Effect van maaltijdsamenstelling en timingwijziging op glucosemetabolisme, lichaamstemperatuur en slaap
15 april 2024 bijgewerkt door: Heyjun Park, Stanford University
Het doel van onze studie is om de impact te begrijpen van verschillende veranderingen in de maaltijdtiming op bloedsuikers, metabolisme, microbioom en slaapfysiologie bij mensen met prediabetes en diabetes; en om de reactie van temperatuur/hartslag op verschillende maaltijden bij verschillende mensen te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pilotgegevens wijzen erop dat de tijd tussen het ontwaken en de eerste maaltijd belangrijk is voor de bloedglucoseregulatie gedurende de rest van de dag.
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het begrijpen van het effect van de calorieverdeling gedurende de dag, met name later op de dag meer consumeren dan eerder op de dag.
De onderzoekers willen de hypothese testen dat het consolideren van de maaltijden gedurende een kortere periode van de dag (tijdgebonden eten) de bloedsuikers en slaapparameters in de bestudeerde populatie kan verbeteren.
De onderzoekers willen ook het dynamische bereik van maaltijd-geïnduceerde sympathieke reacties (bijv.
veranderingen in temperatuur en hartslag) tussen verschillende metabole gezondheidsproblemen (bijv.
insulinegevoelig versus insulineresistent versus diabetes) terwijl de inname via de voeding wordt gecontroleerd.
Eerdere onderzoeksstudies suggereren dat mensen met verschillende metabole gezondheidsproblemen verschillende door maaltijden veroorzaakte sympathische reacties zouden hebben.
Op basis hiervan is het primaire doel van de studie om de metabole gezondheid te karakteriseren op basis van niet-invasieve draagbare sensorgegevens die deze reacties meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alessandra Celli, MS
- Telefoonnummer: (650) 725-8491
- E-mail: alessandra.celli@stanford.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Dalia Perelman, MS
- Telefoonnummer: 650-723-4668
- E-mail: daliap@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford University
-
Onderonderzoeker:
- Dalia Perelman, MS, RD, CDE
-
Contact:
- Caroline Bejikian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn;
- Niet zwanger zijn, als vrouw;
- Over het algemeen gezond zijn (zonder duidelijke symptomen op het moment van inschrijving)
- Patiënten met prediabetes of diabetes onder controle via een dieet of diabetes type 2 of onder controle gehouden met metformine mogen ook deelnemen.
- Wees bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor alle onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- belangrijke orgaanziekte
- zwanger/zogend
- diabetesmedicatie behalve metformine
- malabsorptieve aandoeningen zoals coeliakie
- zwaar alcoholgebruik
- gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies of specifieke diëten
- gewichtsverandering >2 kg in de afgelopen maand
- geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Elke medische aandoening waarvan artsen denken dat deze de deelname aan de studie of de evaluatie van de resultaten zou verstoren
- Geestelijke onbekwaamheid en/of cognitieve stoornis van de kant van de patiënt die een adequaat begrip van of samenwerking met het onderzoeksprotocol in de weg zou staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers ondergaan een basislijnfase van 20 dagen, waarin ze hun normale inname via de voeding, lichaamsbeweging en slaap volgen.
Ze zullen een CGM en een activiteitenmonitor dragen en een paar nachten zullen ze een slaapmonitor gebruiken.
Dat zal worden gevolgd door 4 interventiefasen waarin hen wordt gevraagd hun dagelijks eten te beperken tot 10 uur of minder (Time Restricted Eating, TRE), waarbij het eetvenster en de calorieverdeling tijdens elk van de volgende 3 fasen worden verschoven, elke fase duurt 20 dagen.
De laatste fase duurt 8 dagen en deelnemers wordt gevraagd om de verstrekte maaltijden te consumeren met een bepaalde hoeveelheid eiwitten, koolhydraten en vet.
Hun lichaamstemperatuur wordt gemeten met behulp van een continu temperatuurapparaat en een hartslagmeter om dynamische woede van de sympathische respons tijdens en na de maaltijdconsumptie vast te leggen (thermotypering).
|
Het eetvenster is 10 uur of minder en begint 3 uur na het ontwaken.
Dezelfde monitoring als de basislijnfase.
Het eetvenster is 10 uur of minder, beginnend 30 minuten na het ontwaken.
Dezelfde monitoring als de basislijnfase.
Hetzelfde als TRE-early, maar geconcentreerde calorie-inname vroeg in het eetvenster. Zelfde monitoring als baseline-fase.
Maaltijden met een bepaalde hoeveelheid eiwit, koolhydraten en vet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glykemische controle zoals gemeten door verandering in bloedsuikerwaarden.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Verandering in glykemische controle gemeten vanaf de basislijn gedurende alle fasen van het onderzoek.
Glykemische controle wordt afgeleid van gegevens van de continue glucosemonitor (CGM) en uitgedrukt in milligram/deciliter
|
5 maanden
|
|
Reactie van de kernlichaamstemperatuur op maaltijdconsumptie
Tijdsspanne: Analyse van de respons op alle standaardmaaltijden duurt 9 dagen
|
Analyse van de reactie op de kerntemperatuur van het lichaam zoals gemeten door de verandering van de nachtelijke vastentoestand naar de piekwaarde binnen 4 uur na de gestandaardiseerde maaltijdconsumptie.
De reactie op de kerntemperatuur van het lichaam is afgeleid van CTM-gegevens en uitgedrukt in Celsius.
|
Analyse van de respons op alle standaardmaaltijden duurt 9 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapkwaliteit gemeten als duur van slaapfasen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Duur van elke slaapfase (d.w.z.
licht, diep, REM, waakstadia) gedurende de nacht.
De slaapkwaliteit wordt gemeten via een draagbaar apparaat met hoofdband.
De slaapkwaliteit wordt vergeleken met de uitgangswaarde tijdens de andere interventiefasen.
|
5 maanden
|
|
Verandering in slaapkwaliteit gemeten als frequentie van slaapstadia
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Frequentie van elk slaapstadium (d.w.z.
licht, diep, REM, waakstadia) gedurende de nacht.
De slaapkwaliteit wordt gemeten via een draagbaar apparaat met hoofdband.
De slaapkwaliteit wordt vergeleken met de uitgangswaarde tijdens de andere interventiefasen.
|
5 maanden
|
|
Verandering in waakduur tijdens de slaap
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Meting van Wake After Sleep Onset (WASO) in minuten.
Gemeten via een draagbaar apparaat met hoofdband.
WASO zal worden vergeleken met baseline via de andere interventiefasen.
|
5 maanden
|
|
Slaap latentie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Slaaplatentie is de tijdsduur in minuten van wakker zijn tot in slaap vallen.
Veranderingen in slaaplatentie worden vergeleken vanaf de basislijn met de rest van de interventiefasen.
|
5 maanden
|
|
Hartslagreactie op maaltijdconsumptie
Tijdsspanne: Analyse van de respons op alle standaardmaaltijden duurt 9 dagen
|
Hartslagrespons op maaltijdconsumptie zoals gemeten aan de hand van de verandering in hartslag vanaf de basislijn (een nacht vasten) tot de piekwaarde binnen 4 uur na de gestandaardiseerde maaltijdconsumptie.
Hartslagrespons wordt afgeleid van gegevens van continue hartslagmeting (CHRM) en uitgedrukt in slagen per minuut (bpm).
|
Analyse van de respons op alle standaardmaaltijden duurt 9 dagen
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Slaapefficiëntie wordt berekend met de volgende formule: 100-((WASO/totale slaapduur)x100). Veranderingen zullen vanaf de basislijn worden vergeleken met de rest van de interventiefasen. |
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Snyder, PhD, Stanford University
- Studie directeur: Heyjun Park, PhD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61843
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk