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Aspirazione sottovuoto manuale guidata da ultrasuoni (USG-MVA)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong
Questo è uno studio retrospettivo per rivedere l'attuale esperienza di USG-MVA a Hong Kong e valutare anche l'efficacia di USG-MVA nell'analisi citologica nella gestione dell'aborto spontaneo del primo trimestre.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aborto spontaneo può essere gestito in attesa, dal punto di vista medico o chirurgico. Nei casi in cui è richiesta l'analisi citogenetica, l'evacuazione chirurgica è l'opzione ideale poiché il POC è difficile da ottenere dopo l'evacuazione medica. Tuttavia, l'evacuazione chirurgica tradizionale richiede che la procedura venga eseguita in anestesia generale utilizzando un'aspirazione a vuoto elettrico (EVA). Inoltre, i villi coriali ottenuti tramite POC sono spesso meno intatti e dispersi, rendendo difficile l'identificazione e l'analisi. L'aspirazione manuale sottovuoto (MVA) è stata introdotta per la prima volta nel 1973. La procedura viene eseguita utilizzando una siringa manuale da 60 ml per creare la forza di aspirazione e il contenuto intrauterino viene aspirato utilizzando una cannula flessibile o rigida fissata su di essa. La procedura può essere eseguita in regime ambulatoriale con semplici analgesici orali o sedazione cosciente somministrata in anticipo.

I ricercatori hanno precedentemente valutato l'accettabilità e la fattibilità dell'aggiunta della guida ecografica durante la procedura. I ricercatori hanno scoperto che l'aspirazione manuale sottovuoto guidata da ultrasuoni (USG-MVA) è un'efficace modalità di trattamento alternativa all'evacuazione medica e chirurgica tradizionale in anestesia generale per la gestione dell'aborto ritardato o incompleto del primo trimestre. La procedura è stata introdotta nella nostra località dal 2015. Da allora, gli investigatori hanno eseguito localmente più di 200 casi di USG-MVA. Tuttavia, la successiva esperienza locale di USG-MVA e il tasso di fallimento della coltura nel POC durante l'analisi citologica ottenuta tramite questo metodo rimane limitata in letteratura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Union Hospital
        • Contatto:
          • Jacqueline Pui Wah Chung, MBBS
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tin Chui Li, MBBS, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tracy Law, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con aborto spontaneo nel primo trimestre

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Donne con aborto spontaneo che sono candidate idonee per USG-MVA
  • aborto spontaneo ritardato del primo trimestre ≤ 12 settimane di gestazione
  • aborto spontaneo incompleto con POG ≤ 5 cm
  • emodinamicamente stabile
  • tollera bene con l'esame speculum

Criteri di esclusione:

  • Donne che non sono fattibili per l'USG-MVA
  • stenosi cervicale
  • fibroma uterino di dimensioni ≥12 settimane
  • malformazione uterina nota
  • disturbo emorragico
  • sospetto di infezione attiva
  • incapacità di tollerare l'esame pelvico
  • Storia di allergia al misprostolo o allo stesso gruppo di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne sottoposte a USG-MVA per il trattamento dell'aborto precoce
Verranno riviste le note mediche di tutte le donne sottoposte a USG-MVA per il trattamento dell'aborto precoce con gestazione < 12 settimane presso il Dipartimento di ostetricia e ginecologia del Prince of Wales Hospital e dell'Union Hospital.
USG-MVA è stata eseguita come procedura ambulatoriale diurna. Alle donne è stata somministrata una compressa orale di misoprostolo da 400 μg 2-3 ore prima della procedura. A tutti i pazienti verranno somministrati 500 mg di naprossene per via orale un'ora prima della procedura. Durante l'USG-MVA, tutte le donne sono state poste in posizione litotomica e vestite in modo asettico. Speculum è stato eseguito per visualizzare la cervice con PCB eseguito. USG-MVA è stato eseguito utilizzando una siringa caricata da 60 ml con una curette flessibile attaccata ad essa. È stata eseguita l'USG transaddominale durante MVA. Durante la procedura, il gel di lidocaina locale è stato applicato al canale cervicale e sopra l'estremità della punta del catetere MVA durante l'inserimento. L'USG-MVA è stato interrotto non appena l'USG ha confermato che la cavità uterina era vuota, definita come un sottile rivestimento endometriale con nessuna evidenza di prodotti del concepimento conservati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di evacuazione completo dei prodotti del concepimento
Lasso di tempo: Tre settimane dall'intervento al follow-up
Valutare l'efficacia in termini di tasso di evacuazione completa dei prodotti del concepimento in pazienti sottoposte a USG-MVA nel trattamento dell'aborto spontaneo del primo trimestre
Tre settimane dall'intervento al follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Tre settimane dall'intervento al follow-up
Per valutare le complicanze nei pazienti sottoposti alla procedura USG-MVA
Tre settimane dall'intervento al follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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