CTAG Dissecção/Trauma Vigilância pós-comercialização Japão
27 de junho de 2024 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Vigilância pós-comercialização da endoprótese torácica conformável GORE® TAG®
Vigilância pós-comercialização da endoprótese torácica conformável GORE® TAG®
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com dissecção aórtica tipo B aguda e complicada de Stanford e pacientes com transecção aórtica traumática tratados com Gore CTAG.
Descrição
Critérios de Inclusão para Dissecção Aórtica Tipo B Aguda e Complicada de Stanford:
- Paciente apresenta dissecção aórtica complicada aguda tipo B
- Paciente que não responde à terapia médica
- Tempo desde o início dos sintomas até o diagnóstico da dissecção ≤ 14 dias
- Acesso ou conduto ilíaco/femoral adequado
- Diâmetro interno da aorta na extensão proximal da zona de apoio proximal na faixa de 16-42 mm
- ≥ zona de apoio de 20 mm proximal ao rasgo de entrada primário; a extensão proximal da zona de aterrissagem não deve ser dissecada
Critérios de inclusão para transecção aórtica traumática:
- O paciente tem transecção aórtica traumática que requer reparo conforme determinado pelo médico assistente
- Acesso ilíaco/femoral adequado
- Diâmetro interno da aorta na faixa de 16-42 mm nos lados proximal e distal
- Colo da aorta não aneurismática ≥ 20 mm proximal e distal à lesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exclusão de rasgo de entrada primária
Prazo: Em cada consulta de acompanhamento durante 5 anos: 1 mês (15-59 dias), 6 meses (60-242 dias), 12 meses (243-546 dias), 24 meses (547-911 dias), 36 meses (912 -1275 dias), 48 meses (1276-1640 dias), 60 meses (1641-2006 dias)
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Número de indivíduos que alcançaram a exclusão da lágrima de entrada primária
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Em cada consulta de acompanhamento durante 5 anos: 1 mês (15-59 dias), 6 meses (60-242 dias), 12 meses (243-546 dias), 24 meses (547-911 dias), 36 meses (912 -1275 dias), 48 meses (1276-1640 dias), 60 meses (1641-2006 dias)
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Ruptura Aórtica
Prazo: Procedimento ao longo de 5 anos (Dia 0-2006)
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Número de indivíduos com ruptura aórtica
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Procedimento ao longo de 5 anos (Dia 0-2006)
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Principais eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Procedimento ao longo de 5 anos (Dia 0-2006)
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Número de indivíduos com eventos adversos importantes relacionados ao dispositivo
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Procedimento ao longo de 5 anos (Dia 0-2006)
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Tratamento de intervenção secundária
Prazo: Pós-procedimento ao longo de 5 anos (Dia 1-2006)
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Taxa de incidência do tratamento de intervenção secundária
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Pós-procedimento ao longo de 5 anos (Dia 1-2006)
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Alteração no diâmetro mínimo do lúmen verdadeiro adjacente ao segmento tratado
Prazo: Em cada consulta de acompanhamento durante 5 anos: 1 mês (15-59 dias), 6 meses (60-242 dias), 12 meses (243-546 dias), 24 meses (547-911 dias), 36 meses (912 -1275 dias), 48 meses (1276-1640 dias), 60 meses (1641-2006 dias)
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Alteração no diâmetro mínimo do lúmen verdadeiro adjacente ao segmento tratado em cada consulta de acompanhamento: Diminuição (>=5mm) vs Sem alteração vs Aumento (>=5mm) |
Em cada consulta de acompanhamento durante 5 anos: 1 mês (15-59 dias), 6 meses (60-242 dias), 12 meses (243-546 dias), 24 meses (547-911 dias), 36 meses (912 -1275 dias), 48 meses (1276-1640 dias), 60 meses (1641-2006 dias)
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Alteração no diâmetro mínimo do lúmen verdadeiro distal ao segmento tratado
Prazo: Em cada consulta de acompanhamento durante 5 anos: 1 mês (15-59 dias), 6 meses (60-242 dias), 12 meses (243-546 dias), 24 meses (547-911 dias), 36 meses (912 -1275 dias), 48 meses (1276-1640 dias), 60 meses (1641-2006 dias)
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Alteração no diâmetro mínimo do lúmen verdadeiro distal ao segmento tratado em cada consulta de acompanhamento: Diminuição (>=5mm) vs Sem alteração vs Aumento (>=5mm) |
Em cada consulta de acompanhamento durante 5 anos: 1 mês (15-59 dias), 6 meses (60-242 dias), 12 meses (243-546 dias), 24 meses (547-911 dias), 36 meses (912 -1275 dias), 48 meses (1276-1640 dias), 60 meses (1641-2006 dias)
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Alteração no diâmetro máximo do falso lúmen adjacente ao segmento tratado
Prazo: Em cada consulta de acompanhamento durante 5 anos: 1 mês (15-59 dias), 6 meses (60-242 dias), 12 meses (243-546 dias), 24 meses (547-911 dias), 36 meses (912 -1275 dias), 48 meses (1276-1640 dias), 60 meses (1641-2006 dias)
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Alteração no diâmetro máximo do falso lúmen adjacente ao segmento tratado em cada consulta de acompanhamento: Diminuição (>=5mm) vs Sem alteração vs Aumento (>=5mm) |
Em cada consulta de acompanhamento durante 5 anos: 1 mês (15-59 dias), 6 meses (60-242 dias), 12 meses (243-546 dias), 24 meses (547-911 dias), 36 meses (912 -1275 dias), 48 meses (1276-1640 dias), 60 meses (1641-2006 dias)
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Alteração no diâmetro máximo do falso lúmen distal ao segmento tratado
Prazo: Em cada consulta de acompanhamento durante 5 anos: 1 mês (15-59 dias), 6 meses (60-242 dias), 12 meses (243-546 dias), 24 meses (547-911 dias), 36 meses (912 -1275 dias), 48 meses (1276-1640 dias), 60 meses (1641-2006 dias)
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Alteração no diâmetro máximo do falso lúmen distal ao segmento tratado em cada consulta de acompanhamento: Diminuição (>=5mm) vs Sem alteração vs Aumento (>=5mm) |
Em cada consulta de acompanhamento durante 5 anos: 1 mês (15-59 dias), 6 meses (60-242 dias), 12 meses (243-546 dias), 24 meses (547-911 dias), 36 meses (912 -1275 dias), 48 meses (1276-1640 dias), 60 meses (1641-2006 dias)
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Alteração no diâmetro máximo da lesão
Prazo: Em cada visita de acompanhamento de 6 meses a 5 anos: 6 meses (60-242 dias), 12 meses (243-546 dias), 24 meses (547-911 dias), 36 meses (912-1275 dias), 48 Meses (1276-1640 dias), 60 meses (1641-2006 dias)
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Alteração no diâmetro máximo da lesão em cada consulta de acompanhamento: Diminuição (>=5mm) vs Sem alteração vs Aumento (>=5mm) |
Em cada visita de acompanhamento de 6 meses a 5 anos: 6 meses (60-242 dias), 12 meses (243-546 dias), 24 meses (547-911 dias), 36 meses (912-1275 dias), 48 Meses (1276-1640 dias), 60 meses (1641-2006 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JPS 16-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .