Effetto della composizione dei pasti e della modifica dei tempi sul metabolismo del glucosio, sulla temperatura corporea e sul sonno
21 aprile 2026 aggiornato da: Yue Wu, Stanford University
Lo scopo del nostro studio è comprendere l'impatto delle diverse alterazioni dell'orario dei pasti su glicemia, metabolismo, microbioma e fisiologia del sonno nelle persone con prediabete e diabete; e per studiare la risposta temperatura/frequenza cardiaca a diversi pasti in persone diverse.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati pilota indicano che l'effetto del tempo che intercorre tra il risveglio e il primo pasto è importante nella gestione della glicemia per il resto della giornata.
Gli investigatori sono interessati a comprendere l'effetto della distribuzione calorica durante il giorno, in particolare consumando più tardi nel corso della giornata rispetto all'inizio della giornata.
I ricercatori vogliono verificare l'ipotesi che il consolidamento dei pasti durante un periodo più breve della giornata (mangiare a tempo limitato) possa migliorare gli zuccheri nel sangue e i parametri del sonno nella popolazione studiata.
I ricercatori vorrebbero anche confrontare la gamma dinamica delle risposte simpatiche indotte dal pasto (ad es.
variazioni della temperatura e della frequenza cardiaca) tra diverse condizioni di salute metabolica (ad es.
insulino-sensibile vs insulino-resistente vs diabete) mentre si controlla l'assunzione con la dieta.
Precedenti studi di ricerca suggeriscono che le persone con diverse condizioni di salute metabolica avrebbero diverse risposte simpatiche indotte dal pasto.
Sulla base di ciò, l'obiettivo principale dello studio è caratterizzare la salute metabolica sulla base di dati di sensori indossabili non invasivi che misurano queste risposte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età;
- Non essere incinta, se femmina;
- Essere generalmente in buona salute (senza sintomi evidenti al momento dell'arruolamento)
- Potranno partecipare anche i pazienti con prediabete o diabete controllato dalla dieta o di tipo 2 o controllato con metformina.
- Essere disposti a fornire il consenso informato scritto per tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- malattia d'organo maggiore
- gravidanza/allattamento
- farmaci per il diabete ad eccezione della metformina
- disturbi da malassorbimento come la celiachia
- uso pesante di alcol
- uso di farmaci dimagranti o diete specifiche
- variazione di peso >2 Kg nell'ultimo mese
- storia di chirurgia bariatrica
- Qualsiasi condizione medica che i medici ritengono possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati
- Incapacità mentale e/o deterioramento cognitivo da parte del paziente che precluderebbe un'adeguata comprensione o collaborazione con il protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti si sottoporranno a una fase di riferimento per 20 giorni, in cui seguiranno il normale apporto dietetico, l'attività fisica e il sonno.
Indosseranno un CGM e un monitor di attività e per un paio di notti useranno un monitor del sonno.
A ciò seguiranno 4 fasi interventistiche in cui verrà chiesto loro di limitare la loro alimentazione giornaliera a 10 ore o meno (Time Restricted Eating, TRE), con la finestra alimentare e la distribuzione calorica saranno spostate durante ciascuna delle successive 3 fasi, ciascuna fase della durata di 20 giorni.
L'ultima fase durerà 8 giorni e ai partecipanti verrà chiesto di consumare pasti forniti con una determinata quantità di proteine, carboidrati e grassi.
La loro temperatura corporea sarà misurata utilizzando un dispositivo di temperatura continua e un cardiofrequenzimetro per catturare la rabbia dinamica della risposta simpatica durante e dopo il consumo del pasto (termotipizzazione).
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La finestra per mangiare sarà di 10 ore o meno, a partire da 3 ore dopo il risveglio.
Stesso monitoraggio della fase di riferimento.
La finestra per mangiare sarà di 10 ore o meno, a partire da 30 minuti dopo il risveglio.
Stesso monitoraggio della fase di riferimento.
Uguale a TRE-precoce, ma concentrando l'apporto calorico all'inizio della finestra alimentare Stesso monitoraggio della fase di riferimento.
Pasti con una determinata quantità di proteine, carboidrati e grassi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del controllo glicemico misurata dalla variazione dei valori di zucchero nel sangue.
Lasso di tempo: 5 mesi
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Variazione del controllo glicemico misurata dal basale attraverso tutte le fasi dello studio.
Il controllo glicemico deriva dai dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ed è espresso in milligrammi/decilitro
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5 mesi
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Risposta della temperatura corporea interna al consumo di pasti
Lasso di tempo: L'analisi della risposta a tutti i pasti standard richiederà 9 giorni
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Analisi della risposta della temperatura corporea interna misurata dal cambiamento dalla condizione di digiuno notturno al valore di picco entro 4 ore dopo il consumo del pasto standardizzato.
La risposta della temperatura corporea interna è derivata dai dati CTM ed espressa in gradi Celsius.
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L'analisi della risposta a tutti i pasti standard richiederà 9 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della qualità del sonno misurata come durata delle fasi del sonno
Lasso di tempo: 5 mesi
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Durata di ogni fase del sonno (es.
fasi leggere, profonde, REM, di veglia) durante la notte.
La qualità del sonno sarà misurata tramite un dispositivo indossabile con fascia.
La qualità del sonno sarà confrontata con il basale attraverso le altre fasi di intervento.
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5 mesi
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Variazione della qualità del sonno misurata come frequenza delle fasi del sonno
Lasso di tempo: 5 mesi
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Frequenza di ogni fase del sonno (es.
fasi leggere, profonde, REM, di veglia) durante la notte.
La qualità del sonno sarà misurata tramite un dispositivo indossabile con fascia.
La qualità del sonno sarà confrontata con il basale attraverso le altre fasi di intervento.
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5 mesi
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Modifica della durata della veglia durante il sonno
Lasso di tempo: 5 mesi
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Misurazione di Wake After Sleep Onset (WASO) in minuti.
Misurato tramite un dispositivo indossabile ad archetto.
WASO sarà confrontato con il basale attraverso le altre fasi di intervento.
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5 mesi
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Latenza del sonno
Lasso di tempo: 5 mesi
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La latenza del sonno è la durata in minuti dallo stato di veglia all'addormentarsi.
I cambiamenti nella latenza del sonno saranno confrontati dal basale al resto delle fasi di intervento.
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5 mesi
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Risposta della frequenza cardiaca al consumo dei pasti
Lasso di tempo: L'analisi della risposta a tutti i pasti standard richiederà 9 giorni
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Risposta della frequenza cardiaca al consumo del pasto misurata dalla variazione della frequenza cardiaca dal basale (condizione di digiuno notturno) al valore di picco entro 4 ore dopo il consumo del pasto standardizzato.
La risposta della frequenza cardiaca deriva dai dati del monitoraggio continuo della frequenza cardiaca (CHRM) ed è espressa in battiti al minuto (bpm).
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L'analisi della risposta a tutti i pasti standard richiederà 9 giorni
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 5 mesi
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L'efficienza del sonno sarà calcolata con la seguente formula: 100-((WASO/durata totale del sonno)x100). Le modifiche saranno confrontate dal basale al resto delle fasi di intervento. |
5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Snyder, PhD, Stanford University
- Direttore dello studio: Yue Wu, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61843
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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