Ultrazvukem řízená ruční vakuová aspirace (USG-MVA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potrat lze zvládnout očekávaně, lékařsky nebo chirurgicky. V případech, kdy je požadována cytogenetická analýza, je ideální volbou chirurgická evakuace, protože POC je obtížné získat po lékařské evakuaci. Tradiční chirurgická evakuace však vyžaduje, aby byl postup proveden v celkové anestezii pomocí elektrické vakuové aspirace (EVA). Navíc choriové klky získané prostřednictvím POC jsou často méně intaktní a rozptýlené, což ztěžuje identifikaci a analýzu. Manuální vakuová aspirace (MVA) byla poprvé představena v roce 1973. Zákrok se provádí pomocí ruční 60ml injekční stříkačky k vytvoření sací síly a nitroděložní obsah se odsaje pomocí flexibilní nebo tuhé kanyly, která je na ní připevněna. Zákrok lze provádět ambulantně s předem podanými jednoduchými perorálními analgetiky nebo sedací při vědomí.
Vyšetřovatelé již dříve vyhodnotili přijatelnost a proveditelnost přidání ultrazvukového navádění během postupu. Vyšetřovatelé zjistili, že ultrazvukem řízená manuální vakuová aspirace (USG-MVA) je účinnou alternativní léčebnou modalitou k lékařské a tradiční chirurgické evakuaci v celkové anestezii pro zvládnutí opožděného nebo neúplného potratu v prvním trimestru. Postup je v naší lokalitě zaveden od roku 2015. Od té doby vyšetřovatelé provedli lokálně více než 200 případů USG-MVA. Následná lokální zkušenost s USG-MVA a mírou selhání kultivace v POC během cytologické analýzy získané touto metodou však zůstává v literatuře omezená.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacqueline Pui Wah Chung
- Telefonní číslo: +852 3505 1537
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Union Hospital
-
Kontakt:
- Jacqueline Pui Wah Chung, MBBS
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- Nábor
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Margaret Lee
- Telefonní číslo: 35053199
- E-mail: margaretlee@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Pui Wah Chung
- Telefonní číslo: 35053199
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tin Chui Li, MBBS, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tracy Law, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy od 18 let
- Ženy s potratem, které jsou vhodnými kandidátkami na USG-MVA
- první trimestr opožděný potrat ≤ 12 týdnů gestace
- neúplný potrat s POG ≤ 5 cm
- hemodynamicky stabilní
- dobře snáší vyšetření zrcadlem
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nejsou vhodné pro USG-MVA
- cervikální stenóza
- myomová děloha o velikosti ≥ 12 týdnů
- známá malformace dělohy
- poruchu krvácení
- podezření na aktivní infekci
- neschopnost tolerovat vyšetření pánve
- Anamnéza alergie na misprostol nebo stejnou skupinu léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy podstupující USG-MVA pro léčbu časné ztráty těhotenství
Budou přezkoumány lékařské záznamy všech žen podstupujících USG-MVA pro léčbu časné ztráty těhotenství s gestací < 12 týdnů na oddělení porodnictví a gynekologie v The Prince of Wales Hospital a Union Hospital.
|
USG-MVA byla provedena jako ambulantní jednodenní procedura.
Ženám byla 2–3 hodiny před výkonem podána perorální tableta 400 μg misoprostolu.
Všem pacientům bude podáno 500 mg naproxenu perorálně hodinu před výkonem.
Během USG-MVA byly všechny ženy umístěny do litotomické polohy a asepticky oblečeny.
Speculum bylo provedeno pro vizualizaci děložního čípku s provedeným PCB.
USG-MVA byl proveden za použití 60ml nabité injekční stříkačky s připojenou flexibilní kyretou.
Bylo provedeno transabdominální USG během MVA.
Během procedury byl místní lidokainový gel aplikován do cervikálního kanálu a přes konec hrotu MVA katétru během zavádění. USG-MVA bylo zastaveno, jakmile USG potvrdilo, že děložní dutina je prázdná, definovaná jako tenká endometriální výstelka s žádné důkazy o zadržených produktech početí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úplná rychlost evakuace produktů početí
Časové okno: Tři týdny od operace po kontrolu
|
Vyhodnotit účinnost z hlediska míry úplné evakuace produktů početí u pacientek podstupujících USG-MVA při léčbě potratu v prvním trimestru
|
Tři týdny od operace po kontrolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Tři týdny od operace po kontrolu
|
Posoudit komplikace u pacientů podstupujících výkon USG-MVA
|
Tři týdny od operace po kontrolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.206
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .