- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05413525
Ultraljudsstyrd manuell vakuumaspiration (USG-MVA)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Missfall kan hanteras förväntansfullt, medicinskt eller kirurgiskt. I de fall där cytogenetisk analys önskas är kirurgisk evakuering det idealiska alternativet eftersom POC är svårt att erhålla efter medicinsk evakuering. Traditionell kirurgisk evakuering kräver dock att proceduren utförs under generell anestesi med hjälp av en elektrisk vakuumaspiration (EVA). Dessutom är korionvilli som erhålls via POC ofta mindre intakt och spridd, vilket gör identifieringen och analysen svår. Manuell vakuumaspiration (MVA) introducerades först 1973. Proceduren utförs med en handhållen 60 ml spruta för att skapa sugkraften och det intrauterina innehållet sugs upp med antingen en flexibel eller styv kanyl fäst på den. Ingreppet kan utföras i öppenvård med enkla orala analgetika eller medveten sedering som ges i förväg.
Utredarna har tidigare utvärderat acceptansen och genomförbarheten av att lägga till ultraljudsvägledning under ingreppet. Utredarna fann att ultraljudsstyrd manuell vakuumaspiration (USG-MVA) är en effektiv alternativ behandlingsmodalitet till medicinsk och traditionell kirurgisk evakuering under allmän anestesi för hantering av försenat eller ofullständigt missfall i första trimestern. Förfarandet har införts på vår ort sedan 2015. Sedan dess har utredarna utfört mer än 200 fall av USG-MVA lokalt. Den efterföljande lokala erfarenheten av USG-MVA och odlingsfelfrekvensen i POC under cytologisk analys erhållen via denna metod förblir dock begränsad i litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacqueline Pui Wah Chung
- Telefonnummer: +852 3505 1537
- E-post: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Union Hospital
-
Kontakt:
- Jacqueline Pui Wah Chung, MBBS
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Rekrytering
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Margaret Lee
- Telefonnummer: 35053199
- E-post: margaretlee@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Pui Wah Chung
- Telefonnummer: 35053199
- E-post: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
Underutredare:
- Tin Chui Li, MBBS, PhD
-
Underutredare:
- Tracy Law, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år eller äldre
- Kvinnor med missfall som är lämpliga kandidater för USG-MVA
- första trimestern försenat missfall ≤ 12 veckors graviditet
- ofullständigt missfall med POG ≤ 5cm
- hemodynamiskt stabil
- tål väl med spekulumundersökning
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte är genomförbara för USG-MVA
- cervikal stenos
- fibroid livmoder ≥12 veckor i storlek
- känd livmodermissbildning
- blödarsjuka
- misstanke om aktiv infektion
- oförmåga att tolerera bäckenundersökning
- Historik av allergi mot misprostol eller samma grupp av mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvinnor som genomgår USG-MVA för behandling av tidig graviditetsförlust
Medicinska anteckningar från alla kvinnor som genomgår USG-MVA för behandling av tidig graviditetsförlust med graviditet < 12 veckor vid avdelningen för obstetrik och gynekologi på Prince of Wales Hospital och Union Hospital kommer att granskas.
|
USG-MVA utfördes som ett polikliniskt dagingrepp.
Kvinnor fick en 400μg oral misoprostoltablett 2-3 timmar före ingreppet.
Alla patienter kommer att ges 500 mg naproxen oralt en timme före ingreppet.
Under USG-MVA placerades alla kvinnor i litotomiposition och kläddes aseptiskt.
Spekulum utfördes för att visualisera livmoderhalsen med PCB utfört.
USG-MVA utfördes med användning av en 60 ml laddad spruta med en flexibel curette fäst vid den.
Transabdominal USG under MVA utfördes.
Under proceduren applicerades lokal lidokaingel på livmoderhalskanalen och över änden av MVA-kateterspetsen under införandet. USG-MVA stoppades så snart USG bekräftade att livmoderhålan var tom, definierad som en tunn endometriebeläggning med inga bevis på bibehållna befruktningsprodukter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fullständig evakueringshastighet av befruktningsprodukterna
Tidsram: Tre veckor från operation till uppföljning
|
Att utvärdera effektiviteten i termer av den fullständiga evakueringshastigheten av befruktningsprodukterna hos patienter som genomgår USG-MVA vid behandling av missfall i första trimestern
|
Tre veckor från operation till uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Tre veckor från operation till uppföljning
|
För att bedöma komplikationerna hos patienter som genomgår USG-MVA-proceduren
|
Tre veckor från operation till uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.206
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljudsstyrd manuell vakuumaspiration
-
Seoul National University HospitalAvslutadEndobronchial Ultrasound Guidad Transbronchial Needle AspirationKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på ultraljudsstyrd manuell vakuumaspiration (USG-MVA)
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterBoston Scientific CorporationAvslutadLungcancer | Malign neoplasm av andningsorgan och intratorakalt organkarcinomFörenta staterna