Ultraschallgeführte manuelle Vakuumaspiration (USG-MVA)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Fehlgeburt kann abwartend, medizinisch oder chirurgisch behandelt werden. In Fällen, in denen eine zytogenetische Analyse gewünscht wird, ist die chirurgische Evakuierung die ideale Option, da der POC nach einer medizinischen Evakuierung schwer zu erhalten ist. Die herkömmliche chirurgische Evakuierung erfordert jedoch, dass das Verfahren unter Vollnarkose mit einer elektrischen Vakuumaspiration (EVA) durchgeführt wird. Darüber hinaus sind die über POC gewonnenen Chorionzotten oft weniger intakt und zerstreut, was die Identifizierung und Analyse erschwert. Die manuelle Vakuumaspiration (MVA) wurde erstmals 1973 eingeführt. Das Verfahren wird mit einer 60-ml-Handspritze durchgeführt, um die Saugkraft zu erzeugen, und der intrauterine Inhalt wird mit einer daran befestigten flexiblen oder starren Kanüle aspiriert. Der Eingriff kann ambulant mit einfachen oralen Analgetika oder vorheriger bewusster Sedierung durchgeführt werden.
Die Ermittler haben zuvor die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Hinzufügung einer Ultraschallführung während des Verfahrens bewertet. Die Forscher fanden heraus, dass die ultraschallgeführte manuelle Vakuumaspiration (USG-MVA) eine wirksame alternative Behandlungsmethode zur medizinischen und traditionellen chirurgischen Evakuierung unter Vollnarkose für die Behandlung von verzögerter oder unvollständiger Fehlgeburt im ersten Trimester ist. Das Verfahren ist in unserer Gemeinde seit 2015 eingeführt. Seitdem haben die Ermittler mehr als 200 Fälle von USG-MVA vor Ort durchgeführt. Die anschließende lokale Erfahrung mit USG-MVA und der Kulturversagensrate im POC während der zytologischen Analyse, die mit dieser Methode erhalten wurden, bleibt jedoch in der Literatur begrenzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jacqueline Pui Wah Chung
- Telefonnummer: +852 3505 1537
- E-Mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Union Hospital
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Kontakt:
- Jacqueline Pui Wah Chung, MBBS
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, Hongkong
- Rekrutierung
- Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Margaret Lee
- Telefonnummer: 35053199
- E-Mail: margaretlee@cuhk.edu.hk
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Kontakt:
- Pui Wah Chung
- Telefonnummer: 35053199
- E-Mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
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Unterermittler:
- Tin Chui Li, MBBS, PhD
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Unterermittler:
- Tracy Law, MBBS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Frauen mit Fehlgeburt, die geeignete Kandidaten für USG-MVA sind
- Verzögerte Fehlgeburt im ersten Trimester ≤ 12 Schwangerschaftswochen
- unvollständige Fehlgeburt mit POG ≤ 5 cm
- hämodynamisch stabil
- verträgt die Spekulumuntersuchung gut
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die für die USG-MVA nicht machbar sind
- zervikale Stenose
- Uterusmyom mit einer Größe von ≥ 12 Wochen
- bekannte Gebärmutterfehlbildung
- Blutgerinnungsstörung
- Verdacht auf aktive Infektion
- Unfähigkeit, eine gynäkologische Untersuchung zu tolerieren
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Misprostol oder dieselbe Gruppe von Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frauen, die sich einer USG-MVA zur Behandlung eines frühen Schwangerschaftsverlusts unterziehen
Die medizinischen Aufzeichnungen aller Frauen, die sich einer USG-MVA zur Behandlung eines frühen Schwangerschaftsverlusts mit einer Schwangerschaft < 12 Wochen in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Prince of Wales Hospital und des Union Hospital unterziehen, werden überprüft.
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Die USG-MVA wurde als ambulanter Tageseingriff durchgeführt.
Frauen wurde 2-3 Stunden vor dem Eingriff eine orale Misoprostol-Tablette mit 400 μg verabreicht.
Allen Patienten wird eine Stunde vor dem Eingriff 500 mg Naproxen oral verabreicht.
Während der USG-MVA wurden alle Frauen in Steinschnittlage gebracht und aseptisch gekleidet.
Spekulum wurde durchgeführt, um den Gebärmutterhals mit PCB sichtbar zu machen.
USG-MVA wurde unter Verwendung einer gefüllten 60-ml-Spritze mit einer daran befestigten flexiblen Kürette durchgeführt.
Transabdominales USG während MVA wurde durchgeführt.
Während des Eingriffs wurde lokales Lidocain-Gel auf den Zervikalkanal und während des Einführens über das Ende der MVA-Katheterspitze aufgetragen. Die USG-MVA wurde gestoppt, sobald USG bestätigte, dass die Gebärmutterhöhle leer war, definiert als eine dünne Gebärmutterschleimhaut mit kein Hinweis auf zurückbehaltene Empfängnisprodukte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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vollständige Evakuierungsrate der Empfängnisprodukte
Zeitfenster: Drei Wochen von der Operation bis zur Nachsorge
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Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf die vollständige Evakuierungsrate der Empfängnisprodukte bei Patienten, die sich einer USG-MVA bei der Behandlung einer Fehlgeburt im ersten Trimester unterziehen
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Drei Wochen von der Operation bis zur Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Drei Wochen von der Operation bis zur Nachsorge
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Bewertung der Komplikationen bei Patienten, die sich dem USG-MVA-Verfahren unterziehen
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Drei Wochen von der Operation bis zur Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.206
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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