- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05413525
Aspirazione sottovuoto manuale guidata da ultrasuoni (USG-MVA)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aborto spontaneo può essere gestito in attesa, dal punto di vista medico o chirurgico. Nei casi in cui è richiesta l'analisi citogenetica, l'evacuazione chirurgica è l'opzione ideale poiché il POC è difficile da ottenere dopo l'evacuazione medica. Tuttavia, l'evacuazione chirurgica tradizionale richiede che la procedura venga eseguita in anestesia generale utilizzando un'aspirazione a vuoto elettrico (EVA). Inoltre, i villi coriali ottenuti tramite POC sono spesso meno intatti e dispersi, rendendo difficile l'identificazione e l'analisi. L'aspirazione manuale sottovuoto (MVA) è stata introdotta per la prima volta nel 1973. La procedura viene eseguita utilizzando una siringa manuale da 60 ml per creare la forza di aspirazione e il contenuto intrauterino viene aspirato utilizzando una cannula flessibile o rigida fissata su di essa. La procedura può essere eseguita in regime ambulatoriale con semplici analgesici orali o sedazione cosciente somministrata in anticipo.
I ricercatori hanno precedentemente valutato l'accettabilità e la fattibilità dell'aggiunta della guida ecografica durante la procedura. I ricercatori hanno scoperto che l'aspirazione manuale sottovuoto guidata da ultrasuoni (USG-MVA) è un'efficace modalità di trattamento alternativa all'evacuazione medica e chirurgica tradizionale in anestesia generale per la gestione dell'aborto ritardato o incompleto del primo trimestre. La procedura è stata introdotta nella nostra località dal 2015. Da allora, gli investigatori hanno eseguito localmente più di 200 casi di USG-MVA. Tuttavia, la successiva esperienza locale di USG-MVA e il tasso di fallimento della coltura nel POC durante l'analisi citologica ottenuta tramite questo metodo rimane limitata in letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacqueline Pui Wah Chung
- Numero di telefono: +852 3505 1537
- Email: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Union Hospital
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Contatto:
- Jacqueline Pui Wah Chung, MBBS
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Reclutamento
- Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Margaret Lee
- Numero di telefono: 35053199
- Email: margaretlee@cuhk.edu.hk
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Contatto:
- Pui Wah Chung
- Numero di telefono: 35053199
- Email: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
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Sub-investigatore:
- Tin Chui Li, MBBS, PhD
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Sub-investigatore:
- Tracy Law, MBBS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Donne con aborto spontaneo che sono candidate idonee per USG-MVA
- aborto spontaneo ritardato del primo trimestre ≤ 12 settimane di gestazione
- aborto spontaneo incompleto con POG ≤ 5 cm
- emodinamicamente stabile
- tollera bene con l'esame speculum
Criteri di esclusione:
- Donne che non sono fattibili per l'USG-MVA
- stenosi cervicale
- fibroma uterino di dimensioni ≥12 settimane
- malformazione uterina nota
- disturbo emorragico
- sospetto di infezione attiva
- incapacità di tollerare l'esame pelvico
- Storia di allergia al misprostolo o allo stesso gruppo di farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne sottoposte a USG-MVA per il trattamento dell'aborto precoce
Verranno riviste le note mediche di tutte le donne sottoposte a USG-MVA per il trattamento dell'aborto precoce con gestazione < 12 settimane presso il Dipartimento di ostetricia e ginecologia del Prince of Wales Hospital e dell'Union Hospital.
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USG-MVA è stata eseguita come procedura ambulatoriale diurna.
Alle donne è stata somministrata una compressa orale di misoprostolo da 400 μg 2-3 ore prima della procedura.
A tutti i pazienti verranno somministrati 500 mg di naprossene per via orale un'ora prima della procedura.
Durante l'USG-MVA, tutte le donne sono state poste in posizione litotomica e vestite in modo asettico.
Speculum è stato eseguito per visualizzare la cervice con PCB eseguito.
USG-MVA è stato eseguito utilizzando una siringa caricata da 60 ml con una curette flessibile attaccata ad essa.
È stata eseguita l'USG transaddominale durante MVA.
Durante la procedura, il gel di lidocaina locale è stato applicato al canale cervicale e sopra l'estremità della punta del catetere MVA durante l'inserimento. L'USG-MVA è stato interrotto non appena l'USG ha confermato che la cavità uterina era vuota, definita come un sottile rivestimento endometriale con nessuna evidenza di prodotti del concepimento conservati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di evacuazione completo dei prodotti del concepimento
Lasso di tempo: Tre settimane dall'intervento al follow-up
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Valutare l'efficacia in termini di tasso di evacuazione completa dei prodotti del concepimento in pazienti sottoposte a USG-MVA nel trattamento dell'aborto spontaneo del primo trimestre
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Tre settimane dall'intervento al follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Tre settimane dall'intervento al follow-up
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Per valutare le complicanze nei pazienti sottoposti alla procedura USG-MVA
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Tre settimane dall'intervento al follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.206
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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