食事の構成とタイミングの変更がグルコース代謝、体温、睡眠に及ぼす影響
2024年4月15日 更新者：Heyjun Park、Stanford University
私たちの研究の目的は、前糖尿病および糖尿病の人々の血糖、代謝、マイクロバイオーム、および睡眠生理学に対するさまざまな食事タイミングの変化の影響を理解することです。さまざまな人々のさまざまな食事に対する温度/心拍数の反応を研究すること。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
パイロットデータは、起床から最初の食事までの時間の影響が、その日の残りの期間の血糖管理において重要であることを示しています.
研究者は、1 日を通してのカロリー分布の影響を理解することに関心を持っています。
研究者は、1 日の短い期間に食事を統合すること (食事の時間制限) が、調査対象集団の血糖値と睡眠パラメータを改善できるという仮説を検証したいと考えています。
研究者はまた、食事によって誘発される交感神経反応のダイナミックレンジを比較したいと考えています (例:
温度と心拍数の変化) 異なる代謝健康状態 (例:
インスリン感受性 vs インスリン抵抗性 vs 糖尿病) を、食事摂取量を制御しながら。
以前の調査研究では、代謝の健康状態が異なる人は、食事によって誘発される交感神経反応が異なることが示唆されています。
これに基づいて、研究の主な目標は、これらの反応を測定する非侵襲的なウェアラブル センサー データに基づいて、代謝の健康を特徴付けることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alessandra Celli, MS
- 電話番号：(650) 725-8491
- メール：alessandra.celli@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dalia Perelman, MS
- 電話番号：650-723-4668
- メール：daliap@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University
-
副調査官：
- Dalia Perelman, MS, RD, CDE
-
コンタクト：
- Caroline Bejikian
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 女性の場合、妊娠していない。
- 概ね健康であること（登録時に明らかな症状がないこと）
- 糖尿病前症、食事管理、2型糖尿病、またはメトホルミンで管理されている患者も参加が許可されます。
- すべての研究手順について、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 主要臓器疾患
- 妊娠中/授乳中
- メトホルミン以外の糖尿病治療薬
- セリアックスプルーのような吸収不良障害
- 大量のアルコール使用
- 減量薬または特定の食事療法の使用
- 先月の体重変化 > 2 kg
- 肥満手術の歴史
- 研究への参加や結果の評価を妨げると医師が考える病状
- -患者側の精神的無能力および/または認知障害により、研究プロトコルの十分な理解または協力が妨げられる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、20 日間のベースライン段階を経て、通常の食事摂取、身体活動、および睡眠に従います。
彼らは CGM とアクティビティ モニターを装着し、数晩は睡眠モニターを使用します。
その後、4 つの介入フェーズが続き、毎日の食事を 10 時間以下に制限するように求められ (Time Restricted Eating、TRE)、次の 3 つのフェーズのそれぞれで食事ウィンドウとカロリー分布がシフトされます。各フェーズは 20 日間続きます。
最後の段階は8日間続き、参加者は提供された食事を決められた量のタンパク質、炭水化物、脂肪で消費するよう求められます.
彼らの体温は、連続体温測定装置と心拍数モニターを使用して測定され、食事中および食事後の交感神経反応の動的な怒りを捉えます (サーモタイピング)。
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食事時間枠は、起床後 3 時間から 10 時間以下になります。
ベースラインフェーズと同じモニタリング。
食事時間枠は起床後 30 分から 10 時間以内です。
ベースラインフェーズと同じモニタリング。
TRE-early と同じですが、食事ウィンドウの早い段階でカロリー摂取量を集中させます ベースライン段階と同じモニタリング。
決められた量のタンパク質、炭水化物、脂肪を含む食事。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の変化によって測定される血糖コントロールの変化。
時間枠：5ヶ月
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ベースラインから研究のすべての段階を通して測定された血糖コントロールの変化。
血糖コントロールは、連続血糖モニター (CGM) データから導き出され、ミリグラム/デシリットルで表されます。
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5ヶ月
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食事摂取に対する深部体温の反応
時間枠：すべての標準的な食事に対する反応の分析には9日かかります
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標準化された食事摂取後、一晩の絶食状態から 4 時間以内のピーク値までの変化によって測定される深部体温反応の分析。
深部体温反応は CTM データから導き出され、摂氏で表されます。
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すべての標準的な食事に対する反応の分析には9日かかります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠段階の継続時間として測定される睡眠の質の変化
時間枠：5ヶ月
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各睡眠段階の持続時間 (つまり
ライト、ディープ、レム、ウェイク ステージ) 一晩。
睡眠の質は、ヘッドバンド ウェアラブル デバイスを介して測定されます。
睡眠の質は、他の介入フェーズを通じてベースラインと比較されます。
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5ヶ月
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睡眠段階の頻度として測定される睡眠の質の変化
時間枠：5ヶ月
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各睡眠段階の頻度（つまり
ライト、ディープ、レム、ウェイク ステージ) 一晩。
睡眠の質は、ヘッドバンド ウェアラブル デバイスを介して測定されます。
睡眠の質は、他の介入フェーズを通じてベースラインと比較されます。
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5ヶ月
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睡眠中の覚醒時間の変化
時間枠：5ヶ月
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分単位での睡眠開始後の覚醒 (WASO) の測定。
ヘッドバンド ウェアラブル デバイスで測定。
WASOは、他の介入段階を通じてベースラインと比較されます。
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5ヶ月
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睡眠潜時
時間枠：5ヶ月
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睡眠潜時は、起きてから眠りにつくまでの分単位の時間です。
睡眠潜時の変化は、ベースラインから残りの介入フェーズと比較されます。
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5ヶ月
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食事摂取に対する心拍数の反応
時間枠：すべての標準的な食事に対する反応の分析には9日かかります
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標準化された食事摂取後 4 時間以内のベースライン (一晩絶食状態) からピーク値までの心拍数の変化によって測定される、食事摂取に対する心拍数の反応。
心拍数応答は、連続心拍数モニタリング (CHRM) データから得られ、1 分あたりの拍数 (bpm) で表されます。
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すべての標準的な食事に対する反応の分析には9日かかります
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睡眠効率
時間枠：5ヶ月
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睡眠効率は次の式で計算されます: 100-((WASO/総睡眠時間)x100)。 変更は、ベースラインから残りの介入フェーズと比較されます。 |
5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Snyder, PhD、Stanford University
- スタディディレクター：Heyjun Park, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。