå en elektiv primær unilateral, distal, første metatarsal bunionektomi med osteotomi og intern fiksering under regional anæstesi, uden sideprocedurer eller yderligere operationer
  • Har et BMI ≤ 39 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ensidig simpel bunionektomi
  • Har en planlagt samtidig kirurgisk procedure, der kan påvirke smertescore, brug af redningsmedicin eller evnen til at opfylde kravene i protokollen
  • Samtidig smertefuld tilstand
  • Aktiv hudsygdom eller anden klinisk signifikant abnormitet på det forventede operationssted, der kan forstyrre den planlagte operation
  • Kendt overfølsomhed eller kendt allergi, som bestemt af investigator, over for ingredienserne (dvs. hjælpestoffer) i undersøgelseslægemidlet eller enhver peri- eller postoperativ medicin, der anvendes i denne undersøgelse
  • Anamnese eller klinisk manifestation af væsentlig medicinsk, neuropsykiatrisk eller anden tilstand, der kan forhindre eller forringe undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Anamnese med malign hypertermi eller glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Anamnese eller tegn på nedsat leverfunktion (f.eks. ALT > 3 × øvre grænse for normal [ULN] eller total bilirubin > 2 × ULN), aktiv leversygdom eller skrumpelever
  • Anamnese eller tegn på nedsat nyrefunktion (f.eks. kreatinin > 1,5 × ULN)
  • Anamnese med malignitet i det seneste år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller lokaliseret in situ-carcinom i livmoderhalsen
  • Har eller har haft aktiv COVID-19-infektion inden for 3 måneder før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPL-01
Lav dosis af CPL-01
Medicin: Smertestillende Ikke-narkotisk
Injektion af protokol-specificeret volumen af ​​lokalt analgetikum
Andre navne:
  • Infiltration af lokalt analgetikum
Aktiv komparator: Ropivacain HCl
Lav dosis Ropivacaine HCl
Medicin: Smertestillende Ikke-narkotisk
Injektion af protokol-specificeret volumen af ​​lokalt analgetikum
Andre navne:
  • Infiltration af lokalt analgetikum
Placebo komparator: Placebo
Lav mængde placebo
Medicin: Smertestillende Ikke-narkotisk
Injektion af protokol-specificeret volumen af ​​lokalt analgetikum
Andre navne:
  • Infiltration af lokalt analgetikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC72
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Smertescore gennem 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug (MME)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Opioidbrug gennem 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cali Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Erol Onel, Cali Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPL-01-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus og knyst

Kliniske forsøg med Smertestillende Ikke-narkotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner