- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05412901
Stillas av hjerneoperasjoner (BETATEST)
Stillas for hjerneoperasjoner: rollen til beta-oscillasjoner i å danne fleksible nevrale ensembler
Hjerneaktivitet vil bli registrert mens deltakerne hviler og/eller utfører perseptuelle diskrimineringsoppgaver. Disse oppgavene inkluderer presentasjon av sansestimuli og krever at deltakerne oppdager og skiller disse stimuli, og rapporterer om de objektive egenskapene til stimuliene så vel som om deres subjektive perseptuelle opplevelse ved å bruke vurderinger av selvtillit, synlighet og/eller årvåkenhet/søvnighet. Alle sensoriske stimuli som brukes er nøytrale og består av visuelle stimuli presentert på en dataskjerm (enten grunnleggende visuelle stimuli, f.eks. en pil, et gitter eller en prikk, eller nøytrale bilder av f.eks. objekter, bygninger, landskap) eller auditive stimuli presentert via hodetelefoner (enten grunnleggende lyder, f.eks. et pip eller støy, eller mer komplekse lyder, f.eks. et talt ord eller rytme). De eksperimentelle oppgavene kan kreve at deltakerne sammenligner mellom sensoriske stimuli presentert på forskjellige romlige steder eller til forskjellige tider, og/eller fokuserer oppmerksomheten på spesifikke stimuli mens de undertrykker distraherende informasjon; I tillegg kan oppgaver kreve at deltakerne husker disse stimuli for en forsinket rapport. I disse oppgavene vil deltakernes ytelse kvantifiseres av motoriske responser (dvs. knappetrykk), reaksjonstider og subjektive vurderinger (sikkerhet, synlighet, årvåkenhet/søvnighet).
Hjerneaktivitet vil bli registrert ved hjelp av elektroencefalografi (EEG), en ikke-invasiv teknikk som består av elektroder plassert langs hodebunnen som registrerer elektriske feltpotensialer generert av kortikale nevroner. EEG vil bli brukt til å registrere hjerneaktivitet før og som respons på de sensoriske stimuli som presenteres under de kognitive og perseptuelle oppgavene samt under deltakernes svar. I tillegg kan EEG brukes til å registrere hjerneaktivitet under en baseline hviletilstand, mens deltakerne ikke er engasjert i noen spesielle oppgaver. Spesielt vil analysen av EEG-signalet fokusere på hendelsesrelatert hjerneaktivitet (dvs. som respons på stimuli) som hendelsesrelaterte potensialer (ERP), samt pågående og spontan og/eller indusert hjerneaktivitet kvantifisert som oscillasjoner: bølgelignende signalsvingninger som reflekterer rytmiske variasjoner av membranpotensialer til kortikale nevroner. I tillegg vil etterforskerne bruke MR for å ta et anatomisk bilde av hjernen for å lette lokalisering av kildene til aktiviteten målt med EEG.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Normalt (eller korrigert til normalt) syn, normal hørsel
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi, tidligere hjernekirurgi, nevrologiske eller psykiatriske lidelser som de er på medisin for
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Visuell romlig diskrimineringsoppgave
exp 1.1
|
Deltakerne utfører en diskrimineringsoppgave mens hjerneaktiviteten deres registreres med EEG.
Betakraft vil bli estimert ved bruk av spektrale dekomponeringsteknikker, zooming inn på emnespesifikke bånd i temporospatiale vinduer av interesse, og korrelert med (1) WM-innhold, (2) beslutningsresultat og (3) atferdsytelse (dvs. nøyaktighet og RT) .
|
|
Annen: Visuell romlig diskrimineringsoppgave med tidsmessig manipulasjon
exp 1.2
|
Deltakerne utfører en diskrimineringsoppgave mens hjerneaktiviteten deres registreres med EEG.
Betakraft vil bli estimert ved bruk av spektrale dekomponeringsteknikker, zooming inn på emnespesifikke bånd i temporospatiale vinduer av interesse, og korrelert med (1) WM-innhold, (2) beslutningsresultat og (3) atferdsytelse (dvs. nøyaktighet og RT) .
|
|
Annen: Crossmodal diskrimineringsoppgave
exp 3.1
|
Deltakerne utfører en diskrimineringsoppgave mens hjerneaktiviteten deres registreres med EEG.
Betakraft vil bli estimert ved bruk av spektrale dekomponeringsteknikker, zooming inn på emnespesifikke bånd i temporospatiale vinduer av interesse, og korrelert med (1) WM-innhold, (2) beslutningsresultat og (3) atferdsytelse (dvs. nøyaktighet og RT) .
|
|
Annen: Visuell regelbytte diskrimineringsoppgave [gitter]
exp 3.2
|
Deltakerne utfører en diskrimineringsoppgave mens hjerneaktiviteten deres registreres med EEG.
Betakraft vil bli estimert ved bruk av spektrale dekomponeringsteknikker, zooming inn på emnespesifikke bånd i temporospatiale vinduer av interesse, og korrelert med (1) WM-innhold, (2) beslutningsresultat og (3) atferdsytelse (dvs. nøyaktighet og RT) .
|
|
Annen: Visuell regelbytte diskrimineringsoppgave [bilder]
exp 3.3
|
Deltakerne utfører en diskrimineringsoppgave mens hjerneaktiviteten deres registreres med EEG.
Betakraft vil bli estimert ved bruk av spektrale dekomponeringsteknikker, zooming inn på emnespesifikke bånd i temporospatiale vinduer av interesse, og korrelert med (1) WM-innhold, (2) beslutningsresultat og (3) atferdsytelse (dvs. nøyaktighet og RT) .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG spektral betakraft
Tidsramme: under prosedyren
|
Hjerneaktivitet vil bli registrert ved hjelp av 96-kanals EEG (BrainVision actiCHamp system, Brain Products).
Spektralanalyse vil bli utført ved hjelp av den Matlab-baserte FieldTrip-verktøykassen, en standard i feltet.
For alle spektralanalyser vil fagspesifikke toppfrekvenser bli estimert for å skreddersy tilnærmingen.
Betakraft vil bli vurdert i et bånd sentrert på den individuelle toppfrekvensen.
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
atferdsmessig ytelse: nøyaktighet
Tidsramme: under prosedyren
|
Nøyaktigheten vil bli vurdert som prosentvis korrekte svar på diskrimineringsoppgaven.
|
under prosedyren
|
|
atferdsmessig ytelse: reaksjonstid
Tidsramme: under prosedyren
|
Reaksjonstider vil bli vurdert per forsøk på diskrimineringsoppgaven som responstid målt fra sondestart.
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saskia Haegens, PhD, NYSPI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00076062
- R01MH123679 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .