Přizpůsobivá hrudní endoprotéza GORE® TAG® v roce Aneuryzma hrudní aorty a Disekce hrudní aorty a Poranění hrudní aorty - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Přizpůsobivá hrudní endoprotéza GORE® TAG®

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní komplikovanou disekcí aorty Stanford typu B a pacienti s traumatickou transekcí aorty léčení pomocí Gore CTAG.

Popis

Kritéria zahrnutí pro akutní, komplikovanou Stanfordskou disekci aorty typu B:

Pacient s akutní komplikovanou disekcí aorty typu B
Pacient, který nereaguje na lékařskou terapii
Doba od nástupu příznaků do diagnózy disekce ≤ 14 dní
Adekvátní iliakální / femorální přístup nebo konduit
Vnitřní průměr aorty v proximálním rozsahu proximální přistávací zóny v rozmezí 16-42 mm
≥ 20 mm přistávací zóna proximálně od trhliny primárního vstupu; proximální rozsah přistávací zóny nesmí být rozřezán

Kritéria pro zařazení pro traumatickou transekci aorty:

Pacient má traumatickou transekci aorty, která vyžaduje opravu podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Adekvátní iliakální / femorální přístup
Vnitřní průměr aorty v rozmezí 16-42 mm na proximální i distální straně
≥ 20 mm neaneuryzmatický krček aorty proximálně a distálně od léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vyloučení primárního vstupu Časové okno: Při každé následné návštěvě po dobu 5 let: 1 měsíc (15-59 dní), 6 měsíců (60-242 dní), 12 měsíců (243-546 dní), 24 měsíců (547-911 dní), 36 měsíců (912 -1275 dní), 48 měsíců (1276-1640 dní), 60 měsíců (1641-2006 dní)	Počet subjektů, které dosáhly primárního vstupního vyloučení slz	Při každé následné návštěvě po dobu 5 let: 1 měsíc (15-59 dní), 6 měsíců (60-242 dní), 12 měsíců (243-546 dní), 24 měsíců (547-911 dní), 36 měsíců (912 -1275 dní), 48 měsíců (1276-1640 dní), 60 měsíců (1641-2006 dní)
Ruptura aorty Časové okno: Postup po dobu 5 let (den 0-2006)	Počet subjektů s rupturou aorty	Postup po dobu 5 let (den 0-2006)
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením Časové okno: Postup po dobu 5 let (den 0-2006)	Počet subjektů s hlavními nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením	Postup po dobu 5 let (den 0-2006)
Sekundární intervenční léčba Časové okno: Post-procedura po dobu 5 let (den 1-2006)	Incidence sekundární intervenční léčby	Post-procedura po dobu 5 let (den 1-2006)
Změna minimálního skutečného průměru lumenu sousedící s ošetřeným segmentem Časové okno: Při každé následné návštěvě po dobu 5 let: 1 měsíc (15-59 dní), 6 měsíců (60-242 dní), 12 měsíců (243-546 dní), 24 měsíců (547-911 dní), 36 měsíců (912 -1275 dní), 48 měsíců (1276-1640 dní), 60 měsíců (1641-2006 dní)	Změna minimálního skutečného průměru lumen v blízkosti léčeného segmentu při každé následné návštěvě: Snížení (>=5 mm) vs. žádná změna vs zvýšení (>=5 mm)	Při každé následné návštěvě po dobu 5 let: 1 měsíc (15-59 dní), 6 měsíců (60-242 dní), 12 měsíců (243-546 dní), 24 měsíců (547-911 dní), 36 měsíců (912 -1275 dní), 48 měsíců (1276-1640 dní), 60 měsíců (1641-2006 dní)
Změna minimálního skutečného průměru lumenu distálně k ošetřovanému segmentu Časové okno: Při každé následné návštěvě po dobu 5 let: 1 měsíc (15-59 dní), 6 měsíců (60-242 dní), 12 měsíců (243-546 dní), 24 měsíců (547-911 dní), 36 měsíců (912 -1275 dní), 48 měsíců (1276-1640 dní), 60 měsíců (1641-2006 dní)	Změna minimálního skutečného průměru lumen distálně od léčeného segmentu při každé následné návštěvě: Snížení (>=5 mm) vs. žádná změna vs zvýšení (>=5 mm)	Při každé následné návštěvě po dobu 5 let: 1 měsíc (15-59 dní), 6 měsíců (60-242 dní), 12 měsíců (243-546 dní), 24 měsíců (547-911 dní), 36 měsíců (912 -1275 dní), 48 měsíců (1276-1640 dní), 60 měsíců (1641-2006 dní)
Změna maximálního průměru falešného lumenu sousedící s ošetřeným segmentem Časové okno: Při každé následné návštěvě po dobu 5 let: 1 měsíc (15-59 dní), 6 měsíců (60-242 dní), 12 měsíců (243-546 dní), 24 měsíců (547-911 dní), 36 měsíců (912 -1275 dní), 48 měsíců (1276-1640 dní), 60 měsíců (1641-2006 dní)	Změna maximálního průměru falešného lumenu v blízkosti léčeného segmentu při každé následné návštěvě: Snížení (>=5 mm) vs. žádná změna vs zvýšení (>=5 mm)	Při každé následné návštěvě po dobu 5 let: 1 měsíc (15-59 dní), 6 měsíců (60-242 dní), 12 měsíců (243-546 dní), 24 měsíců (547-911 dní), 36 měsíců (912 -1275 dní), 48 měsíců (1276-1640 dní), 60 měsíců (1641-2006 dní)
Změna maximálního průměru falešného lumenu distálně od léčeného segmentu Časové okno: Při každé následné návštěvě po dobu 5 let: 1 měsíc (15-59 dní), 6 měsíců (60-242 dní), 12 měsíců (243-546 dní), 24 měsíců (547-911 dní), 36 měsíců (912 -1275 dní), 48 měsíců (1276-1640 dní), 60 měsíců (1641-2006 dní)	Změna maximálního průměru falešného lumenu distálně od léčeného segmentu při každé následné návštěvě: Snížení (>=5 mm) vs. žádná změna vs zvýšení (>=5 mm)	Při každé následné návštěvě po dobu 5 let: 1 měsíc (15-59 dní), 6 měsíců (60-242 dní), 12 měsíců (243-546 dní), 24 měsíců (547-911 dní), 36 měsíců (912 -1275 dní), 48 měsíců (1276-1640 dní), 60 měsíců (1641-2006 dní)
Změna maximálního průměru léze Časové okno: Při každé následné návštěvě od 6 měsíců do 5 let: 6 měsíců (60-242 dní), 12 měsíců (243-546 dní), 24 měsíců (547-911 dní), 36 měsíců (912-1275 dní), 48 Měsíce (1276–1640 dní), 60 měsíců (1641–2006 dní)	Změna maximálního průměru léze při každé následné návštěvě: Snížení (>=5 mm) vs. žádná změna vs zvýšení (>=5 mm)	Při každé následné návštěvě od 6 měsíců do 5 let: 6 měsíců (60-242 dní), 12 měsíců (243-546 dní), 24 měsíců (547-911 dní), 36 měsíců (912-1275 dní), 48 Měsíce (1276–1640 dní), 60 měsíců (1641–2006 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

JPS 16-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

CTAG Disekce/Trauma Post Marketing Surveillance Japonsko

Postmarketingový dohled nad přizpůsobivou hrudní endoprotézou GORE® TAG®