Vliv složení jídla a úpravy načasování na metabolismus glukózy, tělesnou teplotu a spánek
21. dubna 2026 aktualizováno: Yue Wu, Stanford University
Účelem naší studie je pochopit dopad různých změn načasování jídla na krevní cukry, metabolismus, mikrobiom a fyziologii spánku u lidí s prediabetem a diabetem; a studovat teplotní/tepovou odezvu na různá jídla u různých lidí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Pilotní data ukazují, že vliv doby mezi probuzením a prvním jídlem je důležitý pro řízení hladiny glukózy v krvi po zbytek dne.
Vyšetřovatelé mají zájem porozumět účinku rozložení kalorií během dne, konkrétně konzumovat více později během dne oproti dříve během dne.
Výzkumníci chtějí otestovat hypotézu, že konsolidace jídel během kratšího časového úseku dne (časově omezené jídlo) může zlepšit hladinu cukru v krvi a parametry spánku ve studované populaci.
Výzkumníci by také rádi porovnali dynamický rozsah sympatických reakcí vyvolaných jídlem (např.
změny teploty a srdeční frekvence) mezi různými metabolickými zdravotními stavy (např.
citlivost na inzulín vs. rezistence na inzulín vs diabetes) při kontrole příjmu ve stravě.
Předchozí výzkumné studie naznačují, že lidé s různými metabolickými zdravotními stavy by měli různé sympatické reakce vyvolané jídlem.
Na základě toho je primárním cílem studie charakterizovat metabolické zdraví na základě dat neinvazivních nositelných senzorů, které měří tyto reakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- Nebýt těhotná, pokud je žena;
- Být celkově zdravý (bez zjevných příznaků v době zápisu)
- Zúčastnit se budou také pacienti s prediabetem, dietou kontrolovaným diabetem nebo diabetem 2. typu nebo kontrolovaným metforminem.
- Buďte ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas se všemi postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- onemocnění hlavního orgánu
- těhotná/kojící
- léky na diabetes kromě metforminu
- malabsorpční poruchy, jako je celiakální sprue
- těžké užívání alkoholu
- užívání léků na hubnutí nebo specifických diet
- změna hmotnosti > 2 kg za poslední měsíc
- anamnéza bariatrické chirurgie
- Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se lékaři domnívají, že by narušoval účast ve studii nebo hodnocení výsledků
- Duševní neschopnost a/nebo kognitivní porucha na straně pacienta, která by bránila adekvátnímu pochopení protokolu studie nebo spolupráci s protokolem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci projdou základní fází po dobu 20 dnů, kde budou dodržovat pravidelný příjem stravy, fyzickou aktivitu a spánek.
Budou mít na sobě CGM a monitor aktivity a na pár nocí budou používat monitor spánku.
Poté budou následovat 4 intervenční fáze, kdy budou požádáni, aby omezili své denní stravování na 10 hodin nebo méně (Time Restricted Eating, TRE), přičemž okno stravování a distribuce kalorií se během každé z následujících 3 fází posunou. každá fáze trvá 20 dní.
Poslední fáze bude trvat 8 dní a účastníci budou požádáni, aby konzumovali poskytnutá jídla s určeným množstvím bílkovin, sacharidů a tuků.
Jejich tělesná teplota bude měřena pomocí kontinuálního teplotního zařízení a monitoru srdečního tepu pro zachycení dynamického vzteku sympatické odezvy během a po konzumaci jídla (termotypizace).
|
Okno jídla bude 10 hodin nebo méně, počínaje 3 hodinami po probuzení.
Stejné monitorování jako základní fáze.
Jídelní okno bude 10 hodin nebo méně, počínaje 30 minutami po probuzení.
Stejné monitorování jako základní fáze.
Stejné jako TRE-brzké, ale koncentrování kalorického příjmu brzy v okně jídla Stejné monitorování jako základní fáze.
Jídla s určitým množstvím bílkovin, sacharidů a tuků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykemické kontroly měřená změnou hodnot krevního cukru.
Časové okno: 5 měsíců
|
Změna v glykemické kontrole měřená od výchozí hodnoty ve všech fázích studie.
Kontrola glykémie je odvozena z údajů kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a vyjádřena v miligramech/decilitr
|
5 měsíců
|
|
Reakce tělesné teploty na konzumaci jídla
Časové okno: Analýza odpovědi na všechna standardní jídla bude trvat 9 dní
|
Analýza odezvy tělesné teploty měřená změnou z nočního hladovění na maximální hodnotu během 4 hodin po standardizované konzumaci jídla.
Odezva tělesné teploty je odvozena z dat CTM a vyjádřena ve stupních Celsia.
|
Analýza odpovědi na všechna standardní jídla bude trvat 9 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku měřená jako trvání fází spánku
Časové okno: 5 měsíců
|
Trvání každé fáze spánku (tj.
lehké, hluboké, REM, bdění) přes noc.
Kvalita spánku bude měřena prostřednictvím nositelného zařízení s čelenkou.
Kvalita spánku bude porovnána se základní úrovní prostřednictvím dalších intervenčních fází.
|
5 měsíců
|
|
Změna kvality spánku měřená jako frekvence fází spánku
Časové okno: 5 měsíců
|
Frekvence každé fáze spánku (tj.
lehké, hluboké, REM, bdění) přes noc.
Kvalita spánku bude měřena prostřednictvím nositelného zařízení s čelenkou.
Kvalita spánku bude porovnána se základní úrovní prostřednictvím dalších intervenčních fází.
|
5 měsíců
|
|
Změna délky bdění během spánku
Časové okno: 5 měsíců
|
Měření Wake After Sleep Onset (WASO) v minutách.
Měřeno pomocí zařízení na nošení s čelenkou.
WASO bude porovnáno se základní linií prostřednictvím dalších intervenčních fází.
|
5 měsíců
|
|
Latence spánku
Časové okno: 5 měsíců
|
Spánková latence je doba v minutách od probuzení do usnutí.
Změny spánkové latence budou porovnány od výchozí hodnoty se zbytkem intervenčních fází.
|
5 měsíců
|
|
Odezva srdeční frekvence na konzumaci jídla
Časové okno: Analýza odpovědi na všechna standardní jídla bude trvat 9 dní
|
Odezva srdeční frekvence na spotřebu jídla měřená změnou srdeční frekvence od výchozí hodnoty (stav nalačno přes noc) na maximální hodnotu během 4 hodin po standardizované spotřebě jídla.
Odezva srdeční frekvence je odvozena z údajů kontinuálního monitorování srdeční frekvence (CHRM) a vyjádřena v tepech za minutu (bpm).
|
Analýza odpovědi na všechna standardní jídla bude trvat 9 dní
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 5 měsíců
|
Účinnost spánku se vypočítá podle následujícího vzorce: 100-((WASO/celková doba spánku)x100). Změny budou porovnány od výchozího stavu se zbytkem intervenčních fází. |
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Snyder, PhD, Stanford University
- Ředitel studie: Yue Wu, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61843
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .