Wpływ składu posiłków i modyfikacji czasu na metabolizm glukozy, temperaturę ciała i sen
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yue Wu, Stanford University
Celem naszego badania jest zrozumienie wpływu różnych zmian w czasie posiłków na poziom cukru we krwi, metabolizm, mikrobiom i fizjologię snu u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą; oraz badanie reakcji temperatury/tętna na różne posiłki u różnych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Dane pilotażowe wskazują na wpływ czasu między przebudzeniem a pierwszym posiłkiem na kontrolę poziomu glukozy we krwi przez resztę dnia.
Badacze są zainteresowani zrozumieniem wpływu dystrybucji kalorii w ciągu dnia, w szczególności spożywania większej ilości później w ciągu dnia w porównaniu z wcześniejszą.
Badacze chcą przetestować hipotezę, że konsolidacja posiłków w krótszym czasie w ciągu dnia (jedzenie ograniczone czasowo) może poprawić poziom cukru we krwi i parametry snu w badanej populacji.
Naukowcy chcieliby również porównać dynamiczny zakres reakcji współczulnych wywołanych posiłkiem (np.
zmiany temperatury i tętna) między różnymi metabolicznymi stanami zdrowotnymi (np.
wrażliwość na insulinę vs insulinooporność vs cukrzyca) przy jednoczesnym kontrolowaniu spożycia.
Wcześniejsze badania naukowe sugerowały, że osoby z różnymi metabolicznymi schorzeniami miałyby różne reakcje współczulne wywołane posiłkiem.
Na tej podstawie głównym celem badania jest scharakteryzowanie zdrowia metabolicznego w oparciu o dane z nieinwazyjnych czujników do noszenia, które mierzą te reakcje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat;
- Nie być w ciąży, jeśli jest kobietą;
- Bądź ogólnie zdrowy (bez widocznych objawów w momencie rejestracji)
- Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą kontrolowaną dietą, cukrzycą typu 2 lub kontrolowaną za pomocą metforminy również będą dopuszczeni do udziału.
- Bądź gotów udzielić pisemnej świadomej zgody na wszystkie procedury badawcze.
Kryteria wyłączenia:
- choroba głównych narządów
- w ciąży/karmiącej
- leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem metforminy
- zaburzenia wchłaniania, takie jak sprue celiakii
- intensywne używanie alkoholu
- stosowanie leków odchudzających lub określonych diet
- zmiana masy ciała >2 kg w ciągu ostatniego miesiąca
- historia chirurgii bariatrycznej
- Dowolny stan chorobowy, który zdaniem lekarzy mógłby zakłócić udział w badaniu lub ocenę wyników
- Niezdolność umysłowa i/lub upośledzenie funkcji poznawczych ze strony pacjenta, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie lub współpracę z protokołem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy przejdą fazę wyjściową przez 20 dni, podczas której będą śledzić swoją regularną dietę, aktywność fizyczną i sen.
Będą nosić CGM i monitor aktywności, a przez kilka nocy będą używać monitora snu.
Po tym nastąpią 4 fazy interwencyjne, w których zostaną poproszeni o ograniczenie codziennego jedzenia do 10 godzin lub mniej (jedzenie ograniczone czasowo, TRE), przy czym okno żywieniowe i rozkład kalorii zostaną przesunięte podczas każdej z kolejnych 3 faz, każda faza trwa 20 dni.
Ostatnia faza potrwa 8 dni, a uczestnicy będą proszeni o spożywanie dostarczonych posiłków z określoną ilością białka, węglowodanów i tłuszczu.
Ich temperatura ciała będzie mierzona za pomocą urządzenia do ciągłego pomiaru temperatury i monitora tętna, aby uchwycić dynamiczną reakcję układu współczulnego podczas i po spożyciu posiłku (termotypowanie).
|
Okno żywieniowe będzie wynosić 10 godzin lub mniej, zaczynając 3 godziny po przebudzeniu.
Takie samo monitorowanie jak w fazie bazowej.
Okno żywieniowe będzie wynosić 10 godzin lub mniej, zaczynając 30 minut po przebudzeniu.
Takie samo monitorowanie jak w fazie bazowej.
To samo co TRE – wcześnie, ale koncentracja spożycia kalorii na początku okna żywieniowego Takie samo monitorowanie jak w fazie podstawowej.
Posiłki z określoną ilością białka, węglowodanów i tłuszczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli glikemii mierzona zmianą wartości cukru we krwi.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zmiana kontroli glikemii mierzona od wartości początkowej przez wszystkie fazy badania.
Kontrola glikemii pochodzi z danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i jest wyrażona w miligramach na decylitr
|
5 miesięcy
|
|
Reakcja temperatury ciała na spożycie posiłku
Ramy czasowe: Analiza odpowiedzi na wszystkie standardowe posiłki zajmie 9 dni
|
Analiza odpowiedzi temperatury głębokiej ciała mierzonej przez zmianę stanu z nocnego postu do wartości szczytowej w ciągu 4 godzin po znormalizowanym spożyciu posiłku.
Odpowiedź temperatury ciała w zakresie temperatury głębokiej pochodzi z danych CTM i jest wyrażona w stopniach Celsjusza.
|
Analiza odpowiedzi na wszystkie standardowe posiłki zajmie 9 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości snu mierzona czasem trwania faz snu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Czas trwania każdej fazy snu (tj.
faza jasna, głęboka, REM, faza czuwania) przez noc.
Jakość snu będzie mierzona za pomocą urządzenia do noszenia na głowie.
Jakość snu zostanie porównana z wartością wyjściową w innych fazach interwencji.
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana jakości snu mierzona częstotliwością faz snu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Częstotliwość każdej fazy snu (tj.
faza jasna, głęboka, REM, faza czuwania) przez noc.
Jakość snu będzie mierzona za pomocą urządzenia do noszenia na głowie.
Jakość snu zostanie porównana z wartością wyjściową w innych fazach interwencji.
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana czasu trwania czuwania podczas snu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Pomiar pobudki po zaśnięciu (WASO) w minutach.
Mierzone za pomocą urządzenia do noszenia z pałąkiem na głowę.
WASO zostanie porównane z wartością wyjściową w innych fazach interwencji.
|
5 miesięcy
|
|
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Latencja snu to czas w minutach od przebudzenia do zaśnięcia.
Zmiany latencji snu zostaną porównane od wartości wyjściowej do pozostałych faz interwencji.
|
5 miesięcy
|
|
Reakcja tętna na spożycie posiłku
Ramy czasowe: Analiza odpowiedzi na wszystkie standardowe posiłki zajmie 9 dni
|
Reakcja częstości akcji serca na spożycie posiłku mierzona jako zmiana częstości akcji serca od wartości wyjściowej (warunki nocnego postu) do wartości szczytowej w ciągu 4 godzin po znormalizowanym spożyciu posiłku.
Odpowiedź częstości akcji serca pochodzi z danych ciągłego monitorowania tętna (CHRM) i jest wyrażana w uderzeniach na minutę (bpm).
|
Analiza odpowiedzi na wszystkie standardowe posiłki zajmie 9 dni
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Efektywność snu zostanie obliczona według następującego wzoru: 100-((WASO/całkowity czas snu)x100). Zmiany zostaną porównane ze stanu wyjściowego z pozostałymi fazami interwencji. |
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Snyder, PhD, Stanford University
- Dyrektor Studium: Yue Wu, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .