- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05413525
Ultralydveiledet manuell vakuumaspirasjon (USG-MVA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abort kan håndteres forventningsfullt, medisinsk eller kirurgisk. I tilfeller hvor cytogenetisk analyse er ønsket, er kirurgisk evakuering det ideelle alternativet da POC er vanskelig å få tak i etter medisinsk evakuering. Tradisjonell kirurgisk evakuering krever imidlertid at prosedyren utføres under generell anestesi ved bruk av en elektrisk vakuumaspirasjon (EVA). Dessuten er chorionvilli oppnådd via POC ofte mindre intakt og spredt, noe som gjør identifiseringen og analysen vanskelig. Manuell vakuumaspirasjon (MVA) ble først introdusert i 1973. Prosedyren utføres ved hjelp av en håndholdt 60 ml sprøyte for å skape sugekraften, og det intrauterine innholdet aspireres ved hjelp av enten en fleksibel eller stiv kanyle festet på den. Prosedyren kan utføres poliklinisk med enkle orale analgetika eller bevisst sedering gitt på forhånd.
Etterforskerne har tidligere evaluert akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å legge til ultralydveiledning under prosedyren. Etterforskerne fant at ultralydveiledet manuell vakuumaspirasjon (USG-MVA) er en effektiv alternativ behandlingsmodalitet til medisinsk og tradisjonell kirurgisk evakuering under generell anestesi for behandling av forsinket eller ufullstendig spontanabort i første trimester. Prosedyren har vært innført i vår lokalitet siden 2015. Siden den gang har etterforskerne utført mer enn 200 tilfeller av USG-MVA lokalt. Imidlertid forblir den påfølgende lokale erfaringen med USG-MVA og kultursviktfrekvens i POC under cytologisk analyse oppnådd via denne metoden begrenset i litteraturen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacqueline Pui Wah Chung
- Telefonnummer: +852 3505 1537
- E-post: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jacqueline Pui Wah Chung, MBBS
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Margaret Lee
- Telefonnummer: 35053199
- E-post: margaretlee@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Pui Wah Chung
- Telefonnummer: 35053199
- E-post: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
Underetterforsker:
- Tin Chui Li, MBBS, PhD
-
Underetterforsker:
- Tracy Law, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre
- Kvinner med spontanabort som er egnede kandidater for USG-MVA
- første trimester forsinket abort ≤ 12 ukers svangerskap
- ufullstendig spontanabort med POG ≤ 5 cm
- hemodynamisk stabil
- tåler godt med spekulumundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke er gjennomførbare for USG-MVA
- cervikal stenose
- fibroid livmor ≥12 uker i størrelse
- kjent uterin misdannelse
- blødningsforstyrrelse
- mistanke om aktiv infeksjon
- manglende evne til å tolerere bekkenundersøkelse
- Historie med allergi mot misprostol eller samme gruppe medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kvinner som gjennomgår USG-MVA for behandling av tidlig graviditetstap
Medisinske notater fra alle kvinner som gjennomgår USG-MVA for behandling av tidlig svangerskapstap med svangerskap < 12 uker ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi i Prince of Wales Hospital og Union Hospital vil bli gjennomgått.
|
USG-MVA ble utført som en poliklinisk dagprosedyre.
Kvinner ble gitt en 400μg oral misoprostoltablett 2-3 timer før prosedyren.
Alle pasienter vil få 500 mg naproxen oralt en time før prosedyren.
Under USG-MVA ble alle kvinnene plassert i litotomistilling og kledd aseptisk.
Spekulum ble utført for å visualisere livmorhalsen med PCB utført.
USG-MVA ble utført ved bruk av en 60 ml ladet sprøyte med en fleksibel curette festet til den.
Transabdominal USG under MVA ble utført.
Under prosedyren ble lokal lidokain gel påført livmorhalskanalen og over enden av MVA-kateterspissen under innføringen. USG-MVA ble stoppet så snart USG bekreftet at livmorhulen var tom, definert som en tynn endometrial slimhinne med ingen bevis for beholdte unnfangelsesprodukter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fullstendig evakueringshastighet av unnfangelsesproduktene
Tidsramme: Tre uker fra operasjon til oppfølging
|
For å evaluere effektiviteten når det gjelder den fullstendige evakueringshastigheten av unnfangelsesproduktene hos pasienter som gjennomgår USG-MVA ved behandling av spontanabort i første trimester
|
Tre uker fra operasjon til oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Tre uker fra operasjon til oppfølging
|
For å vurdere komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår USG-MVA-prosedyren
|
Tre uker fra operasjon til oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.206
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .