Efecto de la modificación de la composición y el horario de las comidas sobre el metabolismo de la glucosa, la temperatura corporal y el sueño
21 de abril de 2026 actualizado por: Yue Wu, Stanford University
El propósito de nuestro estudio es comprender el impacto de diferentes alteraciones en el horario de las comidas en los niveles de azúcar en la sangre, el metabolismo, el microbioma y la fisiología del sueño en personas con prediabetes y diabetes; y para estudiar la respuesta de temperatura/frecuencia cardíaca a diferentes comidas en diferentes personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos piloto apuntan a que el efecto del tiempo entre despertarse y la primera comida es importante en el control de la glucosa en sangre durante el resto del día.
Los investigadores están interesados en comprender el efecto de la distribución calórica a lo largo del día, específicamente consumiendo más al final del día que al principio del día.
Los investigadores quieren probar la hipótesis de que la consolidación de las comidas durante un lapso más corto del día (comida restringida en el tiempo) puede mejorar los niveles de azúcar en la sangre y los parámetros del sueño en la población estudiada.
A los investigadores también les gustaría comparar el rango dinámico de las respuestas simpáticas inducidas por las comidas (p.
cambios de temperatura y ritmo cardíaco) entre diferentes condiciones metabólicas de salud (p.
sensible a la insulina frente a resistente a la insulina frente a diabetes) mientras se controla la ingesta dietética.
Estudios de investigación anteriores sugieren que las personas con diferentes condiciones metabólicas de salud tendrían diferentes respuestas simpáticas inducidas por las comidas.
En base a esto, el objetivo principal del estudio es caracterizar la salud metabólica en función de los datos de sensores portátiles no invasivos que miden estas respuestas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más;
- No estar embarazada, si es mujer;
- Estar generalmente saludable (sin síntomas aparentes al momento de la inscripción)
- También podrán participar pacientes con prediabetes o diabetes controlada con dieta o tipo 2 o controlada con metformina.
- Estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- enfermedad de órganos principales
- embarazada/lactando
- medicamentos para la diabetes excepto metformina
- trastornos de malabsorción como celiaquía
- consumo excesivo de alcohol
- uso de medicamentos para bajar de peso o dietas específicas
- cambio de peso >2 Kg en el último mes
- historia de la cirugia bariátrica
- Cualquier condición médica que los médicos crean que podría interferir con la participación en el estudio o la evaluación de los resultados.
- Incapacidad mental y/o deterioro cognitivo por parte del paciente que impediría la comprensión adecuada o la cooperación con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes se someterán a una fase de referencia durante 20 días, en la que seguirán su ingesta dietética habitual, actividad física y sueño.
Llevarán un MCG y un monitor de actividad y durante un par de noches utilizarán un monitor de sueño.
A esto le seguirán 4 fases de intervención en las que se les pedirá que limiten su alimentación diaria a 10 horas o menos (Alimentación restringida en el tiempo, TRE), con la ventana de alimentación y la distribución calórica se cambiará durante cada una de las siguientes 3 fases, cada fase con una duración de 20 días.
La última fase tendrá una duración de 8 días y se pedirá a los participantes que consuman comidas proporcionadas con una cantidad determinada de proteínas, carbohidratos y grasas.
Su temperatura corporal se medirá utilizando un dispositivo de temperatura continua y un monitor de frecuencia cardíaca para capturar la ira dinámica de la respuesta simpática durante y después del consumo de comida (termotipado).
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La ventana para comer será de 10 horas o menos, comenzando 3 horas después de despertarse.
Mismo seguimiento que la fase de referencia.
La ventana para comer será de 10 horas o menos, comenzando 30 minutos después de despertarse.
Mismo seguimiento que la fase de referencia.
Igual que TRE-temprano, pero concentrando la ingesta calórica temprano en la ventana de alimentación. Mismo control que la fase de referencia.
Comidas con una cantidad determinada de proteínas, carbohidratos y grasas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control glucémico medido por el cambio en los valores de azúcar en la sangre.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Cambio en el control glucémico medido desde el inicio a través de todas las fases del estudio.
El control glucémico se deriva de los datos del monitor continuo de glucosa (MCG) y se expresa en miligramos/decilitro
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5 meses
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Respuesta de la temperatura corporal central al consumo de comida
Periodo de tiempo: El análisis de la respuesta a todas las comidas estándar tomará 9 días.
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Análisis de la respuesta de la temperatura corporal central medida por el cambio de la condición de ayuno nocturno al valor máximo dentro de las 4 horas posteriores al consumo de comida estandarizado.
La respuesta de la temperatura corporal central se deriva de los datos CTM y se expresa en Celsius.
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El análisis de la respuesta a todas las comidas estándar tomará 9 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad del sueño medido como duración de las etapas del sueño
Periodo de tiempo: 5 meses
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Duración de cada etapa del sueño (es decir,
ligero, profundo, REM, etapas de vigilia) durante la noche.
La calidad del sueño se medirá a través de un dispositivo portátil con banda para la cabeza.
La calidad del sueño se comparará con la línea de base a través de las otras fases de intervención.
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5 meses
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Cambio en la calidad del sueño medido como frecuencia de las etapas del sueño
Periodo de tiempo: 5 meses
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Frecuencia de cada etapa del sueño (es decir,
ligero, profundo, REM, etapas de vigilia) durante la noche.
La calidad del sueño se medirá a través de un dispositivo portátil con banda para la cabeza.
La calidad del sueño se comparará con la línea de base a través de las otras fases de intervención.
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5 meses
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Cambio en la duración de la vigilia durante el sueño
Periodo de tiempo: 5 meses
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Medición de Wake After Sleep Onset (WASO) en minutos.
Medido a través de un dispositivo portátil de diadema.
WASO se comparará con la línea de base a través de las otras fases de intervención.
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5 meses
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: 5 meses
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La latencia del sueño es la duración en minutos desde que se está despierto hasta que se queda dormido.
Los cambios en la latencia del sueño se compararán desde la línea de base con el resto de las fases de intervención.
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5 meses
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Respuesta de la frecuencia cardíaca al consumo de comida
Periodo de tiempo: El análisis de la respuesta a todas las comidas estándar tomará 9 días.
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Respuesta de la frecuencia cardíaca al consumo de comida medida por el cambio en la frecuencia cardíaca desde el valor inicial (condición de ayuno durante la noche) hasta el valor máximo dentro de las 4 horas posteriores al consumo de comida estandarizado.
La respuesta de la frecuencia cardíaca se deriva de los datos de monitorización continua de la frecuencia cardíaca (CHRM) y se expresa en latidos por minuto (lpm).
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El análisis de la respuesta a todas las comidas estándar tomará 9 días.
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 5 meses
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La eficiencia del sueño se calculará mediante la siguiente fórmula: 100-((WASO/duración total del sueño)x100). Los cambios se compararán desde la línea de base con el resto de las fases de intervención. |
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Snyder, PhD, Stanford University
- Director de estudio: Yue Wu, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 61843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .