- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05412901
Lešení operací mozku (BETATEST)
Lešení operací mozku: Role beta oscilací při vytváření flexibilních nervových celků
Během odpočinku účastníků a/nebo provádění úkolů percepční diskriminace bude zaznamenávána mozková aktivita. Tyto úkoly zahrnují prezentaci smyslových podnětů a vyžadují, aby účastníci detekovali a rozlišovali tyto podněty a podávali zprávy o objektivních vlastnostech podnětů a také o svých subjektivních percepčních zkušenostech pomocí hodnocení sebevědomí, viditelnosti a/nebo bdělosti/ospalosti. Všechny použité smyslové podněty jsou neutrální a sestávají z vizuálních podnětů prezentovaných na obrazovce počítače (buď základní vizuální podněty, např. šipka, mřížka nebo tečka, nebo neutrální obrázky např. objekty, budovy, krajiny) nebo sluchové podněty prezentované prostřednictvím sluchátek (buď základní zvuky, např. pípnutí nebo hluk, nebo složitější zvuky, např. mluvené slovo nebo rytmus). Experimentální úkoly mohou vyžadovat, aby účastníci porovnávali mezi smyslovými podněty prezentovanými na různých prostorových místech nebo v různých časech a/nebo aby zaměřili svou pozornost na konkrétní podněty a zároveň potlačili rušivé informace; úkoly mohou navíc vyžadovat, aby si účastníci zapamatovali tyto podněty pro opožděnou zprávu. V těchto úkolech bude výkon účastníků kvantifikován pomocí motorických reakcí (tj. stisknutí tlačítka), reakčních časů a subjektivních hodnocení (důvěra, viditelnost, bdělost/ospalost).
Mozková aktivita bude zaznamenávána pomocí elektroencefalografie (EEG), neinvazivní techniky sestávající z elektrod umístěných podél pokožky hlavy, které zaznamenávají potenciály elektrického pole generované kortikálními neurony. EEG bude použito k záznamu mozkové aktivity před a v reakci na smyslové podněty prezentované během kognitivních a percepčních úkolů a také během odpovědí účastníků. Kromě toho lze EEG použít k záznamu mozkové aktivity během základního klidového stavu, zatímco účastníci se nezabývají žádnými konkrétními úkoly. Zejména se analýza EEG signálu zaměří na mozkovou aktivitu související s událostmi (tj. v reakci na podněty), jako jsou potenciály související s událostmi (ERP), stejně jako probíhající a spontánní a/nebo indukovanou mozkovou aktivitu kvantifikovanou jako oscilace: vlnové kolísání signálu odrážející rytmické variace membránových potenciálů kortikálních neuronů. Kromě toho vyšetřovatelé použijí MRI k pořízení anatomického snímku mozku, aby usnadnili lokalizaci zdrojů aktivity měřené pomocí EEG.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Normální (nebo korigované na normální) vidění, normální sluch
Kritéria vyloučení:
- Epilepsie, prodělané operace mozku, neurologické nebo psychiatrické poruchy, na které berou léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Úloha vizuální prostorové diskriminace
exp 1.1
|
Účastníci provádějí diskriminační úkol, zatímco jejich mozková aktivita je zaznamenávána pomocí EEG.
Síla beta bude odhadnuta pomocí technik spektrálního rozkladu, přiblížení pásem specifických pro subjekt v časoprostorových oknech zájmu a bude korelována s (1) obsahem WM, (2) výsledkem rozhodnutí a (3) behaviorálním výkonem (tj. přesností a RT) .
|
|
Jiný: Úloha vizuální prostorové diskriminace s časovou manipulací
exp 1.2
|
Účastníci provádějí diskriminační úkol, zatímco jejich mozková aktivita je zaznamenávána pomocí EEG.
Síla beta bude odhadnuta pomocí technik spektrálního rozkladu, přiblížení pásem specifických pro subjekt v časoprostorových oknech zájmu a bude korelována s (1) obsahem WM, (2) výsledkem rozhodnutí a (3) behaviorálním výkonem (tj. přesností a RT) .
|
|
Jiný: Úkol crossmodální diskriminace
exp 3.1
|
Účastníci provádějí diskriminační úkol, zatímco jejich mozková aktivita je zaznamenávána pomocí EEG.
Síla beta bude odhadnuta pomocí technik spektrálního rozkladu, přiblížení pásem specifických pro subjekt v časoprostorových oknech zájmu a bude korelována s (1) obsahem WM, (2) výsledkem rozhodnutí a (3) behaviorálním výkonem (tj. přesností a RT) .
|
|
Jiný: Vizuální diskriminační úloha při přepínání pravidel [mřížky]
exp 3.2
|
Účastníci provádějí diskriminační úkol, zatímco jejich mozková aktivita je zaznamenávána pomocí EEG.
Síla beta bude odhadnuta pomocí technik spektrálního rozkladu, přiblížení pásem specifických pro subjekt v časoprostorových oknech zájmu a bude korelována s (1) obsahem WM, (2) výsledkem rozhodnutí a (3) behaviorálním výkonem (tj. přesností a RT) .
|
|
Jiný: Úloha vizuální diskriminace při přepínání pravidel [obrázky]
exp 3.3
|
Účastníci provádějí diskriminační úkol, zatímco jejich mozková aktivita je zaznamenávána pomocí EEG.
Síla beta bude odhadnuta pomocí technik spektrálního rozkladu, přiblížení pásem specifických pro subjekt v časoprostorových oknech zájmu a bude korelována s (1) obsahem WM, (2) výsledkem rozhodnutí a (3) behaviorálním výkonem (tj. přesností a RT) .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG spektrální beta výkon
Časové okno: během procedury
|
Mozková aktivita bude zaznamenávána pomocí 96kanálového EEG (systém BrainVision actiCHamp, Brain Products).
Spektrální analýza bude provedena pomocí sady nástrojů FieldTrip založené na Matlabu, což je standard v oboru.
U všech spektrálních analýz budou odhadnuty špičkové frekvence specifické pro daný předmět, aby byl přístup přizpůsoben.
Výkon beta bude posuzován v pásmu vystředěném na individuální špičkovou frekvenci.
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
behaviorální výkon: přesnost
Časové okno: během procedury
|
Přesnost bude hodnocena jako procento správných odpovědí na úlohu diskriminace.
|
během procedury
|
|
behaviorální výkon: reakční doba
Časové okno: během procedury
|
Reakční časy budou vyhodnoceny na zkoušku na úloze diskriminace jako doba odezvy měřená od začátku sondy.
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saskia Haegens, PhD, NYSPI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00076062
- R01MH123679 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na diskriminační úkol
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalNáborNeuromuskulární onemocnění | Nemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | ALS | MND (nemoc motorických neuronů)Dánsko
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoVývoj dítěteSpojené státy
-
Gazi UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno