Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der Zusammensetzung der Mahlzeit und der Änderung des Timings auf den Glukosestoffwechsel, die Körpertemperatur und den Schlaf

21. April 2026 aktualisiert von: Yue Wu, Stanford University
Der Zweck unserer Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Änderungen des Essenszeitpunkts auf Blutzucker, Stoffwechsel, Mikrobiom und Schlafphysiologie bei Menschen mit Prädiabetes und Diabetes zu verstehen; und um die Reaktion von Temperatur/Herzfrequenz auf verschiedene Mahlzeiten bei verschiedenen Personen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilotdaten deuten darauf hin, dass die Zeit zwischen dem Aufwachen und der ersten Mahlzeit für den Rest des Tages wichtig für das Blutzuckermanagement ist. Die Forscher sind daran interessiert, die Wirkung der Kalorienverteilung über den Tag zu verstehen, insbesondere später am Tag mehr zu konsumieren als früher am Tag. Die Forscher wollen die Hypothese testen, dass die Konsolidierung der Mahlzeiten während einer kürzeren Zeitspanne am Tag (zeitbeschränktes Essen) den Blutzucker und die Schlafparameter in der untersuchten Population verbessern kann. Die Forscher würden auch gerne den dynamischen Bereich von mahlzeitinduzierten sympathischen Reaktionen (z. Temperatur- und Herzfrequenzänderungen) zwischen verschiedenen metabolischen Gesundheitszuständen (z. insulinempfindlich vs. insulinresistent vs. Diabetes) bei gleichzeitiger Kontrolle der Nahrungsaufnahme. Frühere Forschungsstudien deuten darauf hin, dass Menschen mit unterschiedlichen metabolischen Gesundheitszuständen unterschiedliche mahlzeitinduzierte sympathische Reaktionen haben würden. Auf dieser Grundlage ist das primäre Ziel der Studie, die metabolische Gesundheit auf der Grundlage nicht-invasiver, tragbarer Sensordaten zu charakterisieren, die diese Reaktionen messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein;
  • Nicht schwanger sein, wenn weiblich;
  • Allgemein gesund sein (ohne offensichtliche Symptome zum Zeitpunkt der Einschreibung)
  • Patienten mit Prädiabetes oder diätetisch kontrolliertem oder Typ-2-Diabetes oder kontrolliert mit Metformin dürfen ebenfalls teilnehmen.
  • Seien Sie bereit, für alle Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Organerkrankung
  • schwanger/stillend
  • Diabetes-Medikamente außer Metformin
  • Malabsorptionsstörungen wie Zöliakie
  • starker Alkoholkonsum
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder spezifische Diäten
  • Gewichtsveränderung >2 kg im letzten Monat
  • Geschichte der Adipositaschirurgie
  • Jeder medizinische Zustand, von dem Ärzte glauben, dass er die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde
  • Geistige Unfähigkeit und/oder kognitive Beeinträchtigung seitens des Patienten, die ein angemessenes Verständnis des Studienprotokolls oder die Mitarbeit daran ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer durchlaufen 20 Tage lang eine Basisphase, in der sie ihre normale Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und ihren Schlaf einhalten. Sie werden ein CGM und einen Aktivitätsmonitor tragen und für ein paar Nächte werden sie einen Schlafmonitor verwenden. Darauf folgen 4 Interventionsphasen, in denen sie aufgefordert werden, ihr tägliches Essen auf 10 Stunden oder weniger zu beschränken (Time Restricted Eating, TRE), wobei das Essfenster und die Kalorienverteilung während jeder der nächsten 3 Phasen verschoben werden. jede Phase dauert 20 Tage. Die letzte Phase dauert 8 Tage und die Teilnehmer werden gebeten, bereitgestellte Mahlzeiten mit einer bestimmten Menge an Protein, Kohlenhydraten und Fett zu sich zu nehmen. Ihre Körpertemperatur wird mit einem kontinuierlichen Temperaturgerät und einem Herzfrequenzmonitor gemessen, um die dynamische Wut der sympathischen Reaktion während und nach dem Essen zu erfassen (Thermotypisierung).
Verhalten: Zeitbeschränktes Essen – spät
Das Essensfenster beträgt 10 Stunden oder weniger und beginnt 3 Stunden nach dem Aufwachen. Gleiche Überwachung wie Baseline-Phase.
Verhalten: Zeitbeschränktes Essen – früh
Das Essensfenster beträgt 10 Stunden oder weniger und beginnt 30 Minuten nach dem Aufwachen. Gleiche Überwachung wie Baseline-Phase.
Verhalten: Zeitlich eingeschränktes Essen – früh mit frühzeitiger Kalorienaufnahme
Gleich wie TRE-früh, aber konzentrierte Kalorienaufnahme früh im Essensfenster Gleiche Überwachung wie Baseline-Phase.
Sonstiges: Makronährstoffkontrollierte Mahlzeiten
Mahlzeiten mit einer bestimmten Menge an Eiweiß, Kohlenhydraten und Fett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Kontrolle, gemessen an der Veränderung der Blutzuckerwerte.
Zeitfenster: 5 Monate
Veränderung der glykämischen Kontrolle, gemessen von der Baseline über alle Studienphasen hinweg. Die glykämische Kontrolle wird von den Daten des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) abgeleitet und in Milligramm/Deziliter ausgedrückt
5 Monate
Reaktion der Körperkerntemperatur auf den Verzehr von Mahlzeiten
Zeitfenster: Die Analyse der Reaktion auf alle Standardmahlzeiten dauert 9 Tage
Analyse der Reaktion auf die Körperkerntemperatur, gemessen als Änderung vom Nüchternzustand über Nacht zum Spitzenwert innerhalb von 4 Stunden nach dem Konsum der standardisierten Mahlzeit. Die Reaktion der Körperkerntemperatur wird aus CTM-Daten abgeleitet und in Celsius ausgedrückt.
Die Analyse der Reaktion auf alle Standardmahlzeiten dauert 9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität gemessen als Dauer der Schlafphasen
Zeitfenster: 5 Monate
Dauer jeder Schlafphase (d.h. leichte, tiefe, REM-, Wachphasen) über Nacht. Die Schlafqualität wird über ein tragbares Gerät mit Stirnband gemessen. Die Schlafqualität wird in den anderen Interventionsphasen mit dem Ausgangswert verglichen.
5 Monate
Veränderung der Schlafqualität gemessen als Häufigkeit der Schlafstadien
Zeitfenster: 5 Monate
Häufigkeit jeder Schlafphase (d. h. leichte, tiefe, REM-, Wachphasen) über Nacht. Die Schlafqualität wird über ein tragbares Gerät mit Stirnband gemessen. Die Schlafqualität wird in den anderen Interventionsphasen mit dem Ausgangswert verglichen.
5 Monate
Änderung der Wachdauer während des Schlafs
Zeitfenster: 5 Monate
Messung von Wake After Sleep Onset (WASO) in Minuten. Gemessen über ein tragbares Gerät mit Stirnband. WASO wird in den anderen Interventionsphasen mit dem Ausgangswert verglichen.
5 Monate
Schlaf Latenz
Zeitfenster: 5 Monate
Die Schlaflatenz ist die Dauer in Minuten vom Aufwachen bis zum Einschlafen. Änderungen der Schlaflatenz werden von der Grundlinie mit den restlichen Interventionsphasen verglichen.
5 Monate
Reaktion der Herzfrequenz auf den Verzehr von Mahlzeiten
Zeitfenster: Die Analyse der Reaktion auf alle Standardmahlzeiten dauert 9 Tage
Reaktion der Herzfrequenz auf den Verzehr von Mahlzeiten, gemessen durch die Änderung der Herzfrequenz von der Grundlinie (Nüchternzustand über Nacht) bis zum Spitzenwert innerhalb von 4 Stunden nach dem Verzehr der standardisierten Mahlzeit. Die Herzfrequenzreaktion wird aus den Daten der kontinuierlichen Herzfrequenzüberwachung (CHRM) abgeleitet und in Schlägen pro Minute (bpm) ausgedrückt.
Die Analyse der Reaktion auf alle Standardmahlzeiten dauert 9 Tage
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 5 Monate

Die Schlafeffizienz wird nach folgender Formel berechnet: 100-((WASO/Gesamtschlafdauer)x100).

Änderungen werden von der Baseline mit den restlichen Interventionsphasen verglichen.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Snyder, PhD, Stanford University
  • Studienleiter: Yue Wu, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren