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Effet de la modification de la composition et de l'horaire des repas sur le métabolisme du glucose, la température corporelle et le sommeil

15 avril 2024 mis à jour par: Heyjun Park, Stanford University
Le but de notre étude est de comprendre l'impact de différentes modifications de l'horaire des repas sur la glycémie, le métabolisme, le microbiome et la physiologie du sommeil chez les personnes atteintes de prédiabète et de diabète ; et pour étudier la réponse température/fréquence cardiaque à différents repas chez différentes personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données pilotes indiquent que l'effet du temps entre le réveil et le premier repas est important dans la gestion de la glycémie pendant le reste de la journée. Les chercheurs souhaitent comprendre l'effet de la distribution calorique tout au long de la journée, en particulier en consommant plus tard dans la journée par rapport à plus tôt dans la journée. Les chercheurs veulent tester l'hypothèse selon laquelle la consolidation des repas pendant une période plus courte de la journée (manger limité dans le temps) peut améliorer la glycémie et les paramètres du sommeil dans la population étudiée. Les chercheurs aimeraient également comparer la gamme dynamique des réponses sympathiques induites par les repas (par ex. changements de température et de fréquence cardiaque) entre différentes conditions de santé métaboliques (par ex. sensible à l'insuline vs résistant à l'insuline vs diabète) tout en contrôlant l'apport alimentaire. Des études de recherche antérieures suggèrent que les personnes ayant des problèmes de santé métaboliques différents auraient des réponses sympathiques induites par les repas différentes. Sur cette base, l'objectif principal de l'étude est de caractériser la santé métabolique sur la base de données de capteurs portables non invasifs qui mesurent ces réponses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Sous-enquêteur:
          • Dalia Perelman, MS, RD, CDE
        • Contact:
          • Caroline Bejikian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 ans ou plus ;
  • Ne pas être enceinte, si elle est de sexe féminin ;
  • Être généralement en bonne santé (sans symptômes apparents au moment de l'inscription)
  • Les patients atteints de prédiabète ou de diabète contrôlé par un régime alimentaire ou de type 2 ou contrôlé par la metformine seront également autorisés à participer.
  • Être disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • maladie des organes majeurs
  • enceinte/allaitante
  • médicaments contre le diabète, sauf la metformine
  • troubles de malabsorption comme la sprue coeliaque
  • forte consommation d'alcool
  • utilisation de médicaments amaigrissants ou de régimes spécifiques
  • changement de poids> 2 kg au cours du dernier mois
  • histoire de la chirurgie bariatrique
  • Toute condition médicale qui, selon les médecins, interférerait avec la participation à l'étude ou l'évaluation des résultats
  • Incapacité mentale et / ou déficience cognitive de la part du patient qui empêcherait une compréhension adéquate ou une coopération avec le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants subiront une phase de référence pendant 20 jours, où ils suivront leur apport alimentaire régulier, leur activité physique et leur sommeil. Ils porteront un CGM et un moniteur d'activité et pendant quelques nuits, ils utiliseront un moniteur de sommeil. Cela sera suivi de 4 phases interventionnelles où il leur sera demandé de limiter leur alimentation quotidienne à 10 heures ou moins (Time Restricted Eating, TRE), la fenêtre d'alimentation et la répartition calorique seront décalées au cours de chacune des 3 phases suivantes, chaque phase dure 20 jours. La dernière phase durera 8 jours et les participants seront invités à consommer des repas fournis avec une quantité déterminée de protéines, de glucides et de lipides. Leur température corporelle sera mesurée à l'aide d'un dispositif de température en continu et d'un moniteur de fréquence cardiaque pour capturer la rage dynamique de la réponse sympathique pendant et après la consommation du repas (thermotypage).
Comportemental: Temps limité pour manger - tard
La fenêtre pour manger sera de 10 heures ou moins, commençant 3 heures après le réveil. Même surveillance que la phase de base.
Comportemental: Temps limité pour manger - tôt
La fenêtre pour manger sera de 10 heures ou moins, commençant 30 minutes après le réveil. Même surveillance que la phase de base.
Comportemental: Alimentation limitée dans le temps - tôt avec un apport calorique précoce
Identique à TRE-précoce, mais en concentrant l'apport calorique au début de la fenêtre d'alimentation. Même surveillance que la phase de référence.
Autre: Repas contrôlés en macronutriments
Repas avec une quantité déterminée de protéines, de glucides et de lipides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du contrôle glycémique mesurée par la modification des valeurs de glycémie.
Délai: 5 mois
Changement dans le contrôle glycémique mesuré depuis la ligne de base à travers toutes les phases de l'étude. Le contrôle glycémique est dérivé des données du moniteur de glucose en continu (CGM) et exprimé en milligrammes/décilitre
5 mois
Réponse de la température corporelle centrale à la consommation de repas
Délai: L'analyse de la réponse à tous les repas standard prendra 9 jours
Analyse de la réponse de la température corporelle centrale telle que mesurée par le passage de la condition de jeûne nocturne à la valeur maximale dans les 4 heures suivant la consommation de repas standardisée. La réponse de la température corporelle centrale est dérivée des données CTM et exprimée en degrés Celsius.
L'analyse de la réponse à tous les repas standard prendra 9 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité du sommeil mesurée par la durée des phases de sommeil
Délai: 5 mois
Durée de chaque phase de sommeil (c'est-à-dire stades léger, profond, REM, sillage) pendant la nuit. La qualité du sommeil sera mesurée via un appareil portable à bandeau. La qualité du sommeil sera comparée à la ligne de base à travers les autres phases d'intervention.
5 mois
Modification de la qualité du sommeil mesurée par la fréquence des phases de sommeil
Délai: 5 mois
Fréquence de chaque phase de sommeil (c.-à-d. stades léger, profond, REM, sillage) pendant la nuit. La qualité du sommeil sera mesurée via un appareil portable à bandeau. La qualité du sommeil sera comparée à la ligne de base à travers les autres phases d'intervention.
5 mois
Modification de la durée d'éveil pendant le sommeil
Délai: 5 mois
Mesure de Wake After Sleep Onset (WASO) en minutes. Mesuré via un appareil portable à bandeau. WASO sera comparé à la ligne de base à travers les autres phases d'intervention.
5 mois
Latence de sommeil
Délai: 5 mois
La latence d'endormissement est la durée en minutes entre l'éveil et l'endormissement. Les changements dans la latence du sommeil seront comparés de la ligne de base au reste des phases d'intervention.
5 mois
Réponse de la fréquence cardiaque à la consommation de repas
Délai: L'analyse de la réponse à tous les repas standard prendra 9 jours
Réponse de la fréquence cardiaque à la consommation de repas, mesurée par le changement de fréquence cardiaque entre la ligne de base (condition de jeûne nocturne) et la valeur maximale dans les 4 heures suivant la consommation de repas standardisée. La réponse de la fréquence cardiaque est dérivée des données de surveillance continue de la fréquence cardiaque (CHRM) et exprimée en battements par minute (bpm).
L'analyse de la réponse à tous les repas standard prendra 9 jours
Efficacité du sommeil
Délai: 5 mois

L'efficacité du sommeil sera calculée par la formule suivante : 100-((WASO/durée totale du sommeil)x100).

Les changements seront comparés de la ligne de base au reste des phases d'intervention.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Snyder, PhD, Stanford University
  • Directeur d'études: Heyjun Park, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 61843

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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