Effekt af måltidssammensætning og timingændring på glukosemetabolisme, kropstemperatur og søvn
21. april 2026 opdateret af: Yue Wu, Stanford University
Formålet med vores undersøgelse er at forstå virkningen af forskellige måltidsændringer på blodsukker, metabolisme, mikrobiom og søvnfysiologi hos mennesker med prædiabetes og diabetes; og at studere temperatur/pulsresponsen på forskellige måltider hos forskellige mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pilotdata peger på, at en effekt af tiden mellem opvågning og første måltid er vigtig i blodsukkerstyringen gennem resten af dagen.
Efterforskerne er interesserede i at forstå effekten af kaloriefordeling gennem dagen, specifikt at indtage mere senere på dagen versus tidligere på dagen.
Forskerne ønsker at teste hypotesen om, at konsolidering af måltiderne i løbet af et kortere tidsrum på dagen (tidsbegrænset spisning) kan forbedre blodsukker og søvnparametre i den undersøgte befolkning.
Forskerne vil også gerne sammenligne det dynamiske udvalg af måltidsinducerede sympatiske reaktioner (f.eks.
temperatur- og pulsændringer) mellem forskellige metaboliske sundhedstilstande (f.eks.
insulinfølsom vs insulinresistent vs diabetes), mens du kontrollerer kostens indtagelse.
Tidligere forskningsundersøgelser tyder på, at mennesker med forskellige metaboliske sundhedstilstande ville have forskellige måltidsinducerede sympatiske reaktioner.
Baseret på dette er det primære mål med undersøgelsen at karakterisere metabolisk sundhed baseret på ikke-invasive bærbare sensordata, der måler disse responser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år eller ældre;
- Ikke være gravid, hvis hun er;
- Vær generelt sund (uden synlige symptomer på tilmeldingstidspunktet)
- Patienter med prædiabetes eller diætstyret eller type 2-diabetes eller kontrolleret med metformin vil også få lov til at deltage.
- Vær villig til at give skriftligt informeret samtykke til alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- større organsygdom
- gravid/ammende
- diabetesmedicin undtagen metformin
- malabsorptive lidelser som cøliaki
- stort alkoholforbrug
- brug af vægttabsmedicin eller specifikke diæter
- vægtændring >2 kg inden for den sidste måned
- historie med fedmekirurgi
- Enhver medicinsk tilstand, som læger mener vil forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller evaluering af resultater
- Psykisk invaliditet og/eller kognitiv svækkelse hos patienten, som ville udelukke tilstrækkelig forståelse af eller samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil gennemgå en baseline-fase i 20 dage, hvor de vil følge deres almindelige kostindtag, fysiske aktivitet og søvn.
De vil have en CGM og en aktivitetsmonitor på, og i et par nætter vil de bruge en søvnmonitor.
Det vil blive efterfulgt af 4 interventionsfaser, hvor de vil blive bedt om at begrænse deres daglige spisning til 10 timer eller mindre (Time Restricted Eating, TRE), med spisevinduet og kaloriefordelingen vil blive ændret i hver af de næste 3 faser, hver fase varer 20 dage.
Den sidste fase varer 8 dage, og deltagerne vil blive bedt om at indtage de medfølgende måltider med en bestemt mængde protein, kulhydrater og fedt.
Deres kropstemperatur vil blive målt ved hjælp af en kontinuerlig temperatur enhed og en pulsmåler for at fange dynamisk raseri af den sympatiske reaktion under og efter måltidet (termotyping).
|
Spisevinduet vil være 10 timer eller mindre, startende 3 timer efter at være vågnet.
Samme overvågning som Baseline fase.
Spisevinduet vil være 10 timer eller mindre, startende 30 minutter efter at være vågnet.
Samme overvågning som Baseline fase.
Samme som TRE-tidlig, men koncentrerende kalorieindtag tidligt i spisevinduet Samme overvågning som Baseline fase.
Måltider med en bestemt mængde protein, kulhydrater og fedt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykæmisk kontrol målt ved ændring i blodsukkerværdier.
Tidsramme: 5 måneder
|
Ændring i glykæmisk kontrol målt fra baseline gennem alle faser af undersøgelsen.
Glykæmisk kontrol er afledt af data om kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og udtrykt i milligram/deciliter
|
5 måneder
|
|
Kernetemperaturrespons på måltidsforbrug
Tidsramme: Analyse af respons på alle standardmåltider vil tage 9 dage
|
Analyse af kernekropstemperaturrespons som målt ved ændring fra fastetilstand natten over til topværdien inden for 4 timer efter det standardiserede måltidsforbrug.
Kernetemperaturrespons er afledt af CTM-data og udtrykt i Celsius.
|
Analyse af respons på alle standardmåltider vil tage 9 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitet målt som varigheden af søvnstadier
Tidsramme: 5 måneder
|
Varigheden af hvert søvnstadium (dvs.
lys, dyb, REM, vågne stadier) natten over.
Søvnkvaliteten vil blive målt via en bærbar enhed med pandebånd.
Søvnkvaliteten vil blive sammenlignet med baseline gennem de andre interventionsfaser.
|
5 måneder
|
|
Ændring i søvnkvalitet målt som hyppigheden af søvnstadier
Tidsramme: 5 måneder
|
Hyppigheden af hvert søvnstadium (dvs.
lys, dyb, REM, vågne stadier) natten over.
Søvnkvaliteten vil blive målt via en bærbar enhed med pandebånd.
Søvnkvaliteten vil blive sammenlignet med baseline gennem de andre interventionsfaser.
|
5 måneder
|
|
Ændring i vågne varighed under søvn
Tidsramme: 5 måneder
|
Måling af Wake After Sleep Onset (WASO) på minutter.
Målt via en bærbar enhed med pandebånd.
WASO vil blive sammenlignet med baseline gennem de andre interventionsfaser.
|
5 måneder
|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 5 måneder
|
Søvnforsinkelse er varigheden i minutter fra du er vågen til du falder i søvn.
Ændringer i søvnlatens vil blive sammenlignet fra baseline til resten af interventionsfaserne.
|
5 måneder
|
|
Pulsrespons på måltidsforbrug
Tidsramme: Analyse af respons på alle standardmåltider vil tage 9 dage
|
Pulsrespons på måltidsindtagelse målt ved ændringen i hjertefrekvens fra baseline (fastetilstand natten over) til topværdien inden for 4 timer efter det standardiserede måltidsforbrug.
Hjertefrekvensrespons udledes af data om kontinuerlig hjertefrekvensovervågning (CHRM) og udtrykt i slag per minut (bpm).
|
Analyse af respons på alle standardmåltider vil tage 9 dage
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 5 måneder
|
Søvneffektiviteten vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: 100-((WASO/total søvnvarighed)x100). Ændringer vil blive sammenlignet fra baseline til resten af interventionsfaserne. |
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Snyder, PhD, Stanford University
- Studieleder: Yue Wu, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61843
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .