Effekt av måltidssammensetning og tidsmodifikasjon på glukosemetabolisme, kroppstemperatur og søvn
21. april 2026 oppdatert av: Yue Wu, Stanford University
Hensikten med studien vår er å forstå virkningen av ulike endringer i måltidstider på blodsukker, metabolisme, mikrobiom og søvnfysiologi hos personer med prediabetes og diabetes; og å studere temperatur/pulsresponsen på ulike måltider hos ulike mennesker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pilotdata peker på at en effekt av tiden mellom oppvåkning og første måltid er viktig i blodsukkerstyringen gjennom resten av dagen.
Etterforskerne er interessert i å forstå effekten av kalorifordeling gjennom dagen, spesifikt å konsumere mer senere på dagen versus tidligere på dagen.
Etterforskerne ønsker å teste hypotesen om at konsolidering av måltidene i løpet av et kortere tidsrom på dagen (tidsbegrenset spising) kan forbedre blodsukkeret og søvnparametrene i den studerte befolkningen.
Forskerne ønsker også å sammenligne dynamiske spekter av måltidsinduserte sympatiske responser (f.
temperatur- og hjertefrekvensendringer) mellom ulike metabolske helsetilstander (f.eks.
insulinsensitiv vs insulinresistent vs diabetes) mens du kontrollerer for kostinntaket.
Tidligere forskningsstudier tyder på at personer med forskjellige metabolske helsetilstander ville ha forskjellige måltidsinduserte sympatiske responser.
Basert på dette er hovedmålet med studien å karakterisere metabolsk helse basert på ikke-invasive bærbare sensordata som måler disse responsene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre;
- Ikke være gravid hvis kvinnen;
- Vær generelt sunn (uten synlige symptomer på registreringstidspunktet)
- Pasienter med prediabetes eller diettkontrollert eller type 2 diabetes eller kontrollert med metformin, vil også få delta.
- Vær villig til å gi skriftlig informert samtykke for alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- større organsykdom
- gravid/ammende
- diabetesmedisiner bortsett fra metformin
- malabsorptive lidelser som cøliaki
- kraftig alkoholbruk
- bruk av vekttapsmedisiner eller spesifikke dietter
- vektendring >2 kg den siste måneden
- historie med fedmekirurgi
- Enhver medisinsk tilstand som leger tror vil forstyrre studiedeltakelse eller evaluering av resultater
- Psykisk uførhet og/eller kognitiv svekkelse hos pasienten som vil utelukke tilstrekkelig forståelse av eller samarbeid med studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil gjennomgå en baseline-fase i 20 dager, hvor de vil følge sitt vanlige kostinntak, fysisk aktivitet og søvn.
De skal ha på seg en CGM og en aktivitetsmonitor og i et par netter skal de bruke en søvnmonitor.
Det vil bli etterfulgt av 4 intervensjonsfaser hvor de vil bli bedt om å begrense sitt daglige spising til 10 timer eller mindre (Time Restricted Eating, TRE), med spisevinduet og kalorifordelingen vil bli forskjøvet i løpet av hver av de neste 3 fasene, hver fase varer i 20 dager.
Den siste fasen vil vare i 8 dager, og deltakerne vil bli bedt om å innta måltider med en bestemt mengde protein, karbohydrater og fett.
Kroppstemperaturen deres vil bli målt ved hjelp av en kontinuerlig temperaturenhet og en pulsmåler for å fange dynamisk raseri av den sympatiske responsen under og etter måltidet (termotyping).
|
Spisevinduet vil være 10 timer eller mindre, og starter 3 timer etter oppvåkning.
Samme overvåking som Baseline-fasen.
Spisevinduet vil være 10 timer eller mindre, og starter 30 minutter etter oppvåkning.
Samme overvåking som Baseline-fasen.
Samme som TRE-tidlig, men konsentrert kaloriinntak tidlig i spisevinduet Samme overvåking som Baseline-fasen.
Måltider med en bestemt mengde protein, karbohydrater og fett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykemisk kontroll målt ved endring i blodsukkerverdier.
Tidsramme: 5 måneder
|
Endring i glykemisk kontroll målt fra baseline gjennom alle faser av studien.
Glykemisk kontroll er avledet fra kontinuerlig glukosemonitor (CGM) data og uttrykt i milligram/desiliter
|
5 måneder
|
|
Kjernekroppstemperaturrespons på måltidsforbruk
Tidsramme: Analyse av respons på alle standardmåltider vil ta 9 dager
|
Analyse av kjernekroppstemperaturrespons som målt ved endring fra fastetilstand over natten til toppverdien innen 4 timer etter det standardiserte måltidsforbruket.
Kjernekroppstemperaturrespons er avledet fra CTM-data og uttrykt i Celsius.
|
Analyse av respons på alle standardmåltider vil ta 9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet målt som varighet av søvnstadier
Tidsramme: 5 måneder
|
Varigheten av hvert søvnstadium (dvs.
lys, dyp, REM, våkenstadier) over natten.
Søvnkvaliteten vil bli målt via en bærbar enhet med pannebånd.
Søvnkvaliteten vil bli sammenlignet med baseline gjennom de andre intervensjonsfasene.
|
5 måneder
|
|
Endring i søvnkvalitet målt som frekvens av søvnstadier
Tidsramme: 5 måneder
|
Hyppigheten av hvert søvnstadium (dvs.
lys, dyp, REM, våkenstadier) over natten.
Søvnkvaliteten vil bli målt via en bærbar enhet med pannebånd.
Søvnkvaliteten vil bli sammenlignet med baseline gjennom de andre intervensjonsfasene.
|
5 måneder
|
|
Endring i våknevarighet under søvn
Tidsramme: 5 måneder
|
Måling av Wake After Sleep Onset (WASO) på minutter.
Målt via en bærbar enhet med pannebånd.
WASO vil bli sammenlignet med baseline gjennom de andre intervensjonsfasene.
|
5 måneder
|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 5 måneder
|
Søvnforsinkelse er varigheten i minutter fra du er våken til du sovner.
Endringer i søvnlatens vil bli sammenlignet fra baseline til resten av intervensjonsfasene.
|
5 måneder
|
|
Hjertefrekvensrespons på måltidsforbruk
Tidsramme: Analyse av respons på alle standardmåltider vil ta 9 dager
|
Hjertefrekvensrespons på måltidsforbruk målt ved endringen i hjertefrekvens fra baseline (fastetilstand over natten) til toppverdien innen 4 timer etter det standardiserte måltidsforbruket.
Hjertefrekvensrespons er utledet fra kontinuerlig hjertefrekvensovervåking (CHRM) data og uttrykt i slag per minutt (bpm).
|
Analyse av respons på alle standardmåltider vil ta 9 dager
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 5 måneder
|
Søvneffektivitet vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: 100-((WASO/total søvnvarighet)x100). Endringer vil bli sammenlignet fra baseline til resten av intervensjonsfasene. |
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Snyder, PhD, Stanford University
- Studieleder: Yue Wu, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61843
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .