Efeito da composição da refeição e modificação do tempo no metabolismo da glicose, temperatura corporal e sono
15 de abril de 2024 atualizado por: Heyjun Park, Stanford University
O objetivo do nosso estudo é entender o impacto de diferentes alterações no horário das refeições nos açúcares no sangue, metabolismo, microbioma e fisiologia do sono em pessoas com pré-diabetes e diabetes; e estudar a resposta da temperatura/frequência cardíaca a diferentes refeições em diferentes pessoas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os dados do piloto apontam para um efeito do tempo entre acordar e a primeira refeição é importante no controle da glicose no sangue durante o resto do dia.
Os pesquisadores estão interessados em entender o efeito da distribuição calórica ao longo do dia, especificamente consumindo mais no final do dia versus no início do dia.
Os pesquisadores querem testar a hipótese de que consolidar as refeições durante um período mais curto do dia (comer com restrição de tempo) pode melhorar os níveis de açúcar no sangue e os parâmetros do sono na população estudada.
Os pesquisadores também gostariam de comparar a faixa dinâmica de respostas simpáticas induzidas por refeições (por exemplo,
mudanças de temperatura e frequência cardíaca) entre diferentes condições metabólicas de saúde (por exemplo,
sensível à insulina vs resistente à insulina vs diabetes) enquanto controla a ingestão alimentar.
Estudos de pesquisa anteriores sugerem que pessoas com diferentes condições metabólicas de saúde teriam diferentes respostas simpáticas induzidas por refeições.
Com base nisso, o objetivo principal do estudo é caracterizar a saúde metabólica com base em dados de sensores vestíveis não invasivos que medem essas respostas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessandra Celli, MS
- Número de telefone: (650) 725-8491
- E-mail: alessandra.celli@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dalia Perelman, MS
- Número de telefone: 650-723-4668
- E-mail: daliap@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
-
Subinvestigador:
- Dalia Perelman, MS, RD, CDE
-
Contato:
- Caroline Bejikian
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais;
- Não estar grávida, se for do sexo feminino;
- Ser geralmente saudável (sem sintomas aparentes no momento da inscrição)
- Pacientes com pré-diabetes ou controlados por dieta ou diabetes tipo 2 ou controlados com metformina também poderão participar.
- Esteja disposto a fornecer consentimento informado por escrito para todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- doença de órgão principal
- grávida/lactante
- medicamentos para diabetes, exceto metformina
- distúrbios de má absorção como espru celíaco
- uso pesado de álcool
- uso de medicamentos para emagrecer ou dietas específicas
- mudança de peso > 2 Kg no último mês
- história da cirurgia bariátrica
- Qualquer condição médica que os médicos acreditem que possa interferir na participação no estudo ou na avaliação dos resultados
- Incapacidade mental e/ou comprometimento cognitivo por parte do paciente que impeça o entendimento adequado ou a cooperação com o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os participantes passarão por uma fase de linha de base por 20 dias, onde seguirão sua ingestão alimentar regular, atividade física e sono.
Eles usarão um CGM e um monitor de atividade e, por algumas noites, usarão um monitor de sono.
Isso será seguido por 4 fases de intervenção onde eles serão solicitados a limitar sua alimentação diária a 10 horas ou menos (Comer com restrição de tempo, TRE), com a janela de alimentação e a distribuição calórica alterada durante cada uma das próximas 3 fases, cada fase com duração de 20 dias.
A última fase terá a duração de 8 dias e os participantes serão convidados a consumir refeições fornecidas com uma determinada quantidade de proteínas, carboidratos e gorduras.
A temperatura corporal será medida por meio de um medidor de temperatura contínua e um monitor de frequência cardíaca para capturar a dinâmica da resposta simpática durante e após o consumo da refeição (termotipagem).
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A janela de alimentação será de 10 horas ou menos, começando 3 horas após acordar.
Mesmo monitoramento da fase de linha de base.
A janela de alimentação será de 10 horas ou menos, começando 30 minutos após acordar.
Mesmo monitoramento da fase de linha de base.
Igual ao TRE-precoce, mas concentrando a ingestão calórica no início da janela de alimentação. Mesmo monitoramento da fase de linha de base.
Refeições com uma determinada quantidade de proteínas, carboidratos e gorduras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no controle glicêmico medido pela mudança nos valores de açúcar no sangue.
Prazo: 5 meses
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Mudança no controle glicêmico medido desde a linha de base até todas as fases do estudo.
O controle glicêmico é derivado dos dados do monitor contínuo de glicose (CGM) e expresso em miligramas/decilitro
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5 meses
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Resposta da temperatura corporal central ao consumo de refeições
Prazo: A análise da resposta a todas as refeições padrão levará 9 dias
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Análise da resposta da temperatura corporal central medida pela mudança da condição de jejum noturno para o valor de pico dentro de 4 horas após o consumo da refeição padronizada.
A resposta da temperatura corporal central é derivada de dados CTM e expressa em Celsius.
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A análise da resposta a todas as refeições padrão levará 9 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade do sono medida como a duração dos estágios do sono
Prazo: 5 meses
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Duração de cada estágio do sono (ou seja,
leve, profundo, REM, estágios de vigília) durante a noite.
A qualidade do sono será medida por meio de um dispositivo vestível.
A qualidade do sono será comparada com a linha de base nas outras fases da intervenção.
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5 meses
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Mudança na qualidade do sono medida como frequência dos estágios do sono
Prazo: 5 meses
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Frequência de cada estágio do sono (ou seja,
leve, profundo, REM, estágios de vigília) durante a noite.
A qualidade do sono será medida por meio de um dispositivo vestível.
A qualidade do sono será comparada com a linha de base nas outras fases da intervenção.
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5 meses
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Mudança na duração da vigília durante o sono
Prazo: 5 meses
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Medição do despertar após o início do sono (WASO) em minutos.
Medido por meio de um dispositivo vestível para a cabeça.
A WASO será comparada com a linha de base nas outras fases da intervenção.
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5 meses
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Latência do sono
Prazo: 5 meses
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A latência do sono é a duração em minutos desde estar acordado até adormecer.
As alterações na latência do sono serão comparadas desde a linha de base até o restante das fases de intervenção.
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5 meses
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Resposta da frequência cardíaca ao consumo de refeições
Prazo: A análise da resposta a todas as refeições padrão levará 9 dias
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Resposta da frequência cardíaca ao consumo da refeição medida pela alteração da frequência cardíaca desde a linha de base (condição de jejum noturno) até o valor de pico dentro de 4 horas após o consumo da refeição padronizada.
A resposta da frequência cardíaca é derivada dos dados de monitoramento contínuo da frequência cardíaca (CHRM) e expressa em batimentos por minuto (bpm).
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A análise da resposta a todas as refeições padrão levará 9 dias
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Eficiência do sono
Prazo: 5 meses
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A eficiência do sono será calculada pela seguinte fórmula: 100-((WASO/duração total do sono)x100). As alterações serão comparadas desde a linha de base até o restante das fases de intervenção. |
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Snyder, PhD, Stanford University
- Diretor de estudo: Heyjun Park, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .